Скелетные и когнитивные эффекты питания от яиц (SCENE)
2 ноября 2020 г. обновлено: Dr. Richard D. Lewis, University of Georgia
Потребление яиц, здоровье скелета и когнитивные функции у детей с нормальным весом и ожирением: рандомизированное контролируемое исследование
Этот проект является первым рандомизированным контролируемым исследованием (РКИ) по вскармливанию яиц у детей.
Цель этого РКИ — определить, улучшает ли употребление продуктов из цельных яиц в течение 9 месяцев здоровье костей и когнитивные функции у детей в возрасте 9–13 лет в большей степени, чем дети, потребляющие продукты из сухого молока или желатина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это 9-месячное рандомизированное контролируемое исследование представляет собой вмешательство с использованием яичных продуктов у здоровых в остальном детей в возрасте 9–13 лет на ранних стадиях полового созревания (N = 120).
Он будет оценивать изменения в костном материале и геометрических свойствах с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) и периферической количественной компьютерной томографии (pQCT).
Когнитивная функция будет измеряться набором инструментов Национального института здоровья.
Участники будут рандомизированы в одну из 3 групп лечения (например, цельное яичное сухое, цельное сухое молоко или желатин) и проинструктированы потреблять пищевые продукты 10 раз в неделю вместо других аналогичных пищевых продуктов в своем рационе в течение 9 месяцев. .
Будет предоставлено пять вариантов продуктов для каждой лечебной группы.
Пищевые продукты были разработаны специально для этого исследования Центром инноваций и коммерциализации пищевых продуктов Университета Джорджии и протестированы потребителем.
Кроме того, эти продукты питания будут проходить микротестирование перед раздачей участникам.
Мы предполагаем, что дети, потребляющие продукты из цельных яиц, будут иметь улучшенные костные показатели и когнитивные способности по сравнению с теми, кто потребляет сухое цельное молоко или желатин.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
182
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30606
- University of Georgia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 9 лет до 13 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- На вид здоровый и упитанный
- Белый, черный или латиноамериканец
- Мужчины и женщины в возрасте 9-13 лет.
- Рейтинг полового созревания, измеренный Таннером, на стадиях 2/3.
- Должен быть готов предоставить образец крови
- Нет аллергии на яйца или яичные продукты, молоко или молочные продукты или желатин
Критерий исключения:
- Достижение менархе (женщины)
- Рейтинг полового созревания, измеренный Таннером, на стадиях 4/5.
- Известное заболевание костей или заболевание, о котором известно, что оно влияет на костный метаболизм (например, церебральный паралич, кишечная мальабсорбция, ювенильный ревматоидный артрит)
- Известные нарушения роста
- Использование лекарств, которые могут влиять на костный метаболизм (например, кортикостероиды, лекарства от синдрома дефицита внимания/гиперактивности)
- Аллергия на яйца или яичные продукты, молоко или молочные продукты или желатин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука из цельного яичного порошка
Весь сегмент яичного порошка станет частью нашей программы по производству пищевых продуктов.
Пищевые продукты, созданные с использованием цельного яичного порошка, будут предоставляться и потребляться 10 раз в неделю в течение 9 месяцев.
Каждый продукт питания будет содержать эквивалент одного цельного яйца.
|
Участники получат вафли, блины, пирожные, мороженое и макароны с сыром, приготовленные из цельного яичного порошка.
Проекты продуктов питания были разработаны специально для этого исследования Центром инноваций и коммерциализации пищевых продуктов Университета Джорджии и протестированы на потребителе детьми в пределах исследуемого возрастного диапазона до включения в программу вмешательства.
|
|
Активный компаратор: Сухое цельное молоко
Группа по производству сухого цельного молока станет частью нашей программы по производству пищевых продуктов.
Пищевые продукты, созданные с использованием сухого цельного молока, будут предоставляться и потребляться 10 раз в неделю в течение 9 месяцев.
Эти продукты будут содержать такое же количество белка, как и вся яичная группа.
Они будут изокалорическими по своей природе.
|
Участники получат вафли, блины, пирожные, мороженое и макароны с сыром, приготовленные из сухого цельного молока.
Проекты продуктов питания были разработаны специально для этого исследования Центром инноваций и коммерциализации пищевых продуктов Университета Джорджии и протестированы на потребителе детьми в пределах исследуемого возрастного диапазона до включения в программу вмешательства.
|
|
Плацебо Компаратор: Желатиновая рука
Желатиновые пищевые продукты станут частью нашей программы по производству пищевых продуктов.
Пищевые продукты, созданные с использованием желатина, будут предоставляться и потребляться 10 раз в неделю в течение 9 месяцев.
Эти продукты будут изокалорийными по своей природе по сравнению с другими группами лечения, но не будут содержать дополнительного белка.
|
Участники получат вафли, блины, пирожные, мороженое и макароны с сыром, приготовленные с желатином.
Проекты продуктов питания были разработаны специально для этого исследования Центром инноваций и коммерциализации пищевых продуктов Университета Джорджии и протестированы на потребителе детьми в пределах исследуемого возрастного диапазона до включения в программу вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Костные результаты
Временное ограничение: Оценить изменения костных исходов по сравнению с исходным уровнем до 9 месяцев
|
Трехмерные измерения кортикальной и трабекулярной геометрии кости будут оцениваться с помощью pQCT на большеберцовой и лучевой костях.
Исходные показатели pQCT будут включать минеральную плотность кортикальной и трабекулярной кости, минеральную площадь кортикальной кости, общую площадь, периостальную окружность, эндостальную окружность, индекс прочности и индекс деформации кости.
DXA будет использоваться для оценки двухмерных измерений костей в поясничном отделе позвоночника, недоминантном бедре, предплечье и теле в целом.
|
Оценить изменения костных исходов по сравнению с исходным уровнем до 9 месяцев
|
|
Состав тела
Временное ограничение: Измерьте изменения в составе тела от исходного уровня до 4,5 месяцев и 9 месяцев.
|
Показатели состава тела (т. е. общая жировая масса тела, безжировая масса мягких тканей и процентное содержание телесного жира) будут оцениваться с помощью DXA.
|
Измерьте изменения в составе тела от исходного уровня до 4,5 месяцев и 9 месяцев.
|
|
Когнитивное здоровье
Временное ограничение: Изменения когнитивной функции будут оцениваться от исходного уровня до 4,5 и 9 месяцев.
|
Когнитивное здоровье будет измеряться с помощью набора инструментов Национального института здоровья.
Этот набор инструментов, для которого были предоставлены доказательства достоверности и национальные нормы для детей (Tulsky et al., 2013; Akshoomoff et al., 2014; Weintraub et al., 2013; Zelazo et al., 2013), будет измерять шесть когнитивных областей: Исполнительная функция, эпизодическая память, рабочая память, внимание, языковые способности и скорость обработки.
|
Изменения когнитивной функции будут оцениваться от исходного уровня до 4,5 и 9 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточные липиды
Временное ограничение: Образцы сыворотки будут собираться на исходном уровне, через 4,5 месяца и 9 месяцев.
|
Изменения липидов сыворотки
|
Образцы сыворотки будут собираться на исходном уровне, через 4,5 месяца и 9 месяцев.
|
|
Инсулин
Временное ограничение: Образцы сыворотки будут собираться на исходном уровне, через 4,5 месяца и 9 месяцев.
|
Изменения сывороточного инсулина
|
Образцы сыворотки будут собираться на исходном уровне, через 4,5 месяца и 9 месяцев.
|
|
Инсулиноподобный фактор роста 1
Временное ограничение: Образцы сыворотки будут собираться на исходном уровне, через 4,5 месяца и 9 месяцев.
|
Изменения в инсулиноподобном факторе роста 1
|
Образцы сыворотки будут собираться на исходном уровне, через 4,5 месяца и 9 месяцев.
|
|
Сосудистый эндотелиальный фактор роста
Временное ограничение: Образцы сыворотки будут собираться на исходном уровне, через 4,5 месяца и 9 месяцев.
|
Изменения фактора роста эндотелия сосудов
|
Образцы сыворотки будут собираться на исходном уровне, через 4,5 месяца и 9 месяцев.
