Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skelet- og kognitive effekter af ernæring fra æg (SCENE)

2. november 2020 opdateret af: Dr. Richard D. Lewis, University of Georgia

Ægforbrug, skeletsundhed og kognition hos normalvægtige og overvægtige børn: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette projekt er det første randomiserede kontrollerede forsøg med ægfodring (RCT) hos børn. Målet med denne RCT er at afgøre, om det at spise formulerede hele ægprodukter i 9 måneder forbedrer knoglesundheden og den kognitive funktion hos børn i alderen 9-13 år mere end børn, der indtager produkter lavet af mælkepulver eller gelatine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette 9-måneders randomiserede kontrollerede forsøg er en ægproduktintervention i ellers raske, 9-13-årige børn i de tidlige stadier af puberteten (N=120). Det vil vurdere ændringer i knoglemateriale og geometriske egenskaber ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) og perifer kvantitativ computertomografi (pQCT). Kognitiv funktion vil blive målt af National Institute of Health's Toolbox. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​3 behandlingsgrupper (dvs. hele æggepulver, sødmælkspulver eller gelatine) og instrueret i at indtage fødevareprojekterne 10 gange om ugen i stedet for andre lignende fødevarer i deres kost i 9 måneder. . Fem produktvalg pr. behandlingsgruppe vil blive leveret. Fødevareprodukterne er udviklet specifikt til denne undersøgelse af University of Georgias fødevareinnovations- og kommercialiseringscenter og forbrugertestet. Derudover vil disse fødevarer blive mikrotestet inden uddeling til deltagerne. Vi antager, at børn, der indtager hele ægprodukter, vil have forbedrede knogleresultater og kognitive evner sammenlignet med dem, der indtager sødmælkspulver eller gelatine.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

182

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30606
        • University of Georgia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilsyneladende sund og velnæret
  • Hvid, sort eller latinamerikansk
  • Hanner og kvinder mellem 9-13 år i kronologisk alder
  • Seksuel modningsvurdering, målt af Tanner, på trin 2/3.
  • Skal være villig til at tage en blodprøve
  • Ikke allergisk over for æg eller ægprodukter, mælk eller mælkeprodukter eller gelatine

Ekskluderingskriterier:

  • Opnåelse af menarche (kvinder)
  • Seksuel modningsvurdering, målt af Tanner, på trin 4/5
  • Kendt knoglesygdom eller sygdom ved at påvirke knoglemetabolismen (f.eks. cerebral parese, intestinal malabsorption, juvenil reumatoid arthritis)
  • Kendte vækstforstyrrelser
  • Brug af medicin, der kan påvirke knoglemetabolismen (f.eks. kortikosteroider, medicin med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelser)
  • Allergisk over for æg eller ægprodukter, mælk eller mejeriprodukter eller gelatine

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hel æggepulverarm
Hele æggepulverarmen vil være en del af vores fødevareintervention. Fødevarer fremstillet ved hjælp af hele æggepulver vil blive leveret og indtaget 10 gange om ugen i 9 måneder. Hver fødevare vil indeholde det, der svarer til et helt æg.
Andet: Helt æggepulver
Deltagerne vil modtage vafler, pandekager, brownies, is og mac and cheese lavet med hele æggepulver. Fødevareprojekterne blev udviklet specifikt til denne undersøgelse af University of Georgias Food Product Innovation and Commercialization Center og forbrugertestet af børn inden for undersøgelsens aldersgruppe før interventionstilmelding.
Aktiv komparator: Sødmælkspulverarm
Sødmælkspulverarmen vil være en del af vores fødevareintervention. Fødevarer fremstillet ved hjælp af sødmælkspulver vil blive leveret og indtaget 10 gange om ugen i 9 måneder. Disse genstande vil have den tilsvarende mængde protein som hele æggruppen. De vil være isokaloriske i naturen.
Andet: Sødmælkspulver
Deltagerne vil modtage vafler, pandekager, brownies, is og mac and cheese lavet med sødmælkspulver. Fødevareprojekterne blev udviklet specifikt til denne undersøgelse af University of Georgias Food Product Innovation and Commercialization Center og forbrugertestet af børn inden for undersøgelsens aldersgruppe før interventionstilmelding.
Placebo komparator: Gelatine arm
Gelatinefødevareprodukterne vil være en del af vores fødevareintervention. Fødevarer fremstillet ved hjælp af gelatine vil blive leveret og indtaget 10 gange om ugen i 9 måneder. Disse elementer vil være isokaloriske i forhold til de andre behandlingsarme, men vil ikke indeholde yderligere protein.
Andet: Gelatine fødevareprodukt
Deltagerne vil modtage vafler, pandekager, brownies, is og mac and cheese lavet med gelatine. Fødevareprojekterne blev udviklet specifikt til denne undersøgelse af University of Georgias Food Product Innovation and Commercialization Center og forbrugertestet af børn inden for undersøgelsens aldersgruppe før interventionstilmelding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knogleresultater
Tidsramme: Vurder ændringer i knogleresultater fra baseline til 9 måneder
Tredimensionelle kortikale og trabekulære knoglegeometrimålinger vil blive vurderet via pQCT ved tibia og radius. Resultatmål fra pQCT vil omfatte kortikal og trabekulær knoglemineraltæthed, kortikalt knoglemineralareal, totalt areal, periosteal omkreds, endosteal omkreds, styrkebelastningsindeks og knoglebelastningsindeks. DXA vil blive brugt til at vurdere todimensionelle knoglemålinger ved lændehvirvelsøjlen, ikke-dominant hofte, underarm og hele kroppen.
Vurder ændringer i knogleresultater fra baseline til 9 måneder
Kropssammensætning
Tidsramme: Mål ændringer i kropssammensætning fra baseline til 4,5 måneder og 9 måneder.
Målinger af kropssammensætning (dvs. total kropsfedtmasse, fedtfri blødt vævsmasse og procent kropsfedt) vil blive vurderet af DXA.
Mål ændringer i kropssammensætning fra baseline til 4,5 måneder og 9 måneder.
Kognitiv sundhed
Tidsramme: Ændringer i kognitiv funktion vil blive vurderet fra baseline til 4,5 og 9 måneder
Kognitiv sundhed vil blive målt ved hjælp af National Institute of Health's Toolbox. Denne værktøjskasse, for hvilken der er givet validitetsbevis og nationale normer for børn (Tulsky et al., 2013; Akshoomoff et al., 2014; Weintraub et al., 2013; Zelazo et al., 2013), vil måle seks kognitive domæner: Eksekutiv funktion, episodisk hukommelse, arbejdshukommelse, opmærksomhed, sprogevne og behandlingshastighed.
Ændringer i kognitiv funktion vil blive vurderet fra baseline til 4,5 og 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumlipider
Tidsramme: Serumprøver vil blive indsamlet ved baseline, 4,5 måneder og 9 måneder
Ændringer i serumlipider
Serumprøver vil blive indsamlet ved baseline, 4,5 måneder og 9 måneder
Insulin
Tidsramme: Serumprøver vil blive indsamlet ved baseline, 4,5 måneder og 9 måneder
Ændringer i seruminsulin
Serumprøver vil blive indsamlet ved baseline, 4,5 måneder og 9 måneder
Insulinlignende vækstfaktor 1
Tidsramme: Serumprøver vil blive indsamlet ved baseline, 4,5 måneder og 9 måneder
Ændringer i insulin som vækstfaktor 1
Serumprøver vil blive indsamlet ved baseline, 4,5 måneder og 9 måneder
Vaskulær endotelvækstfaktor
Tidsramme: Serumprøver vil blive indsamlet ved baseline, 4,5 måneder og 9 måneder
Ændringer i vaskulær endotelvækstfaktor
Serumprøver vil blive indsamlet ved baseline, 4,5 måneder og 9 måneder
C-reaktivt protein
Tidsramme: Serumprøver vil blive indsamlet ved baseline, 4,5 måneder og 9 måneder
Ændringer i C-reaktivt protein
Serumprøver vil blive indsamlet ved baseline, 4,5 måneder og 9 måneder
Monocyt kemoattraktant protein 1
Tidsramme: Serumprøver vil blive indsamlet ved baseline, 4,5 måneder og 9 måneder
Ændringer i monocyt kemoattraktant protein 1
Serumprøver vil blive indsamlet ved baseline, 4,5 måneder og 9 måneder
Interleukin 6
Tidsramme: Serumprøver vil blive indsamlet ved baseline, 4,5 måneder og 9 måneder
Ændringer i interleukin 6
Serumprøver vil blive indsamlet ved baseline, 4,5 måneder og 9 måneder
Tumornekrosefaktor alfa
Tidsramme: Serumprøver vil blive indsamlet ved baseline, 4,5 måneder og 9 måneder
Ændringer i tumornekrosefaktor alfa
Serumprøver vil blive indsamlet ved baseline, 4,5 måneder og 9 måneder
Glukose
Tidsramme: Serumprøver vil blive indsamlet ved baseline, 4,5 måneder og 9 måneder
Ændringer i glukose
Serumprøver vil blive indsamlet ved baseline, 4,5 måneder og 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Georgia

Samarbejdspartnere

Egg Nutrition Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard D Lewis, PhD, University of Georgia
  • Studieleder: Nicole J Crenshaw, University of Georgia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

11. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2018

Først opslået (Faktiske)

13. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2521RC296228

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner