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Effetti scheletrici e cognitivi della nutrizione dalle uova (SCENE)

2 novembre 2020 aggiornato da: Dr. Richard D. Lewis, University of Georgia

Consumo di uova, salute scheletrica e cognizione nei bambini di peso normale e obesi: uno studio controllato randomizzato

Questo progetto è il primo studio randomizzato controllato (RCT) sull'alimentazione delle uova nei bambini. L'obiettivo di questo RCT è determinare se il consumo di ovoprodotti formulati per 9 mesi migliora la salute delle ossa e la funzione cognitiva nei bambini di età compresa tra 9 e 13 anni in più rispetto ai bambini che consumano prodotti a base di latte in polvere o gelatina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato della durata di 9 mesi è un intervento sui prodotti a base di uova in bambini altrimenti sani di età compresa tra 9 e 13 anni nelle prime fasi della pubertà (N=120). Valuterà i cambiamenti nel materiale osseo e nelle proprietà geometriche utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) e la tomografia computerizzata quantitativa periferica (pQCT). La funzione cognitiva sarà misurata dal Toolbox del National Institute of Health. I partecipanti saranno randomizzati a uno dei 3 gruppi di trattamento (ovvero uova intere in polvere, latte intero in polvere o gelatina) e istruiti a consumare i progetti alimentari 10 volte a settimana in sostituzione di altri prodotti alimentari simili nella loro dieta per 9 mesi . Verranno fornite cinque scelte di prodotto per gruppo di trattamento. I prodotti alimentari sono stati sviluppati appositamente per questo studio dal centro per l'innovazione e la commercializzazione dei prodotti alimentari dell'Università della Georgia e testati dai consumatori. Inoltre, questi prodotti alimentari saranno micro-testati prima della distribuzione ai partecipanti. Ipotizziamo che i bambini che consumano prodotti a base di uova intere avranno migliori risultati ossei e capacità cognitive rispetto a quelli che consumano latte intero in polvere o gelatina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

182

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30606
        • University of Georgia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Apparentemente sano e ben nutrito
  • Bianco, nero o ispanico
  • Maschi e femmine di età cronologica compresa tra 9 e 13 anni
  • Indice di maturazione sessuale, misurato da Tanner, agli stadi 2/3.
  • Deve essere disposto a fornire un campione di sangue
  • Non allergico a uova o prodotti a base di uova, latte o prodotti a base di latte o gelatina

Criteri di esclusione:

  • Raggiungimento del menarca (femmine)
  • Indice di maturazione sessuale, misurato da Tanner, agli stadi 4/5
  • Malattia ossea nota o malattia nota per influenzare il metabolismo osseo (ad es. paralisi cerebrale, malassorbimento intestinale, artrite reumatoide giovanile)
  • Disturbi della crescita noti
  • L'uso di farmaci che possono influenzare il metabolismo osseo (ad esempio, corticosteroidi, farmaci per il disturbo da deficit di attenzione/iperattività)
  • Allergia a uova o prodotti a base di uova, latte o prodotti a base di latte o gelatina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di polvere d'uovo intero
L'intero braccio di uova in polvere farà parte del nostro intervento sui prodotti alimentari. I prodotti alimentari creati utilizzando uova intere in polvere verranno forniti e consumati 10 volte a settimana per 9 mesi. Ogni alimento conterrà l'equivalente di un uovo intero.
Altro: Uovo intero in polvere
I partecipanti riceveranno waffle, pancake, brownies, gelati e maccheroni al formaggio fatti con uova intere in polvere. I progetti alimentari sono stati sviluppati appositamente per questo studio dal Centro per l'innovazione e la commercializzazione dei prodotti alimentari dell'Università della Georgia e testati dai consumatori da bambini all'interno della fascia di età dello studio prima dell'iscrizione all'intervento.
Comparatore attivo: Braccio di latte intero in polvere
Il braccio intero del latte in polvere farà parte del nostro intervento sui prodotti alimentari. I prodotti alimentari creati utilizzando latte intero in polvere saranno forniti e consumati 10 volte a settimana per 9 mesi. Questi elementi avranno la quantità equivalente di proteine ​​dell'intero gruppo di uova. Saranno di natura isocalorica.
Altro: Latte intero in polvere
I partecipanti riceveranno waffle, pancake, brownies, gelati e mac e formaggio realizzati con latte intero in polvere. I progetti alimentari sono stati sviluppati appositamente per questo studio dal Centro per l'innovazione e la commercializzazione dei prodotti alimentari dell'Università della Georgia e testati dai consumatori da bambini all'interno della fascia di età dello studio prima dell'iscrizione all'intervento.
Comparatore placebo: Braccio di gelatina
I prodotti alimentari a base di gelatina faranno parte del nostro intervento sui prodotti alimentari. I prodotti alimentari creati utilizzando la gelatina saranno forniti e consumati 10 volte a settimana per 9 mesi. Questi elementi saranno di natura isocalorica rispetto agli altri bracci di trattamento ma non conterranno proteine ​​aggiuntive.
Altro: Prodotto alimentare di gelatina
I partecipanti riceveranno waffle, pancake, brownies, gelati e mac e formaggio fatti con gelatina. I progetti alimentari sono stati sviluppati appositamente per questo studio dal Centro per l'innovazione e la commercializzazione dei prodotti alimentari dell'Università della Georgia e testati dai consumatori da bambini all'interno della fascia di età dello studio prima dell'iscrizione all'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti ossei
Lasso di tempo: Valutare i cambiamenti nei risultati ossei dal basale a 9 mesi
Le misure della geometria tridimensionale dell'osso corticale e trabecolare saranno valutate tramite pQCT alla tibia e al radio. Le misure di esito del pQCT includeranno la densità minerale ossea corticale e trabecolare, l'area minerale ossea corticale, l'area totale, la circonferenza periostale, la circonferenza endostale, l'indice di deformazione della forza e l'indice di deformazione ossea. DXA verrà utilizzato per valutare le misurazioni ossee bidimensionali a livello della colonna lombare, dell'anca non dominante, dell'avambraccio e di tutto il corpo.
Valutare i cambiamenti nei risultati ossei dal basale a 9 mesi
Composizione corporea
Lasso di tempo: Misurare i cambiamenti nella composizione corporea dal basale a 4,5 mesi e 9 mesi.
Le misure della composizione corporea (cioè massa grassa corporea totale, massa dei tessuti molli senza grasso e percentuale di grasso corporeo) saranno valutate da DXA.
Misurare i cambiamenti nella composizione corporea dal basale a 4,5 mesi e 9 mesi.
Salute cognitiva
Lasso di tempo: I cambiamenti nella funzione cognitiva saranno valutati dal basale a 4,5 e 9 mesi
La salute cognitiva sarà misurata utilizzando il Toolbox del National Institute of Health. Questo toolbox per il quale sono state fornite prove di validità e norme nazionali per i bambini (Tulsky et al., 2013; Akshoomoff et al., 2014; Weintraub et al., 2013; Zelazo et al., 2013), misurerà sei domini cognitivi: Funzione esecutiva, memoria episodica, memoria di lavoro, attenzione, abilità linguistiche e velocità di elaborazione.
I cambiamenti nella funzione cognitiva saranno valutati dal basale a 4,5 e 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lipidi sierici
Lasso di tempo: I campioni di siero saranno raccolti al basale, 4,5 mesi e 9 mesi
Alterazioni dei lipidi sierici
I campioni di siero saranno raccolti al basale, 4,5 mesi e 9 mesi
Insulina
Lasso di tempo: I campioni di siero saranno raccolti al basale, 4,5 mesi e 9 mesi
Alterazioni dell'insulina sierica
I campioni di siero saranno raccolti al basale, 4,5 mesi e 9 mesi
Fattore di crescita insulino-simile 1
Lasso di tempo: I campioni di siero saranno raccolti al basale, 4,5 mesi e 9 mesi
Cambiamenti nel fattore di crescita simile all'insulina 1
I campioni di siero saranno raccolti al basale, 4,5 mesi e 9 mesi
Fattore di crescita endoteliale vascolare
Lasso di tempo: I campioni di siero saranno raccolti al basale, 4,5 mesi e 9 mesi
Cambiamenti nel fattore di crescita dell'endotelio vascolare
I campioni di siero saranno raccolti al basale, 4,5 mesi e 9 mesi
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: I campioni di siero saranno raccolti al basale, 4,5 mesi e 9 mesi
Cambiamenti nella proteina C-reattiva
I campioni di siero saranno raccolti al basale, 4,5 mesi e 9 mesi
Proteina chemiotattica dei monociti 1
Lasso di tempo: I campioni di siero saranno raccolti al basale, 4,5 mesi e 9 mesi
Cambiamenti nella proteina chemiotattica dei monociti 1
I campioni di siero saranno raccolti al basale, 4,5 mesi e 9 mesi
Interleuchina 6
Lasso di tempo: I campioni di siero saranno raccolti al basale, 4,5 mesi e 9 mesi
Alterazioni dell'interleuchina 6
I campioni di siero saranno raccolti al basale, 4,5 mesi e 9 mesi
Fattore di necrosi tumorale alfa
Lasso di tempo: I campioni di siero saranno raccolti al basale, 4,5 mesi e 9 mesi
Cambiamenti nel fattore di necrosi tumorale alfa
I campioni di siero saranno raccolti al basale, 4,5 mesi e 9 mesi
Glucosio
Lasso di tempo: I campioni di siero saranno raccolti al basale, 4,5 mesi e 9 mesi
Cambiamenti nel glucosio
I campioni di siero saranno raccolti al basale, 4,5 mesi e 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Georgia

Collaboratori

Egg Nutrition Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard D Lewis, PhD, University of Georgia
  • Direttore dello studio: Nicole J Crenshaw, University of Georgia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

11 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

11 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2521RC296228

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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