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: Образцы сыворотки будут собираться на исходном уровне, через 4,5 месяца и 9 месяцев.
|
Изменения С-реактивного белка
|
Образцы сыворотки будут собираться на исходном уровне, через 4,5 месяца и 9 месяцев.
|
|
Хемоаттрактантный белок моноцитов 1
Временное ограничение: Образцы сыворотки будут собираться на исходном уровне, через 4,5 месяца и 9 месяцев.
|
Изменения хемоаттрактантного белка 1 моноцитов
|
Образцы сыворотки будут собираться на исходном уровне, через 4,5 месяца и 9 месяцев.
|
|
Интерлейкин 6
Временное ограничение: Образцы сыворотки будут собираться на исходном уровне, через 4,5 месяца и 9 месяцев.
|
Изменения интерлейкина 6
|
Образцы сыворотки будут собираться на исходном уровне, через 4,5 месяца и 9 месяцев.
|
|
Фактор некроза опухоли альфа
Временное ограничение: Образцы сыворотки будут собираться на исходном уровне, через 4,5 месяца и 9 месяцев.
|
Изменения фактора некроза опухоли альфа
|
Образцы сыворотки будут собираться на исходном уровне, через 4,5 месяца и 9 месяцев.
|
|
Глюкоза
Временное ограничение: Образцы сыворотки будут собираться на исходном уровне, через 4,5 месяца и 9 месяцев.
|
Изменения уровня глюкозы
|
Образцы сыворотки будут собираться на исходном уровне, через 4,5 месяца и 9 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Richard D Lewis, PhD, University of Georgia
- Директор по исследованиям: Nicole J Crenshaw, University of Georgia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tulsky DS, Carlozzi NE, Chevalier N, Espy KA, Beaumont JL, Mungas D. V. NIH Toolbox Cognition Battery (CB): measuring working memory. Monogr Soc Res Child Dev. 2013 Aug;78(4):70-87. doi: 10.1111/mono.12035.
- Akshoomoff N, Newman E, Thompson WK, McCabe C, Bloss CS, Chang L, Amaral DG, Casey BJ, Ernst TM, Frazier JA, Gruen JR, Kaufmann WE, Kenet T, Kennedy DN, Libiger O, Mostofsky S, Murray SS, Sowell ER, Schork N, Dale AM, Jernigan TL. The NIH Toolbox Cognition Battery: results from a large normative developmental sample (PING). Neuropsychology. 2014 Jan;28(1):1-10. doi: 10.1037/neu0000001. Epub 2013 Nov 11. Erratum In: Neuropsychology. 2014 Mar;28(2):319.
- Weintraub S, Dikmen SS, Heaton RK, Tulsky DS, Zelazo PD, Bauer PJ, Carlozzi NE, Slotkin J, Blitz D, Wallner-Allen K, Fox NA, Beaumont JL, Mungas D, Nowinski CJ, Richler J, Deocampo JA, Anderson JE, Manly JJ, Borosh B, Havlik R, Conway K, Edwards E, Freund L, King JW, Moy C, Witt E, Gershon RC. Cognition assessment using the NIH Toolbox. Neurology. 2013 Mar 12;80(11 Suppl 3):S54-64. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182872ded.
- Zelazo PD, Anderson JE, Richler J, Wallner-Allen K, Beaumont JL, Weintraub S. II. NIH Toolbox Cognition Battery (CB): measuring executive function and attention. Monogr Soc Res Child Dev. 2013 Aug;78(4):16-33. doi: 10.1111/mono.12032.
- O'Connor PJ, Chen X, Coheley LM, Yu M, Laing EM, Oshri A, Marand A, Lance J, Kealey K, Lewis RD. The effects of 9 months of formulated whole-egg or milk powder food products as meal or snack replacements on executive function in preadolescents: A randomized, placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2022 Dec 19;116(6):1663-1671. doi: 10.1093/ajcn/nqac281.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .