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禁煙のための自動化されたモバイル緊急事態管理: パイロット RCT (SCC PREVAILgo)

2023年4月3日 更新者:University of Oklahoma

禁煙のための自動化されたモバイル緊急事態管理: パイロット RCT

提案されたプロジェクトの目的は、自動化された携帯電話ベースのコンティンジェンシー マネジメント (CM) アプローチをたばこ (喫煙) 中止にパイロット テストすることです。 オクラホマ大学健康科学センター (OUHSC) とスティーブンソンがんセンター (SCC) のモバイル ヘルス (mHealth) 共有リソースの支援を受けて、研究者は次のような技術を組み合わせました。1) 携帯電話に接続する低コストの一酸化炭素モニター禁煙をリモートで検証するため、2) 参加者が呼気サンプルを提供している間に参加者の身元を確認するための顔認識ソフトウェア、および 3) 自己申告による禁煙の生化学的確認によって自動的にトリガーされるインセンティブのリモート配信。 この自動化されたモバイル CM アプローチは、禁煙治療を求めている 40 人の社会経済的に不利な立場にある男女を対象とした無作為化比較パイロット試験で評価されます。 参加者は、生化学的に確認された禁酒のために、電話カウンセリングとニコチン置換療法(標準治療[SC])またはSCと12週間のモバイル金銭的インセンティブ介入(CM)にランダムに割り当てられます。 参加者は、喫煙状況を評価するために予定された禁煙試行後 12 週間追跡されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

禁煙治療。 禁煙治療のためにタバコ治療研究プログラム(TTRP)に紹介された参加者で、興味があり、現在の研究に適格である参加者には、スタッフカウンセラーが率いる毎週の電話カウンセリング/サポートセッションが提供されます。 次のトピックをカバーする 6 つのユニークなセッションが提供されます: 1) 禁煙の計画 2) たばこの健康への影響と禁煙の利点、2) ストレス管理戦略、3) ライフスタイルを前向きに変えること、4) 対処スキルの開発、および 5)再発防止。 カウンセラーは、参加者が経験した困難と成功について毎週確認し、予想される困難な状況に備えて計画を立てます。 必要に応じてアドバイスとサポートが提供されます。 ニコチン置換療法 (パッチとガム) の 2 週間の供給は、医学的に適格な参加者の最初のセッション中に提供されます。 追加のパッチとガムは、薬物療法の継続使用を希望する参加者に郵送されます (最大 12 週間)。

金銭的インセンティブ。 参加者には、SCC PREVAILgo EMA アプリがプリロードされたスマートフォンと、Smokerlyzer iCO モニターが提供されます。 参加者は、起きている時間に 1 日 4 回ランダムに、スマートフォン ベースの EMA (生態学的瞬間評価) を完了するよう求められます。 ランダムなプロンプト中に、禁欲を自己申告した参加者は、週のうちランダムに選択された 5 日に CO 呼気サンプルを提供するよう求められます。 参加者は、その日の最後の無作為評価で CO 呼気サンプルを提供するように求められます。参加者は、最初の評価を逃した場合、通常の覚醒時間中に同じ日にさらに 2 回、CO 呼気サンプルを提供するように通知されます。 ギフト カード クレジットは、過去 24 時間の禁煙を自己申告し、呼気 CO サンプルが 6 ppm 以下である場合に獲得できます。

募集/スクリーニング (訪問 1、パート 1; スクリーニング)。 禁煙治療のために TTRP に紹介され、保険に加入していない、またはメディケイドの給付を受けていると報告した個人には、(最初の訪問の前に) TTRP 情報パケットを含む情報配布資料が送信されます。 参加者は、電話、郵便、電子メール、および/またはテキストで、今後のすべての対面予約について通知されます。 さらに、研究スタッフは、リマインダーごとに禁煙状況を収集しようとする場合があります。 オクラホマシティの大都市圏に住んでいる交通手段が困難な参加者は、安全なダッシュボードを介して、SendaRide での重要な訪問のために送迎をスケジュールすることができます。 最初の訪問時に、研究スタッフは、研究についてもっと知りたいという関心について尋ねます。 研究スタッフは、関心のある参加者と一緒に同意書を確認し、クリニックの個室でオンサイトで適格性についてスクリーニングします。 現在の研究の参加者の適格性は、TTRPの適格性に影響しません。 医学における成人リテラシーの迅速な推定 (REALM; 付録 A を参照) は、すべての参加者が 6 年生以上のレベルで読むことができるようにするために実施されます (つまり、EMA と自己申告アンケートに記入する必要があります)。 期限切れの一酸化炭素 (CO) が測定され、参加者は、1) 保険の状態、2) 年齢、3) 現在の喫煙レベル、4) 禁煙の意思、5) 週 6 回のカウンセリング セッションを完了する意思/能力について質問されます (初診を含む)、6) 妊娠/授乳状況、7) コンピュータ/インターネット アクセス、8) ニコチン置換療法の禁忌。 期限切れのCOが測定されます。 適格な参加者は、訪問の評価部分を完了することができます。

禁煙前 (訪問 1、パート 2、評価)。 参加者は、ラップトップ コンピューターで自己申告アンケートに記入します。秘密厳守のため、体重・身長は個室で計測いたします。 訪問 1 は、2 回の直接訪問のうちの 1 回です。 参加者には Android スマートフォンと Smokerlyzer iCO 呼吸モニターが提供されます。 電話の使用方法(参加者は個人的に電話をかけることができます)、EMA の手順、ポータブル CO モニターの使用方法について説明されます。 参加者は、連続 5 週間、毎日通常の起床時間中に 4 つのランダムプロンプトと 1 つの毎日のダイアリープロンプト (朝) を受け取ります。 参加者は、就寝時または午後 10 時 (いずれか早い方) に禁煙するように指示されます。

やめる日。 参加者はリモートで Web ベースの自己申告アンケートに回答し、スマートフォン ベースの CO 測定値を提供します。

禁煙後1週間。 参加者はリモートで Web ベースの自己申告アンケートに回答し、スマートフォン ベースの CO 測定値を提供します。

禁煙後2週間。 参加者はリモートで Web ベースの自己申告アンケートに回答し、スマートフォン ベースの CO 測定値を提供します。

禁煙後3週間。 参加者はリモートで Web ベースの自己申告アンケートに回答し、スマートフォン ベースの CO 測定値を提供します。

禁煙後4週間。 参加者はリモートで Web ベースの自己申告アンケートに回答し、スマートフォン ベースの CO 測定値を提供します。

禁煙後8週間。 参加者はリモートで Web ベースの自己申告アンケートに回答し、スマートフォン ベースの CO 測定値を提供します。

禁煙後 12 週間。 参加者は TTRP に戻り、タブレットまたはラップトップ コンピューターで自己申告アンケートに回答し、CO 測定値を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • TSET Health Promotion Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

  1. 世帯規模に応じて、年間世帯収入が連邦貧困しきい値の 200% 未満 (つまり、低所得)
  2. REALM で 4 点以上のスコアを獲得し、6 年生以上の英語リテラシー レベルを示す
  3. 入学後7日以内に禁煙する意思がある
  4. 18歳以上である
  5. 現在、1日あたり5本以上のタバコを吸っている
  6. COレベルが6ppmを超える
  7. NRTの禁忌はありません
  8. 身元確認 (ビデオ会議通話や写真付き身分証明書の提供など) を完了する意思があること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準ケア
参加者には、6 回の禁煙電話カウンセリング セッション、12 週間のニコチン代替療法、および禁煙を条件としないインセンティブが提供されます (インセンティブは、コンティンジェンシー管理グループの参加者にくびきを付けられます)。
実験的:モバイル緊急事態管理
参加者には、6 回の禁煙電話カウンセリング セッション、12 週間のニコチン置換療法、および参加者の身元と禁煙をリモートで確認し、禁煙の証拠としてギフトカード アカウントに自動的に入金するスマートフォン アプリが提供されます。
参加者には、6 回の禁煙電話カウンセリング セッション、12 週間のニコチン代替療法、および禁煙を条件としないインセンティブが提供されます (インセンティブは、コンティンジェンシー管理グループの参加者にくびきを付けられます)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告による禁煙
時間枠:登録後13週間
過去7日間の自己申告による禁煙
登録後13週間
呼気サンプル提出の完了
時間枠:登録後13週間
13 週間で完了したスマートフォンベースの呼気サンプル提出の合計の割合。
登録後13週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スマートフォンの紛失
時間枠:登録後13週間
調査中に参加者が紛失したスマートフォンの総数。
登録後13週間
ICO センサーの紛失
時間枠:登録後13週間
調査中に参加者が失った iCO センサーの総数。
登録後13週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Darla Kendzor, PhD、University of Oklahoma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月10日

一次修了 (実際)

2022年5月3日

研究の完了 (実際)

2022年5月3日

試験登録日

最初に提出

2018年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月9日

最初の投稿 (実際)

2018年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月3日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 9717 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA225520 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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