달걀 영양의 골격 및 인지 효과 (SCENE)
2020년 11월 2일 업데이트: Dr. Richard D. Lewis, University of Georgia
정상 체중과 비만 아동의 계란 소비, 골격 건강 및 인지: 무작위 대조 시험
이 프로젝트는 어린이를 대상으로 한 최초의 난자 수유 무작위 통제 시험(RCT)입니다.
이 RCT의 목표는 9개월 동안 조제된 전란 제품을 섭취하는 것이 분유나 젤라틴으로 만든 제품을 섭취하는 어린이보다 9~13세 어린이의 뼈 건강과 인지 기능을 향상시키는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 9개월 무작위 대조 시험은 사춘기 초기 단계의 건강한 9-13세 어린이(N=120)를 대상으로 한 계란 제품 개입입니다.
이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)과 주변 정량적 컴퓨터 단층 촬영(pQCT)을 사용하여 뼈 재료 및 기하학적 특성의 변화를 평가합니다.
인지 기능은 National Institute of Health's Toolbox에 의해 측정됩니다.
참가자는 3가지 치료(즉, 전란분말, 전지분유 또는 젤라틴) 그룹 중 하나로 무작위 배정되어 9개월 동안 식단에서 다른 유사한 식품 대신 식품 프로젝트를 주 10회 섭취하도록 지시받습니다. .
치료 그룹당 5개의 제품 선택이 제공됩니다.
식품은 조지아 대학의 식품 제품 혁신 및 상업화 센터에서 이 연구를 위해 특별히 개발되었으며 소비자 테스트를 거쳤습니다.
또한 이러한 식품은 참가자에게 배포하기 전에 미세 테스트를 거칩니다.
우리는 전란 제품을 섭취하는 어린이가 전지분유나 젤라틴을 섭취하는 어린이에 비해 뼈 건강과 인지 능력이 향상될 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
182
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Athens, Georgia, 미국, 30606
- University of Georgia
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강하고 영양이 풍부한 것 같습니다.
- 백인, 흑인 또는 히스패닉
- 9-13세의 생활연령 사이의 남녀
- 2/3단계에서 Tanner가 측정한 성적 성숙 등급.
- 기꺼이 혈액 샘플을 제공해야 합니다.
- 계란 또는 계란 제품, 우유 또는 유제품 또는 젤라틴에 알레르기가 없음
제외 기준:
- 초경의 성취(여성)
- 4/5 단계에서 Tanner가 측정한 성적 성숙 등급
- 알려진 뼈 질환 또는 뼈 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 질병(예: 뇌성 마비, 장 흡수 장애, 소아 류마티스 관절염)
- 알려진 성장 장애
- 뼈 대사에 영향을 줄 수 있는 약물(예: 코르티코스테로이드, 주의력 결핍/과잉 행동 장애 약물)의 사용
- 계란 또는 계란 제품, 우유 또는 유제품 또는 젤라틴에 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전체 계란 분말 팔
전체 계란 가루 팔은 식품 개입의 일부가 될 것입니다.
전란분말을 이용한 식품을 9개월 동안 주 10회 제공 및 섭취한다.
각 식품 항목에는 계란 1개에 해당하는 양이 포함됩니다.
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참가자들은 계란 가루로 만든 와플, 팬케이크, 브라우니, 아이스크림, 맥앤치즈를 받게 됩니다.
식품 프로젝트는 조지아 대학의 식품 제품 혁신 및 상업화 센터에서 이 연구를 위해 특별히 개발되었으며 개입 등록 전에 연구 연령대 내의 어린이가 테스트한 소비자입니다.
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활성 비교기: 분유 팔
전체 분유 팔은 식품 개입의 일부가 될 것입니다.
전지분유로 만든 식품을 9개월 동안 주 10회 제공 및 섭취한다.
이러한 항목은 전체 계란 그룹과 동일한 양의 단백질을 갖습니다.
그들은 본질적으로 등칼로리일 것입니다.
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참가자들은 전지분유로 만든 와플, 팬케이크, 브라우니, 아이스크림, 맥앤치즈를 받게 됩니다.
식품 프로젝트는 조지아 대학의 식품 제품 혁신 및 상업화 센터에서 이 연구를 위해 특별히 개발되었으며 개입 등록 전에 연구 연령대 내의 어린이가 테스트한 소비자입니다.
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위약 비교기: 젤라틴 팔
젤라틴 식품은 식품 개입의 일부가 될 것입니다.
젤라틴으로 만든 식품을 9개월 동안 주 10회 제공 및 소비합니다.
이러한 항목은 본질적으로 다른 치료 부문에 대해 등칼로리이지만 추가 단백질을 포함하지 않습니다.
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참가자는 젤라틴으로 만든 와플, 팬케이크, 브라우니, 아이스크림, 맥앤치즈를 받게 됩니다.
식품 프로젝트는 조지아 대학의 식품 제품 혁신 및 상업화 센터에서 이 연구를 위해 특별히 개발되었으며 개입 등록 전에 연구 연령대 내의 어린이가 테스트한 소비자입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뼈 결과
기간: 기준선에서 9개월까지 뼈 결과의 변화를 평가합니다.
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3차원 피질 및 소주골 기하학 측정은 경골 및 요골에서 pQCT를 통해 평가됩니다.
pQCT의 결과 측정에는 피질골 및 해면골 미네랄 밀도, 피질골 미네랄 면적, 총 면적, 골막 둘레, 내골 둘레, 강도 변형 지수 및 뼈 변형 지수가 포함됩니다.
DXA는 요추, 비우세 엉덩이, 팔뚝 및 전신에서 2차원 뼈 측정을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선에서 9개월까지 뼈 결과의 변화를 평가합니다.
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체성분
기간: 기준선에서 4.5개월 및 9개월까지 신체 구성의 변화를 측정합니다.
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체성분 측정(즉, 총 체지방량, 무지방 연조직 질량 및 체지방률)은 DXA에 의해 평가됩니다.
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기준선에서 4.5개월 및 9개월까지 신체 구성의 변화를 측정합니다.
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인지 건강
기간: 인지 기능의 변화는 기준선에서 4.5 및 9개월까지 평가됩니다.
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인지 건강은 National Institute of Health의 Toolbox를 사용하여 측정됩니다.
아동에 대한 타당성 증거와 국가 규범이 제공된 이 도구 상자(Tulsky et al., 2013; Akshoomoff et al., 2014; Weintraub et al., 2013; Zelazo et al., 2013)는 6가지 인지 영역을 측정합니다. 실행 기능, 일화 기억, 작업 기억, 주의력, 언어 능력 및 처리 속도.
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인지 기능의 변화는 기준선에서 4.5 및 9개월까지 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 지질
기간: 혈청 샘플은 기준선, 4.5개월 및 9개월에 수집됩니다.
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혈청 지질의 변화
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혈청 샘플은 기준선, 4.5개월 및 9개월에 수집됩니다.
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인슐린
기간: 혈청 샘플은 기준선, 4.5개월 및 9개월에 수집됩니다.
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혈청 인슐린의 변화
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혈청 샘플은 기준선, 4.5개월 및 9개월에 수집됩니다.
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인슐린 유사 성장 인자 1
기간: 혈청 샘플은 기준선, 4.5개월 및 9개월에 수집됩니다.
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인슐린 유사 성장 인자 1의 변화
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혈청 샘플은 기준선, 4.5개월 및 9개월에 수집됩니다.
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혈관 내피 성장 인자
기간: 혈청 샘플은 기준선, 4.5개월 및 9개월에 수집됩니다.
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혈관 내피 성장 인자의 변화
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혈청 샘플은 기준선, 4.5개월 및 9개월에 수집됩니다.
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C 반응성 단백질
기간: 혈청 샘플은 기준선, 4.5개월 및 9개월에 수집됩니다.
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C 반응성 단백질의 변화
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혈청 샘플은 기준선, 4.5개월 및 9개월에 수집됩니다.
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단핵구 화학유인 단백질 1
기간: 혈청 샘플은 기준선, 4.5개월 및 9개월에 수집됩니다.
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단핵구 화학유인물질 단백질 1의 변화
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혈청 샘플은 기준선, 4.5개월 및 9개월에 수집됩니다.
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인터루킨 6
기간: 혈청 샘플은 기준선, 4.5개월 및 9개월에 수집됩니다.
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인터루킨 6의 변화
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혈청 샘플은 기준선, 4.5개월 및 9개월에 수집됩니다.
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종양 괴사 인자 알파
기간: 혈청 샘플은 기준선, 4.5개월 및 9개월에 수집됩니다.
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종양 괴사 인자 알파의 변화
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혈청 샘플은 기준선, 4.5개월 및 9개월에 수집됩니다.
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포도당
기간: 혈청 샘플은 기준선, 4.5개월 및 9개월에 수집됩니다.
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포도당의 변화
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혈청 샘플은 기준선, 4.5개월 및 9개월에 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard D Lewis, PhD, University of Georgia
- 연구 책임자: Nicole J Crenshaw, University of Georgia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tulsky DS, Carlozzi NE, Chevalier N, Espy KA, Beaumont JL, Mungas D. V. NIH Toolbox Cognition Battery (CB): measuring working memory. Monogr Soc Res Child Dev. 2013 Aug;78(4):70-87. doi: 10.1111/mono.12035.
- Akshoomoff N, Newman E, Thompson WK, McCabe C, Bloss CS, Chang L, Amaral DG, Casey BJ, Ernst TM, Frazier JA, Gruen JR, Kaufmann WE, Kenet T, Kennedy DN, Libiger O, Mostofsky S, Murray SS, Sowell ER, Schork N, Dale AM, Jernigan TL. The NIH Toolbox Cognition Battery: results from a large normative developmental sample (PING). Neuropsychology. 2014 Jan;28(1):1-10. doi: 10.1037/neu0000001. Epub 2013 Nov 11. Erratum In: Neuropsychology. 2014 Mar;28(2):319.
- Weintraub S, Dikmen SS, Heaton RK, Tulsky DS, Zelazo PD, Bauer PJ, Carlozzi NE, Slotkin J, Blitz D, Wallner-Allen K, Fox NA, Beaumont JL, Mungas D, Nowinski CJ, Richler J, Deocampo JA, Anderson JE, Manly JJ, Borosh B, Havlik R, Conway K, Edwards E, Freund L, King JW, Moy C, Witt E, Gershon RC. Cognition assessment using the NIH Toolbox. Neurology. 2013 Mar 12;80(11 Suppl 3):S54-64. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182872ded.
- Zelazo PD, Anderson JE, Richler J, Wallner-Allen K, Beaumont JL, Weintraub S. II. NIH Toolbox Cognition Battery (CB): measuring executive function and attention. Monogr Soc Res Child Dev. 2013 Aug;78(4):16-33. doi: 10.1111/mono.12032.
- O'Connor PJ, Chen X, Coheley LM, Yu M, Laing EM, Oshri A, Marand A, Lance J, Kealey K, Lewis RD. The effects of 9 months of formulated whole-egg or milk powder food products as meal or snack replacements on executive function in preadolescents: A randomized, placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2022 Dec 19;116(6):1663-1671. doi: 10.1093/ajcn/nqac281.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 28일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 11일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
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