Efeitos esqueléticos e cognitivos da nutrição de ovos (SCENE)
2 de novembro de 2020 atualizado por: Dr. Richard D. Lewis, University of Georgia
Consumo de ovos, saúde esquelética e cognição em crianças com peso normal e obesas: um estudo controlado randomizado
Este projeto é o primeiro ensaio randomizado controlado (RCT) de alimentação com ovos em crianças.
O objetivo deste RCT é determinar se a ingestão de ovos inteiros formulados por 9 meses melhora a saúde óssea e a função cognitiva em crianças de 9 a 13 anos mais do que crianças que consomem produtos feitos de leite em pó ou gelatina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo randomizado controlado de 9 meses é uma intervenção de ovoproduto em crianças saudáveis de 9 a 13 anos de idade nos estágios iniciais da puberdade (N = 120).
Ele avaliará as mudanças no material ósseo e nas propriedades geométricas usando absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) e tomografia computadorizada quantitativa periférica (pQCT).
A função cognitiva será medida pelo National Institute of Health's Toolbox.
Os participantes serão randomizados para um dos 3 grupos de tratamento (ou seja, ovo inteiro em pó, leite em pó integral ou gelatina) e instruídos a consumir os projetos alimentares 10 vezes/semana em substituição a outros produtos alimentícios similares em sua dieta por 9 meses .
Serão fornecidas cinco opções de produtos por grupo de tratamento.
Os produtos alimentícios foram desenvolvidos especificamente para este estudo pelo centro de comercialização e inovação de produtos alimentícios da Universidade da Geórgia e testados pelo consumidor.
Além disso, esses produtos alimentícios serão microtestados antes de serem distribuídos aos participantes.
Nossa hipótese é que as crianças que consomem ovos inteiros terão melhores resultados ósseos e habilidades cognitivas em comparação com aquelas que consomem leite em pó integral ou gelatina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
182
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
- University of Georgia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 anos a 13 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aparentemente saudável e bem nutrido
- Branco, negro ou hispânico
- Homens e mulheres entre as idades cronológicas de 9 a 13 anos
- Avaliação da maturação sexual, medida por Tanner, nos estágios 2/3.
- Deve estar disposto a fornecer uma amostra de sangue
- Não é alérgico a ovos ou derivados, leite ou produtos lácteos ou gelatina
Critério de exclusão:
- Atingimento da menarca (mulheres)
- Avaliação da maturação sexual, medida por Tanner, nos estágios 4/5
- Doença óssea conhecida ou doença conhecida por influenciar o metabolismo ósseo (por exemplo, paralisia cerebral, má absorção intestinal, artrite reumatoide juvenil)
- Distúrbios de crescimento conhecidos
- O uso de medicamentos que podem influenciar o metabolismo ósseo (por exemplo, corticosteróides, medicamentos para transtorno de déficit de atenção/hiperatividade)
- Alérgico a ovo ou derivados, leite ou produtos lácteos ou gelatina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de pó de ovo inteiro
Todo o braço de ovo em pó fará parte de nossa intervenção em produtos alimentícios.
Produtos alimentícios criados com ovos inteiros em pó serão fornecidos e consumidos 10x/semana durante 9 meses.
Cada item alimentar conterá o equivalente a um ovo inteiro.
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Os participantes receberão waffles, panquecas, brownies, sorvetes e macarrão com queijo feito com ovo inteiro em pó.
Os projetos de alimentos foram desenvolvidos especificamente para este estudo pelo Centro de Comercialização e Inovação de Produtos Alimentares da Universidade da Geórgia e testados pelo consumidor por crianças dentro da faixa etária do estudo antes da inscrição na intervenção.
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Comparador Ativo: Braço de leite em pó integral
O braço de leite em pó integral fará parte de nossa intervenção em produtos alimentícios.
Produtos alimentícios elaborados com leite em pó integral serão fornecidos e consumidos 10x/semana durante 9 meses.
Esses itens terão a quantidade de proteína equivalente ao grupo de ovos inteiros.
Eles serão de natureza isocalórica.
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Os participantes receberão waffles, panquecas, brownies, sorvetes e macarrão com queijo feito com leite em pó integral.
Os projetos de alimentos foram desenvolvidos especificamente para este estudo pelo Centro de Comercialização e Inovação de Produtos Alimentares da Universidade da Geórgia e testados pelo consumidor por crianças dentro da faixa etária do estudo antes da inscrição na intervenção.
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Comparador de Placebo: Braço de gelatina
Os produtos alimentares à base de gelatina farão parte da nossa intervenção em produtos alimentares.
Produtos alimentícios elaborados com gelatina serão fornecidos e consumidos 10x/semana durante 9 meses.
Esses itens serão de natureza isocalórica para os outros grupos de tratamento, mas não conterão proteína adicional.
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Os participantes receberão waffles, panquecas, brownies, sorvetes e macarrão com queijo feito com gelatina.
Os projetos de alimentos foram desenvolvidos especificamente para este estudo pelo Centro de Comercialização e Inovação de Produtos Alimentares da Universidade da Geórgia e testados pelo consumidor por crianças dentro da faixa etária do estudo antes da inscrição na intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados ósseos
Prazo: Avalie as mudanças nos resultados ósseos desde a linha de base até 9 meses
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As medidas tridimensionais da geometria óssea cortical e trabecular serão avaliadas via pQCT na tíbia e no rádio.
As medidas de resultado do pQCT incluirão densidade mineral óssea cortical e trabecular, área mineral óssea cortical, área total, circunferência periosteal, circunferência endosteal, índice de tensão de força e índice de tensão óssea.
O DXA será usado para avaliar medições ósseas bidimensionais na coluna lombar, quadril não dominante, antebraço e corpo total.
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Avalie as mudanças nos resultados ósseos desde a linha de base até 9 meses
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Composição do corpo
Prazo: Meça as mudanças na composição corporal desde a linha de base até 4,5 meses e 9 meses.
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As medidas de composição corporal (ou seja, massa de gordura corporal total, massa de tecido mole livre de gordura e porcentagem de gordura corporal) serão avaliadas por DXA.
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Meça as mudanças na composição corporal desde a linha de base até 4,5 meses e 9 meses.
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Saúde Cognitiva
Prazo: Alterações na função cognitiva serão avaliadas desde o início até 4,5 e 9 meses
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A saúde cognitiva será medida usando a caixa de ferramentas do National Institute of Health.
Esta caixa de ferramentas para a qual foram fornecidas evidências de validade e normas nacionais para crianças (Tulsky et al., 2013; Akshoomoff et al., 2014; Weintraub et al., 2013; Zelazo et al., 2013), medirá seis domínios cognitivos: Função executiva, memória episódica, memória de trabalho, atenção, capacidade de linguagem e velocidade de processamento.
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Alterações na função cognitiva serão avaliadas desde o início até 4,5 e 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lipídios séricos
Prazo: Amostras de soro serão coletadas no início, 4,5 meses e 9 meses
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Alterações nos lipídios séricos
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Amostras de soro serão coletadas no início, 4,5 meses e 9 meses
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Insulina
Prazo: Amostras de soro serão coletadas no início, 4,5 meses e 9 meses
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Alterações na insulina sérica
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Amostras de soro serão coletadas no início, 4,5 meses e 9 meses
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Fator de crescimento semelhante à insulina 1
Prazo: Amostras de soro serão coletadas no início, 4,5 meses e 9 meses
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Alterações no fator de crescimento semelhante à insulina 1
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Amostras de soro serão coletadas no início, 4,5 meses e 9 meses
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Fator de crescimento endotelial vascular
Prazo: Amostras de soro serão coletadas no início, 4,5 meses e 9 meses
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Alterações no fator de crescimento endotelial vascular
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Amostras de soro serão coletadas no início, 4,5 meses e 9 meses
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Proteína C-reativa
Prazo: Amostras de soro serão coletadas no início, 4,5 meses e 9 meses
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Alterações na proteína C-reativa
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Amostras de soro serão coletadas no início, 4,5 meses e 9 meses
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Proteína quimioatraente de monócitos 1
Prazo: Amostras de soro serão coletadas no início, 4,5 meses e 9 meses
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Alterações na proteína quimioatraente de monócitos 1
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Amostras de soro serão coletadas no início, 4,5 meses e 9 meses
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Interleucina 6
Prazo: Amostras de soro serão coletadas no início, 4,5 meses e 9 meses
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Alterações na interleucina 6
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Amostras de soro serão coletadas no início, 4,5 meses e 9 meses
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Fator de necrose tumoral alfa
Prazo: Amostras de soro serão coletadas no início, 4,5 meses e 9 meses
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Alterações no fator de necrose tumoral alfa
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Amostras de soro serão coletadas no início, 4,5 meses e 9 meses
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Glicose
Prazo: Amostras de soro serão coletadas no início, 4,5 meses e 9 meses
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Alterações na glicose
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Amostras de soro serão coletadas no início, 4,5 meses e 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard D Lewis, PhD, University of Georgia
- Diretor de estudo: Nicole J Crenshaw, University of Georgia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tulsky DS, Carlozzi NE, Chevalier N, Espy KA, Beaumont JL, Mungas D. V. NIH Toolbox Cognition Battery (CB): measuring working memory. Monogr Soc Res Child Dev. 2013 Aug;78(4):70-87. doi: 10.1111/mono.12035.
- Akshoomoff N, Newman E, Thompson WK, McCabe C, Bloss CS, Chang L, Amaral DG, Casey BJ, Ernst TM, Frazier JA, Gruen JR, Kaufmann WE, Kenet T, Kennedy DN, Libiger O, Mostofsky S, Murray SS, Sowell ER, Schork N, Dale AM, Jernigan TL. The NIH Toolbox Cognition Battery: results from a large normative developmental sample (PING). Neuropsychology. 2014 Jan;28(1):1-10. doi: 10.1037/neu0000001. Epub 2013 Nov 11. Erratum In: Neuropsychology. 2014 Mar;28(2):319.
- Weintraub S, Dikmen SS, Heaton RK, Tulsky DS, Zelazo PD, Bauer PJ, Carlozzi NE, Slotkin J, Blitz D, Wallner-Allen K, Fox NA, Beaumont JL, Mungas D, Nowinski CJ, Richler J, Deocampo JA, Anderson JE, Manly JJ, Borosh B, Havlik R, Conway K, Edwards E, Freund L, King JW, Moy C, Witt E, Gershon RC. Cognition assessment using the NIH Toolbox. Neurology. 2013 Mar 12;80(11 Suppl 3):S54-64. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182872ded.
- Zelazo PD, Anderson JE, Richler J, Wallner-Allen K, Beaumont JL, Weintraub S. II. NIH Toolbox Cognition Battery (CB): measuring executive function and attention. Monogr Soc Res Child Dev. 2013 Aug;78(4):16-33. doi: 10.1111/mono.12032.
- O'Connor PJ, Chen X, Coheley LM, Yu M, Laing EM, Oshri A, Marand A, Lance J, Kealey K, Lewis RD. The effects of 9 months of formulated whole-egg or milk powder food products as meal or snack replacements on executive function in preadolescents: A randomized, placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2022 Dec 19;116(6):1663-1671. doi: 10.1093/ajcn/nqac281.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
11 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
11 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2521RC296228
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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