Munien ravitsemuksen luuston ja kognitiiviset vaikutukset (SCENE)
maanantai 2. marraskuuta 2020 päivittänyt: Dr. Richard D. Lewis, University of Georgia
Munankulutus, luuston terveys ja kognitio normaalipainoisilla ja lihavilla lapsilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä projekti on ensimmäinen munanruokintaa koskeva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) lapsille.
Tämän RCT:n tavoitteena on selvittää, parantaako kokonaisten munatuotteiden syöminen 9 kuukauden ajan luuston terveyttä ja kognitiivisia toimintoja 9–13-vuotiailla lapsilla enemmän kuin maitojauheesta tai gelatiinista valmistettuja tuotteita syövillä lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä 9 kuukauden satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on munatuoteinterventio muutoin terveille, 9-13-vuotiaille lapsille murrosiän alkuvaiheessa (N=120).
Se arvioi luumateriaalin ja geometristen ominaisuuksien muutoksia käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA) ja perifeeristä kvantitatiivista tietokonetomografiaa (pQCT).
Kognitiivinen toiminta mitataan Terveyslaitoksen Toolboxin avulla.
Osallistujat satunnaistetaan johonkin kolmesta hoitoryhmästä (eli täysmunajauhe, täysmaitojauhe tai gelatiini), ja heitä neuvotaan kuluttamaan ruokaprojekteja 10 kertaa viikossa korvaamaan muut samanlaiset ruokatuotteet ruokavaliossaan 9 kuukauden ajan. .
Jokaiselle hoitoryhmälle tarjotaan viisi tuotevaihtoehtoa.
Elintarvikkeet on kehitetty erityisesti tätä tutkimusta varten Georgian yliopiston elintarvikeinnovaatio- ja kaupallistamiskeskuksessa ja kuluttajatestattu.
Lisäksi nämä elintarvikkeet mikrotestataan ennen niiden jakelua osallistujille.
Oletamme, että kokonaisia kananmunatuotteita syövillä lapsilla on parempi luusto ja kognitiiviset kyvyt verrattuna täysmaitojauhetta tai gelatiinia kuluttaviin lapsiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
182
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30606
- University of Georgia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmeisesti terve ja hyvin ravittu
- Valkoinen, musta tai latinalaisamerikkalainen
- Miehet ja naiset kronologisessa iässä 9-13 vuotta
- Seksuaalinen kypsymisluokitus Tannerin mittaamana vaiheissa 2/3.
- Täytyy olla valmis antamaan verinäyte
- Ei allerginen kananmunalle tai munatuotteille, maidolle tai maitotuotteille tai gelatiinille
Poissulkemiskriteerit:
- Kuukautisten saavuttaminen (naiset)
- Seksuaalinen kypsymisluokitus Tannerin mittaamana vaiheissa 4/5
- Tunnettu luusairaus tai sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan luun aineenvaihduntaan (esim. aivohalvaus, suoliston imeytymishäiriö, juveniili nivelreuma)
- Tunnetut kasvuhäiriöt
- Luun aineenvaihduntaan mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden käyttö (esim. kortikosteroidit, tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriölääkkeet)
- Allerginen munalle tai munatuotteille, maidolle tai maitotuotteille tai gelatiinille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koko munajauhevarsi
Koko munajauhevarsi tulee olemaan osa elintarviketoimiamme.
Koko munajauheesta valmistettuja elintarvikkeita tarjotaan ja kulutetaan 10x/viikko 9 kuukauden ajan.
Jokainen ruoka-aine sisältää yhtä kokonaista munaa.
|
Osallistujat saavat vohveleita, pannukakkuja, brownieta, jäätelöä sekä kokonaisesta munajauheesta valmistettua mac- ja juustoa.
Ruokaprojektit kehitettiin erityisesti tätä tutkimusta varten Georgian yliopiston elintarvikeinnovaatio- ja kaupallistamiskeskuksessa, ja kuluttajat testasivat tutkimuksen iässä olevat lapset ennen interventioon ilmoittautumista.
|
|
Active Comparator: Täysmaitojauhevarsi
Täysmaitojauhevarsi tulee olemaan osa elintarviketuotetoimiamme.
Täysmaitojauheesta valmistettuja elintarvikkeita tarjotaan ja kulutetaan 10x/viikko 9 kuukauden ajan.
Näissä tuotteissa on sama määrä proteiinia kuin koko munaryhmässä.
Ne ovat luonteeltaan isokalorisia.
|
Osallistujat saavat vohveleita, pannukakkuja, brownieta, jäätelöä sekä täysmaitojauheesta valmistettua mac- ja juustoa.
Ruokaprojektit kehitettiin erityisesti tätä tutkimusta varten Georgian yliopiston elintarvikeinnovaatio- ja kaupallistamiskeskuksessa, ja kuluttajat testasivat tutkimuksen iässä olevat lapset ennen interventioon ilmoittautumista.
|
|
Placebo Comparator: Gelatiinivarsi
Gelatiiniruokatuotteet ovat osa elintarviketuoteinterventioamme.
Gelatiinista valmistettuja elintarvikkeita tarjotaan ja kulutetaan 10x/viikko 9 kuukauden ajan.
Nämä tuotteet ovat luonteeltaan isokalorisia muihin hoitoryhmiin nähden, mutta ne eivät sisällä ylimääräistä proteiinia.
|
Osallistujat saavat vohveleita, pannukakkuja, brownieta, jäätelöä ja gelatiinilla valmistettua mac-juustoa.
Ruokaprojektit kehitettiin erityisesti tätä tutkimusta varten Georgian yliopiston elintarvikeinnovaatio- ja kaupallistamiskeskuksessa, ja kuluttajat testasivat tutkimuksen iässä olevat lapset ennen interventioon ilmoittautumista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun tulokset
Aikaikkuna: Arvioi muutoksia luuston tuloksissa lähtötasosta 9 kuukauteen
|
Kolmiulotteiset aivokuoren ja trabekulaarisen luun geometriamittaukset arvioidaan pQCT:llä sääriluun ja säteen kohdalta.
pQCT:n tulosmittauksiin kuuluvat aivokuoren ja trabekulaarisen luun mineraalitiheys, aivokuoren luun mineraalitiheys, kokonaispinta-ala, periosteaalin ympärysmitta, endosteaalisen ympärysmitan, voiman jännitysindeksin ja luun venymäindeksin.
DXA:ta käytetään kaksiulotteisten luun mittausten arvioimiseen lannerangassa, ei-dominoivassa lonkassa, kyynärvarressa ja koko vartalossa.
|
Arvioi muutoksia luuston tuloksissa lähtötasosta 9 kuukauteen
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Mittaa kehon koostumuksen muutoksia lähtötasosta 4,5 kuukauteen ja 9 kuukauteen.
|
Kehonkoostumusmitat (eli kehon kokonaisrasvamassa, rasvaton pehmytkudosmassa ja kehon rasvaprosentti) arvioidaan DXA:lla.
|
Mittaa kehon koostumuksen muutoksia lähtötasosta 4,5 kuukauteen ja 9 kuukauteen.
|
|
Kognitiivinen terveys
Aikaikkuna: Kognitiivisten toimintojen muutokset arvioidaan lähtötilanteesta 4,5 ja 9 kuukauteen
|
Kognitiivista terveyttä mitataan Terveyslaitoksen työkalupakin avulla.
Tämä työkalupakki, jolle on toimitettu todisteita ja kansalliset normit lapsille (Tulsky ym., 2013; Akshoomoff et al., 2014; Weintraub et al., 2013; Zelazo et al., 2013), mittaa kuutta kognitiivista aluetta: Toimeenpanotoiminto, episodinen muisti, työmuisti, tarkkaavaisuus, kielitaito ja käsittelynopeus.
|
Kognitiivisten toimintojen muutokset arvioidaan lähtötilanteesta 4,5 ja 9 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin lipidit
Aikaikkuna: Seeruminäytteet kerätään lähtötilanteessa, 4,5 kuukauden ja 9 kuukauden kuluttua
|
Muutokset seerumin lipideissä
|
Seeruminäytteet kerätään lähtötilanteessa, 4,5 kuukauden ja 9 kuukauden kuluttua
|
|
Insuliini
Aikaikkuna: Seeruminäytteet kerätään lähtötilanteessa, 4,5 kuukauden ja 9 kuukauden kuluttua
|
Seerumin insuliinin muutokset
|
Seeruminäytteet kerätään lähtötilanteessa, 4,5 kuukauden ja 9 kuukauden kuluttua
|
|
Insuliinin kaltainen kasvutekijä 1
Aikaikkuna: Seeruminäytteet kerätään lähtötilanteessa, 4,5 kuukauden ja 9 kuukauden kuluttua
|
Muutokset insuliinin kaltaisessa kasvutekijässä 1
|
Seeruminäytteet kerätään lähtötilanteessa, 4,5 kuukauden ja 9 kuukauden kuluttua
|
|
Verisuonten endoteelin kasvutekijä
Aikaikkuna: Seeruminäytteet kerätään lähtötilanteessa, 4,5 kuukauden ja 9 kuukauden kuluttua
|
Muutokset verisuonten endoteelin kasvutekijässä
|
Seeruminäytteet kerätään lähtötilanteessa, 4,5 kuukauden ja 9 kuukauden kuluttua
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Seeruminäytteet kerätään lähtötilanteessa, 4,5 kuukauden ja 9 kuukauden kuluttua
|
Muutokset C-reaktiivisessa proteiinissa
|
Seeruminäytteet kerätään lähtötilanteessa, 4,5 kuukauden ja 9 kuukauden kuluttua
|
|
Monosyyttien kemoattraktanttiproteiini 1
Aikaikkuna: Seeruminäytteet kerätään lähtötilanteessa, 4,5 kuukauden ja 9 kuukauden kuluttua
|
Muutokset monosyyttien kemoattraktanttiproteiinissa 1
|
Seeruminäytteet kerätään lähtötilanteessa, 4,5 kuukauden ja 9 kuukauden kuluttua
|
|
Interleukiini 6
Aikaikkuna: Seeruminäytteet kerätään lähtötilanteessa, 4,5 kuukauden ja 9 kuukauden kuluttua
|
Muutokset interleukiinissa 6
|
Seeruminäytteet kerätään lähtötilanteessa, 4,5 kuukauden ja 9 kuukauden kuluttua
|
|
Tuumorinekroositekijä alfa
Aikaikkuna: Seeruminäytteet kerätään lähtötilanteessa, 4,5 kuukauden ja 9 kuukauden kuluttua
|
Muutokset kasvainnekroositekijä alfassa
|
Seeruminäytteet kerätään lähtötilanteessa, 4,5 kuukauden ja 9 kuukauden kuluttua
|
|
Glukoosi
Aikaikkuna: Seeruminäytteet kerätään lähtötilanteessa, 4,5 kuukauden ja 9 kuukauden kuluttua
|
Muutokset glukoosissa
|
Seeruminäytteet kerätään lähtötilanteessa, 4,5 kuukauden ja 9 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Richard D Lewis, PhD, University of Georgia
- Opintojohtaja: Nicole J Crenshaw, University of Georgia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tulsky DS, Carlozzi NE, Chevalier N, Espy KA, Beaumont JL, Mungas D. V. NIH Toolbox Cognition Battery (CB): measuring working memory. Monogr Soc Res Child Dev. 2013 Aug;78(4):70-87. doi: 10.1111/mono.12035.
- Akshoomoff N, Newman E, Thompson WK, McCabe C, Bloss CS, Chang L, Amaral DG, Casey BJ, Ernst TM, Frazier JA, Gruen JR, Kaufmann WE, Kenet T, Kennedy DN, Libiger O, Mostofsky S, Murray SS, Sowell ER, Schork N, Dale AM, Jernigan TL. The NIH Toolbox Cognition Battery: results from a large normative developmental sample (PING). Neuropsychology. 2014 Jan;28(1):1-10. doi: 10.1037/neu0000001. Epub 2013 Nov 11. Erratum In: Neuropsychology. 2014 Mar;28(2):319.
- Weintraub S, Dikmen SS, Heaton RK, Tulsky DS, Zelazo PD, Bauer PJ, Carlozzi NE, Slotkin J, Blitz D, Wallner-Allen K, Fox NA, Beaumont JL, Mungas D, Nowinski CJ, Richler J, Deocampo JA, Anderson JE, Manly JJ, Borosh B, Havlik R, Conway K, Edwards E, Freund L, King JW, Moy C, Witt E, Gershon RC. Cognition assessment using the NIH Toolbox. Neurology. 2013 Mar 12;80(11 Suppl 3):S54-64. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182872ded.
- Zelazo PD, Anderson JE, Richler J, Wallner-Allen K, Beaumont JL, Weintraub S. II. NIH Toolbox Cognition Battery (CB): measuring executive function and attention. Monogr Soc Res Child Dev. 2013 Aug;78(4):16-33. doi: 10.1111/mono.12032.
- O'Connor PJ, Chen X, Coheley LM, Yu M, Laing EM, Oshri A, Marand A, Lance J, Kealey K, Lewis RD. The effects of 9 months of formulated whole-egg or milk powder food products as meal or snack replacements on executive function in preadolescents: A randomized, placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2022 Dec 19;116(6):1663-1671. doi: 10.1093/ajcn/nqac281.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 28. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 11. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 11. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .