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Skelett- und kognitive Auswirkungen der Ernährung aus Eiern (SCENE)

2. November 2020 aktualisiert von: Dr. Richard D. Lewis, University of Georgia

Eierkonsum, Skelettgesundheit und Kognition bei normalgewichtigen und fettleibigen Kindern: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Dieses Projekt ist die erste randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zur Eifütterung bei Kindern. Das Ziel dieser RCT besteht darin, festzustellen, ob der Verzehr formulierter Volleiprodukte über einen Zeitraum von 9 Monaten die Knochengesundheit und die kognitiven Funktionen bei Kindern im Alter von 9 bis 13 Jahren stärker verbessert als bei Kindern, die Produkte aus Milchpulver oder Gelatine konsumieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser 9-monatigen randomisierten kontrollierten Studie handelt es sich um eine Eiprodukt-Intervention bei ansonsten gesunden 9- bis 13-jährigen Kindern im frühen Stadium der Pubertät (N=120). Dabei werden Veränderungen des Knochenmaterials und der geometrischen Eigenschaften mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) und peripherer quantitativer Computertomographie (pQCT) beurteilt. Die kognitive Funktion wird mit der Toolbox des National Institute of Health gemessen. Die Teilnehmer werden randomisiert einer von drei Behandlungsgruppen (d. h. Volleipulver, Vollmilchpulver oder Gelatine) zugeteilt und angewiesen, die Lebensmittelprojekte 10 Mal pro Woche als Ersatz für andere ähnliche Lebensmittel in ihrer Ernährung über einen Zeitraum von 9 Monaten zu konsumieren . Pro Behandlungsgruppe werden fünf Produktoptionen angeboten. Die Lebensmittelprodukte wurden speziell für diese Studie vom Food Product Innovation and Commercialization Center der University of Georgia entwickelt und von Verbrauchern getestet. Darüber hinaus werden diese Lebensmittel vor der Verteilung an die Teilnehmer einem Mikrotest unterzogen. Wir gehen davon aus, dass Kinder, die Volleiprodukte konsumieren, bessere Knochenergebnisse und kognitive Fähigkeiten haben als Kinder, die Vollmilchpulver oder Gelatine konsumieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

182

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30606
        • University of Georgia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Offenbar gesund und wohlgenährt
  • Weiß, Schwarz oder Hispanoamerikaner
  • Männer und Frauen im Alter zwischen 9 und 13 Jahren
  • Geschlechtsreifebewertung, gemessen von Tanner, im Stadium 2/3.
  • Muss bereit sein, eine Blutprobe abzugeben
  • Keine Allergie gegen Ei oder Eiprodukte, Milch oder Milchprodukte oder Gelatine

Ausschlusskriterien:

  • Erreichen der Menarche (Frauen)
  • Bewertung der sexuellen Reife, gemessen von Tanner, im Stadium 4/5
  • Bekannte Knochenerkrankungen oder Krankheiten, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel beeinflussen (z. B. Zerebralparese, intestinale Malabsorption, juvenile rheumatoide Arthritis)
  • Bekannte Wachstumsstörungen
  • Die Einnahme von Medikamenten, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen können (z. B. Kortikosteroide, Medikamente gegen Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung)
  • Allergisch gegen Ei oder Eiprodukte, Milch oder Milchprodukte oder Gelatine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Volleipulver-Arm
Der Volleipulver-Arm wird Teil unserer Lebensmittelintervention sein. Lebensmittel aus Volleipulver werden bereitgestellt und 9 Monate lang 10x pro Woche verzehrt. Jedes Lebensmittel enthält das Äquivalent eines ganzen Eies.
Sonstiges: Volleipulver
Die Teilnehmer erhalten Waffeln, Pfannkuchen, Brownies, Eis und Mac and Cheese aus Volleipulver. Die Lebensmittelprojekte wurden speziell für diese Studie vom Food Product Innovation and Commercialization Center der University of Georgia entwickelt und vor der Einschreibung in die Intervention an Kindern im Studienalter getestet.
Aktiver Komparator: Vollmilchpulver-Arm
Der Bereich Vollmilchpulver wird Teil unserer Lebensmittelintervention sein. Lebensmittel aus Vollmilchpulver werden bereitgestellt und 9 Monate lang 10x pro Woche verzehrt. Diese Artikel enthalten die gleiche Proteinmenge wie die ganze Eiergruppe. Sie werden isokalorischer Natur sein.
Sonstiges: Vollmilchpulver
Die Teilnehmer erhalten Waffeln, Pfannkuchen, Brownies, Eis und Mac and Cheese aus Vollmilchpulver. Die Lebensmittelprojekte wurden speziell für diese Studie vom Food Product Innovation and Commercialization Center der University of Georgia entwickelt und vor der Einschreibung in die Intervention an Kindern im Studienalter getestet.
Placebo-Komparator: Gelatinearm
Die Gelatine-Lebensmittel werden Teil unserer Lebensmittelintervention sein. Aus Gelatine hergestellte Lebensmittel werden 9 Monate lang 10x pro Woche bereitgestellt und verzehrt. Diese Produkte sind isokalorischer Natur als die anderen Behandlungsarme, enthalten jedoch kein zusätzliches Protein.
Sonstiges: Gelatine-Lebensmittelprodukt
Die Teilnehmer erhalten Waffeln, Pfannkuchen, Brownies, Eis und Mac and Cheese mit Gelatine. Die Lebensmittelprojekte wurden speziell für diese Studie vom Food Product Innovation and Commercialization Center der University of Georgia entwickelt und vor der Einschreibung in die Intervention an Kindern im Studienalter getestet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenergebnisse
Zeitfenster: Bewerten Sie Veränderungen der Knochenergebnisse vom Ausgangswert bis nach 9 Monaten
Dreidimensionale kortikale und trabekuläre Knochengeometriemessungen werden mittels pQCT an der Tibia und am Radius beurteilt. Zu den Ergebnismessungen des pQCT gehören die kortikale und trabekuläre Knochenmineraldichte, die kortikale Knochenmineralfläche, die Gesamtfläche, der Periostumfang, der Endostumfang, der Festigkeitsdehnungsindex und der Knochendehnungsindex. DXA wird zur Beurteilung zweidimensionaler Knochenmessungen an der Lendenwirbelsäule, der nicht dominanten Hüfte, dem Unterarm und dem gesamten Körper verwendet.
Bewerten Sie Veränderungen der Knochenergebnisse vom Ausgangswert bis nach 9 Monaten
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Messen Sie Veränderungen der Körperzusammensetzung vom Ausgangswert bis 4,5 Monate und 9 Monate.
Messungen der Körperzusammensetzung (d. h. Gesamtkörperfettmasse, fettfreie Weichteilmasse und Körperfettanteil) werden durch DXA bewertet.
Messen Sie Veränderungen der Körperzusammensetzung vom Ausgangswert bis 4,5 Monate und 9 Monate.
Kognitive Gesundheit
Zeitfenster: Veränderungen der kognitiven Funktion werden vom Ausgangswert bis zum 4,5. und 9. Monat beurteilt
Die kognitive Gesundheit wird mithilfe der Toolbox des National Institute of Health gemessen. Diese Toolbox, für die Gültigkeitsnachweise und nationale Normen für Kinder vorliegen (Tulsky et al., 2013; Akshoomoff et al., 2014; Weintraub et al., 2013; Zelazo et al., 2013), wird sechs kognitive Bereiche messen: Exekutive Funktion, episodisches Gedächtnis, Arbeitsgedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprachfähigkeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit.
Veränderungen der kognitiven Funktion werden vom Ausgangswert bis zum 4,5. und 9. Monat beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumlipide
Zeitfenster: Serumproben werden zu Studienbeginn, 4,5 Monaten und 9 Monaten entnommen
Veränderungen der Serumlipide
Serumproben werden zu Studienbeginn, 4,5 Monaten und 9 Monaten entnommen
Insulin
Zeitfenster: Serumproben werden zu Studienbeginn, 4,5 Monaten und 9 Monaten entnommen
Veränderungen des Seruminsulins
Serumproben werden zu Studienbeginn, 4,5 Monaten und 9 Monaten entnommen
Insulinähnlicher Wachstumsfaktor 1
Zeitfenster: Serumproben werden zu Studienbeginn, 4,5 Monaten und 9 Monaten entnommen
Veränderungen des Insulins wie Wachstumsfaktor 1
Serumproben werden zu Studienbeginn, 4,5 Monaten und 9 Monaten entnommen
Vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor
Zeitfenster: Serumproben werden zu Studienbeginn, 4,5 Monaten und 9 Monaten entnommen
Veränderungen des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors
Serumproben werden zu Studienbeginn, 4,5 Monaten und 9 Monaten entnommen
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Serumproben werden zu Studienbeginn, 4,5 Monaten und 9 Monaten entnommen
Veränderungen im C-reaktiven Protein
Serumproben werden zu Studienbeginn, 4,5 Monaten und 9 Monaten entnommen
Monozyten-chemoattraktives Protein 1
Zeitfenster: Serumproben werden zu Studienbeginn, 4,5 Monaten und 9 Monaten entnommen
Veränderungen im Monozyten-Chemoattraktiv-Protein 1
Serumproben werden zu Studienbeginn, 4,5 Monaten und 9 Monaten entnommen
Interleukin 6
Zeitfenster: Serumproben werden zu Studienbeginn, 4,5 Monaten und 9 Monaten entnommen
Veränderungen von Interleukin 6
Serumproben werden zu Studienbeginn, 4,5 Monaten und 9 Monaten entnommen
Tumornekrosefaktor Alpha
Zeitfenster: Serumproben werden zu Studienbeginn, 4,5 Monaten und 9 Monaten entnommen
Veränderungen des Tumornekrosefaktors Alpha
Serumproben werden zu Studienbeginn, 4,5 Monaten und 9 Monaten entnommen
Glucose
Zeitfenster: Serumproben werden zu Studienbeginn, 4,5 Monaten und 9 Monaten entnommen
Veränderungen der Glukose
Serumproben werden zu Studienbeginn, 4,5 Monaten und 9 Monaten entnommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Georgia

Mitarbeiter

Egg Nutrition Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard D Lewis, PhD, University of Georgia
  • Studienleiter: Nicole J Crenshaw, University of Georgia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2521RC296228

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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