Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szkieletowe i poznawcze skutki żywienia z jaj (SCENE)

2 listopada 2020 zaktualizowane przez: Dr. Richard D. Lewis, University of Georgia

Spożycie jaj, zdrowie szkieletu i funkcje poznawcze u dzieci z prawidłową masą ciała i otyłych: randomizowana, kontrolowana próba

Ten projekt jest pierwszym randomizowanym kontrolowanym badaniem (RCT) karmienia jajami u dzieci. Celem tego RCT jest ustalenie, czy spożywanie gotowych produktów z całych jaj przez 9 miesięcy poprawia zdrowie kości i funkcje poznawcze u dzieci w wieku 9-13 lat bardziej niż dzieci spożywające produkty z mleka w proszku lub żelatyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta 9-miesięczna randomizowana, kontrolowana próba jest interwencją dotyczącą produktu jajecznego u poza tym zdrowych dzieci w wieku 9-13 lat we wczesnych stadiach dojrzewania (N=120). Oceni zmiany w materiale kostnym i właściwościach geometrycznych za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) i obwodowej ilościowej tomografii komputerowej (pQCT). Funkcje poznawcze będą mierzone za pomocą zestawu narzędzi Narodowego Instytutu Zdrowia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 grup leczenia (tj. pełnotłuste jaja w proszku, pełne mleko w proszku lub żelatyna) i poinstruowani, aby spożywać produkty żywnościowe z projektów 10 razy w tygodniu w zamian za inne podobne produkty spożywcze w swojej diecie przez 9 miesięcy . Dostępnych będzie pięć produktów do wyboru na grupę leczoną. Produkty spożywcze zostały opracowane specjalnie na potrzeby tego badania przez Centrum Innowacji i Komercjalizacji Produktów Spożywczych Uniwersytetu Georgia i przetestowane przez konsumentów. Dodatkowo te produkty spożywcze zostaną poddane mikrotestom przed rozdaniem ich uczestnikom. Stawiamy hipotezę, że dzieci spożywające produkty z całych jaj będą miały lepsze wyniki kostne i zdolności poznawcze w porównaniu z dziećmi spożywającymi pełne mleko w proszku lub żelatynę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

182

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30606
        • University of Georgia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podobno zdrowe i dobrze odżywione
  • Biały, czarny lub latynoski
  • Mężczyźni i kobiety w wieku chronologicznym 9-13 lat
  • Ocena dojrzałości płciowej mierzona przez Tannera na etapach 2/3.
  • Musi być chętny do oddania próbki krwi
  • Nie uczulony na jaja lub produkty jajeczne, mleko lub produkty mleczne lub żelatynę

Kryteria wyłączenia:

  • Osiągnięcie pierwszej miesiączki (kobiety)
  • Ocena dojrzewania płciowego mierzona przez Tannera na etapach 4/5
  • Znana choroba kości lub choroba wpływająca na metabolizm kości (np. porażenie mózgowe, zespół złego wchłaniania jelitowego, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów)
  • Znane zaburzenia wzrostu
  • Stosowanie leków, które mogą wpływać na metabolizm kości (np. kortykosteroidy, leki na zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi)
  • Uczulenie na jaja lub produkty jajeczne, mleko lub produkty mleczne lub żelatynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię z całego proszku jajecznego
Całe ramię w proszku jajecznym będzie częścią naszej interwencji w zakresie produktów żywnościowych. Produkty spożywcze stworzone z całych jaj w proszku będą dostarczane i spożywane 10x/tydzień przez 9 miesięcy. Każdy artykuł spożywczy będzie zawierał równowartość jednego całego jajka.
Inny: Całe jajko w proszku
Na uczestników czekają gofry, naleśniki, brownie, lody oraz mak i serek z całych jaj w proszku. Projekty żywnościowe zostały opracowane specjalnie na potrzeby tego badania przez Centrum Innowacji i Komercjalizacji Produktów Spożywczych Uniwersytetu Georgia i przetestowane przez dzieci w przedziale wiekowym badania przed włączeniem do interwencji.
Aktywny komparator: Ramię pełnego mleka w proszku
Ramię pełnego mleka w proszku będzie częścią naszej interwencji w zakresie produktów żywnościowych. Produkty spożywcze stworzone z pełnego mleka w proszku będą dostarczane i spożywane 10x/tydzień przez 9 miesięcy. Te produkty będą miały taką samą ilość białka jak cała grupa jaj. Będą miały charakter izokaloryczny.
Inny: Pełne mleko w proszku
Na uczestników czekają gofry, naleśniki, brownie, lody oraz mac i ser z pełnego mleka w proszku. Projekty żywnościowe zostały opracowane specjalnie na potrzeby tego badania przez Centrum Innowacji i Komercjalizacji Produktów Spożywczych Uniwersytetu Georgia i przetestowane przez dzieci w przedziale wiekowym badania przed włączeniem do interwencji.
Komparator placebo: Ramię żelatynowe
Żelatynowe produkty spożywcze będą częścią naszej interwencji w zakresie produktów spożywczych. Produkty spożywcze stworzone przy użyciu żelatyny będą dostarczane i spożywane 10x/tydzień przez 9 miesięcy. Produkty te będą z natury izokaloryczne w stosunku do innych grup leczenia, ale nie będą zawierać dodatkowego białka.
Inny: Produkt spożywczy żelatyna
Na uczestników czekają gofry, naleśniki, brownie, lody oraz mak i serek z żelatyną. Projekty żywnościowe zostały opracowane specjalnie na potrzeby tego badania przez Centrum Innowacji i Komercjalizacji Produktów Spożywczych Uniwersytetu Georgia i przetestowane przez dzieci w przedziale wiekowym badania przed włączeniem do interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki kości
Ramy czasowe: Oceń zmiany w wynikach kostnych od wartości początkowej do 9 miesięcy
Trójwymiarowe pomiary geometrii kości korowej i beleczkowej zostaną ocenione za pomocą pQCT w kości piszczelowej i promieniowej. Miary wyniku z pQCT będą obejmować gęstość mineralną kości korowej i beleczkowej, obszar mineralny kości korowej, całkowitą powierzchnię, obwód okostnej, obwód śródkostny, wskaźnik odkształcenia siły i wskaźnik odkształcenia kości. DXA zostanie użyte do oceny dwuwymiarowych pomiarów kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, niedominującym biodrze, przedramieniu i całym ciele.
Oceń zmiany w wynikach kostnych od wartości początkowej do 9 miesięcy
Składu ciała
Ramy czasowe: Zmierz zmiany w składzie ciała od wartości wyjściowej do 4,5 miesiąca i 9 miesięcy.
Pomiary składu ciała (tj. całkowita masa tkanki tłuszczowej, beztłuszczowa masa tkanek miękkich i procent tkanki tłuszczowej) zostaną ocenione przez DXA.
Zmierz zmiany w składzie ciała od wartości wyjściowej do 4,5 miesiąca i 9 miesięcy.
Zdrowie poznawcze
Ramy czasowe: Zmiany funkcji poznawczych będą oceniane od wartości początkowej do 4,5 i 9 miesięcy
Zdrowie poznawcze będzie mierzone za pomocą zestawu narzędzi National Institute of Health. Ten zestaw narzędzi, dla którego dostarczono dowody ważności i normy krajowe dla dzieci (Tulsky i in., 2013; Akshoomoff i in., 2014; Weintraub i in., 2013; Zelazo i in., 2013), będzie mierzyć sześć domen poznawczych: Funkcja wykonawcza, pamięć epizodyczna, pamięć robocza, uwaga, zdolność językowa i szybkość przetwarzania.
Zmiany funkcji poznawczych będą oceniane od wartości początkowej do 4,5 i 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lipidy Serum
Ramy czasowe: Próbki surowicy będą pobierane na początku badania, po 4,5 i 9 miesiącach
Zmiany lipidów w surowicy
Próbki surowicy będą pobierane na początku badania, po 4,5 i 9 miesiącach
Insulina
Ramy czasowe: Próbki surowicy będą pobierane na początku badania, po 4,5 i 9 miesiącach
Zmiany stężenia insuliny w surowicy
Próbki surowicy będą pobierane na początku badania, po 4,5 i 9 miesiącach
Insulinopodobny czynnik wzrostu 1
Ramy czasowe: Próbki surowicy będą pobierane na początku badania, po 4,5 i 9 miesiącach
Zmiany w insulinopodobnym czynniku wzrostu 1
Próbki surowicy będą pobierane na początku badania, po 4,5 i 9 miesiącach
Czynnik wzrostu śródbłonka naczyń
Ramy czasowe: Próbki surowicy będą pobierane na początku badania, po 4,5 i 9 miesiącach
Zmiany czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego
Próbki surowicy będą pobierane na początku badania, po 4,5 i 9 miesiącach
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Próbki surowicy będą pobierane na początku badania, po 4,5 i 9 miesiącach
Zmiany w białku C-reaktywnym
Próbki surowicy będą pobierane na początku badania, po 4,5 i 9 miesiącach
Białko chemotaktyczne monocytów 1
Ramy czasowe: Próbki surowicy będą pobierane na początku badania, po 4,5 i 9 miesiącach
Zmiany w białku chemotaktycznym monocytów 1
Próbki surowicy będą pobierane na początku badania, po 4,5 i 9 miesiącach
Interleukina 6
Ramy czasowe: Próbki surowicy będą pobierane na początku badania, po 4,5 i 9 miesiącach
Zmiany w interleukinie 6
Próbki surowicy będą pobierane na początku badania, po 4,5 i 9 miesiącach
Czynnik martwicy nowotworu alfa
Ramy czasowe: Próbki surowicy będą pobierane na początku badania, po 4,5 i 9 miesiącach
Zmiany czynnika martwicy nowotworów alfa
Próbki surowicy będą pobierane na początku badania, po 4,5 i 9 miesiącach
Glukoza
Ramy czasowe: Próbki surowicy będą pobierane na początku badania, po 4,5 i 9 miesiącach
Zmiany glukozy
Próbki surowicy będą pobierane na początku badania, po 4,5 i 9 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Georgia

Współpracownicy

Egg Nutrition Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard D Lewis, PhD, University of Georgia
  • Dyrektor Studium: Nicole J Crenshaw, University of Georgia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2521RC296228

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj