Skjelett- og kognitive effekter av ernæring fra egg (SCENE)
2. november 2020 oppdatert av: Dr. Richard D. Lewis, University of Georgia
Eggforbruk, skjeletthelse og kognisjon hos normalvektige og overvektige barn: En randomisert kontrollert prøvelse
Dette prosjektet er det første randomiserte kontrollerte forsøket med eggmating (RCT) hos barn.
Målet med denne RCT er å finne ut om å spise formulerte hele eggprodukter i 9 måneder forbedrer beinhelsen og kognitiv funksjon hos barn i alderen 9-13 år mer enn barn som bruker produkter laget av melkepulver eller gelatin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne 9-måneders randomiserte kontrollerte studien er en eggproduktintervensjon hos ellers friske, 9-13 år gamle barn i tidlige stadier av puberteten (N=120).
Den vil vurdere endringer i beinmateriale og geometriske egenskaper ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) og perifer kvantitativ computertomografi (pQCT).
Kognitiv funksjon vil bli målt av Folkehelseinstituttets verktøykasse.
Deltakerne vil bli randomisert til en av 3 behandlingsgrupper (dvs. hele eggpulver, helmelkpulver eller gelatin), og instruert om å konsumere matprosjektene 10 ganger i uken som erstatning for andre lignende matprodukter i kostholdet deres i 9 måneder. .
Fem produktvalg per behandlingsgruppe vil bli gitt.
Matproduktene ble utviklet spesielt for denne studien av University of Georgias Food Product Innovation and Commercialization Center og forbrukertestet.
I tillegg vil disse matvarene mikrotestes før de distribueres til deltakerne.
Vi antar at barn som spiser hele eggprodukter vil ha forbedrede beinresultater og kognitive evner sammenlignet med de som bruker helmelkpulver eller gelatin.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
182
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forente stater, 30606
- University of Georgia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 år til 13 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilsynelatende sunn og velnært
- Hvit, svart eller latinamerikansk
- Menn og kvinner mellom 9-13 år i kronologisk alder
- Seksuell modningsvurdering, målt av Tanner, på trinn 2/3.
- Må være villig til å gi blodprøve
- Ikke allergisk mot egg eller eggprodukter, melk eller melkeprodukter, eller gelatin
Ekskluderingskriterier:
- Oppnåelse av menarche (kvinner)
- Seksuell modningsvurdering, målt av Tanner, på trinn 4/5
- Kjent bensykdom eller sykdom vet å påvirke benmetabolismen (f.eks. cerebral parese, intestinal malabsorpsjon, juvenil revmatoid artritt)
- Kjente vekstforstyrrelser
- Bruk av medisiner som kan påvirke benmetabolismen (f.eks. kortikosteroider, medisiner for oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelser)
- Allergisk mot egg eller eggprodukter, melk eller melkeprodukter, eller gelatin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hel eggepulverarm
Hele eggepulverarmen vil være en del av vår matvareintervensjon.
Matprodukter laget med hele eggpulver vil bli levert og konsumert 10 ganger i uken i 9 måneder.
Hver matvare vil inneholde tilsvarende ett helt egg.
|
Deltakerne får vafler, pannekaker, brownies, is og mac and cheese laget med hele eggepulver.
Matprosjektene ble utviklet spesifikt for denne studien av University of Georgias Food Product Innovation and Commercialization Center og forbrukertestet av barn innenfor studiens aldersgruppe før intervensjonsregistrering.
|
|
Aktiv komparator: Helmelkpulverarm
Helmelkpulverarmen vil være en del av vår matvareintervensjon.
Matprodukter laget med helmelkpulver vil bli levert og konsumert 10 ganger i uken i 9 måneder.
Disse elementene vil ha tilsvarende mengde protein som hele egggruppen.
De vil være isokaloriske i naturen.
|
Deltakerne får vafler, pannekaker, brownies, is og mac and cheese laget med helmelkpulver.
Matprosjektene ble utviklet spesifikt for denne studien av University of Georgias Food Product Innovation and Commercialization Center og forbrukertestet av barn innenfor studiens aldersgruppe før intervensjonsregistrering.
|
|
Placebo komparator: Gelatinarm
Gelatinmatproduktene vil være en del av vår matvareintervensjon.
Matprodukter laget med gelatin vil bli levert og konsumert 10 ganger i uken i 9 måneder.
Disse elementene vil være isokaloriske i forhold til de andre behandlingsarmene, men vil ikke inneholde ekstra protein.
|
Deltakerne får vafler, pannekaker, brownies, is og mac and cheese laget med gelatin.
Matprosjektene ble utviklet spesifikt for denne studien av University of Georgias Food Product Innovation and Commercialization Center og forbrukertestet av barn innenfor studiens aldersgruppe før intervensjonsregistrering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beinutfall
Tidsramme: Vurder endringer i beinresultater fra baseline til 9 måneder
|
Tredimensjonale kortikale og trabekulære bengeometrimål vil bli vurdert via pQCT ved tibia og radius.
Utfallsmål fra pQCT vil inkludere kortikal og trabekulær benmineraltetthet, kortikalt benmineralareal, totalt areal, periosteal omkrets, endosteal omkrets, styrkebelastningsindeks og beinbelastningsindeks.
DXA vil bli brukt til å vurdere todimensjonale beinmålinger ved korsryggen, ikke-dominant hofte, underarm og hele kroppen.
|
Vurder endringer i beinresultater fra baseline til 9 måneder
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Mål endringer i kroppssammensetning fra baseline til 4,5 måneder og 9 måneder.
|
Mål for kroppssammensetning (dvs. total kroppsfettmasse, fettfri bløtvevsmasse og prosent kroppsfett) vil bli vurdert av DXA.
|
Mål endringer i kroppssammensetning fra baseline til 4,5 måneder og 9 måneder.
|
|
Kognitiv helse
Tidsramme: Endringer i kognitiv funksjon vil bli vurdert fra baseline til 4,5 og 9 måneder
|
Kognitiv helse vil bli målt ved hjelp av Nasjonalt helseinstitutts verktøykasse.
Denne verktøykassen som det er gitt validitetsbevis og nasjonale normer for barn for (Tulsky et al., 2013; Akshoomoff et al., 2014; Weintraub et al., 2013; Zelazo et al., 2013), vil måle seks kognitive domener: Utøvende funksjon, episodisk minne, arbeidsminne, oppmerksomhet, språkevne og prosesseringshastighet.
|
Endringer i kognitiv funksjon vil bli vurdert fra baseline til 4,5 og 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumlipider
Tidsramme: Serumprøver vil bli samlet ved baseline, 4,5 måneder og 9 måneder
|
Endringer i serumlipider
|
Serumprøver vil bli samlet ved baseline, 4,5 måneder og 9 måneder
|
|
Insulin
Tidsramme: Serumprøver vil bli samlet ved baseline, 4,5 måneder og 9 måneder
|
Endringer i seruminsulin
|
Serumprøver vil bli samlet ved baseline, 4,5 måneder og 9 måneder
|
|
Insulinlignende vekstfaktor 1
Tidsramme: Serumprøver vil bli samlet ved baseline, 4,5 måneder og 9 måneder
|
Endringer i insulin som vekstfaktor 1
|
Serumprøver vil bli samlet ved baseline, 4,5 måneder og 9 måneder
|
|
Vaskulær endotelial vekstfaktor
Tidsramme: Serumprøver vil bli samlet ved baseline, 4,5 måneder og 9 måneder
|
Endringer i vaskulær endotelial vekstfaktor
|
Serumprøver vil bli samlet ved baseline, 4,5 måneder og 9 måneder
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: Serumprøver vil bli samlet ved baseline, 4,5 måneder og 9 måneder
|
Endringer i C-reaktivt protein
|
Serumprøver vil bli samlet ved baseline, 4,5 måneder og 9 måneder
|
|
Monocytt kjemoattraktant protein 1
Tidsramme: Serumprøver vil bli samlet ved baseline, 4,5 måneder og 9 måneder
|
Endringer i monocyttkjemoattraktant protein 1
|
Serumprøver vil bli samlet ved baseline, 4,5 måneder og 9 måneder
|
|
Interleukin 6
Tidsramme: Serumprøver vil bli samlet ved baseline, 4,5 måneder og 9 måneder
|
Endringer i interleukin 6
|
Serumprøver vil bli samlet ved baseline, 4,5 måneder og 9 måneder
|
|
Tumornekrosefaktor alfa
Tidsramme: Serumprøver vil bli samlet ved baseline, 4,5 måneder og 9 måneder
|
Endringer i tumornekrosefaktor alfa
|
Serumprøver vil bli samlet ved baseline, 4,5 måneder og 9 måneder
|
|
Glukose
Tidsramme: Serumprøver vil bli samlet ved baseline, 4,5 måneder og 9 måneder
|
Endringer i glukose
|
Serumprøver vil bli samlet ved baseline, 4,5 måneder og 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard D Lewis, PhD, University of Georgia
- Studieleder: Nicole J Crenshaw, University of Georgia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tulsky DS, Carlozzi NE, Chevalier N, Espy KA, Beaumont JL, Mungas D. V. NIH Toolbox Cognition Battery (CB): measuring working memory. Monogr Soc Res Child Dev. 2013 Aug;78(4):70-87. doi: 10.1111/mono.12035.
- Akshoomoff N, Newman E, Thompson WK, McCabe C, Bloss CS, Chang L, Amaral DG, Casey BJ, Ernst TM, Frazier JA, Gruen JR, Kaufmann WE, Kenet T, Kennedy DN, Libiger O, Mostofsky S, Murray SS, Sowell ER, Schork N, Dale AM, Jernigan TL. The NIH Toolbox Cognition Battery: results from a large normative developmental sample (PING). Neuropsychology. 2014 Jan;28(1):1-10. doi: 10.1037/neu0000001. Epub 2013 Nov 11. Erratum In: Neuropsychology. 2014 Mar;28(2):319.
- Weintraub S, Dikmen SS, Heaton RK, Tulsky DS, Zelazo PD, Bauer PJ, Carlozzi NE, Slotkin J, Blitz D, Wallner-Allen K, Fox NA, Beaumont JL, Mungas D, Nowinski CJ, Richler J, Deocampo JA, Anderson JE, Manly JJ, Borosh B, Havlik R, Conway K, Edwards E, Freund L, King JW, Moy C, Witt E, Gershon RC. Cognition assessment using the NIH Toolbox. Neurology. 2013 Mar 12;80(11 Suppl 3):S54-64. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182872ded.
- Zelazo PD, Anderson JE, Richler J, Wallner-Allen K, Beaumont JL, Weintraub S. II. NIH Toolbox Cognition Battery (CB): measuring executive function and attention. Monogr Soc Res Child Dev. 2013 Aug;78(4):16-33. doi: 10.1111/mono.12032.
- O'Connor PJ, Chen X, Coheley LM, Yu M, Laing EM, Oshri A, Marand A, Lance J, Kealey K, Lewis RD. The effects of 9 months of formulated whole-egg or milk powder food products as meal or snack replacements on executive function in preadolescents: A randomized, placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2022 Dec 19;116(6):1663-1671. doi: 10.1093/ajcn/nqac281.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
11. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
11. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
13. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .