- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03739437
Automatizovaný mobilní pohotovostní management pro odvykání kouření: Pilotní RCT (SCC PREVAILgo)
Automatizovaný mobilní pohotovostní management pro odvykání kouření: Pilotní RCT
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčba odvykání tabáku. Účastníkům odkázaným na program pro léčbu odvykání kouření (TTRP) pro léčbu odvykání kouření, kteří mají zájem a jsou způsobilí pro současnou studii, budou nabídnuty týdenní telefonické konzultace/podpůrná sezení vedená personálním poradcem. Bude nabídnuto šest jedinečných lekcí zaměřených na následující témata: 1) plánování odvykání 2) dopad tabáku na zdraví/výhody odvykání, 2) strategie zvládání stresu, 3) pozitivní změny životního stylu, 4) rozvoj dovedností zvládání a 5) prevenci recidivy. Poradce bude každý týden s účastníky informovat o obtížích a úspěších, které zažili, a naplánuje všechny náročné situace, které se předpokládají. V případě potřeby bude poskytováno poradenství a podpora. Během prvního sezení bude pro zdravotně způsobilé účastníky nabídnuta dvoutýdenní zásoba náhradní nikotinové terapie (náplasti a žvýkačky). Účastníkům, kteří si přejí pokračovat ve farmakoterapii (až 12 týdnů), budou zaslány další náplasti a žvýkačky.
Finanční pobídky. Účastníci dostanou chytrý telefon s předinstalovanou aplikací SCC PREVAILgo EMA a také monitor Smokerlyzer iCO. Účastníci budou náhodně vyzváni 4krát denně během bdění, aby dokončili EMA (ekologické momentální hodnocení) založené na chytrých telefonech. Během náhodných výzev budou účastníci, kteří sami nahlásí abstinenci, požádáni, aby poskytli vzorek dechu CO v 5 náhodně vybraných dnech v týdnu. Účastníci budou vyzváni, aby poskytli vzorek dechu CO při posledním náhodném hodnocení dne, účastníkům bude ve stejný den během normální doby bdění ještě dvakrát připomenuto, aby poskytli vzorek dechu CO, pokud zmeškají počáteční hodnocení. Kredit dárkové karty lze získat na základě vlastního nahlášení abstinence během posledních 24 hodin v kombinaci se vzorkem CO ≤ 6 ppm z dechu.
Nábor/prověřování (návštěva 1, část 1; prověřování). Jednotlivcům, kteří jsou doporučeni do TTRP pro léčbu odvykání kouření a nahlásí, že nejsou pojištěni nebo pobírají dávky Medicaid, bude zaslán informační leták s jejich informačním balíčkem TTRP (před jejich první návštěvou). Účastníci budou upozorněni na všechny budoucí osobní schůzky prostřednictvím telefonu, e-mailu, e-mailu a / nebo SMS. Kromě toho se výzkumní pracovníci mohou pokusit zjistit stav odvykání kouření s každou připomínkou. Účastníci s problémy s dopravou, kteří žijí v oblasti metra v Oklahoma City, mohou být naplánováni na vyzvednutí a odvoz na klíčové návštěvy se SendaRide prostřednictvím jejich zabezpečeného řídicího panelu. Při první návštěvě se studijní pracovníci zeptají na svůj zájem dozvědět se o studiu více. Zaměstnanci studie zkontrolují formulář souhlasu se zainteresovanými účastníky a budou na místě v soukromé místnosti na klinice prověřeni, zda jsou způsobilí. Způsobilost účastníka pro aktuální studii neovlivní způsobilost pro TTRP. Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine (REALM; viz příloha A) bude řízen, aby bylo zajištěno, že všichni účastníci budou schopni číst na úrovni ≥ šesté třídy (tj. musí vyplnit EMA a dotazníky s vlastním hodnocením). Bude změřen oxid uhelnatý (CO) a účastníci budou dotázáni na jejich 1) stav pojištění 2) věk, 3) aktuální úroveň kouření, 4) ochotu přestat kouřit, 5) ochotu/schopnost absolvovat 6 týdenních poradenských sezení ( včetně první návštěvy), 6) stav těhotenství/kojení, 7) přístup k počítači/internetu a 8) kontraindikace nikotinové substituční terapie. Prošlý CO bude měřen. Způsobilí účastníci mohou dokončit hodnotící část návštěvy.
Před ukončením (návštěva 1, část 2; hodnocení). Účastníci vyplní dotazníky na přenosném počítači; váha a výška budou měřeny v soukromé místnosti, aby byla zajištěna důvěrnost. Návštěva 1 bude 1 ze 2 osobních návštěv. Účastníci dostanou smartphone s Androidem a monitor dechu Smokerlyzer iCO. Budou poučeni o používání telefonu (účastníci mohou provádět osobní hovory), postupech EMA a používání přenosného monitoru CO. Účastníci obdrží 4 náhodné výzvy a 1 denní výzvu do deníku (ráno) během normálních hodin bdění každý den po dobu pěti po sobě jdoucích týdnů. Účastníci budou instruováni, aby přestali kouřit před spaním nebo ve 22:00 (podle toho, co nastane dříve) 7 dní po registraci.
Den ukončení. Účastníci na dálku vyplní webové dotazníky a poskytnou měření CO pomocí chytrého telefonu.
Jeden týden po ukončení. Účastníci na dálku vyplní webové dotazníky a poskytnou měření CO pomocí chytrého telefonu.
Dva týdny po ukončení. Účastníci na dálku vyplní webové dotazníky a poskytnou měření CO pomocí chytrého telefonu.
Tři týdny po ukončení. Účastníci na dálku vyplní webové dotazníky a poskytnou měření CO pomocí chytrého telefonu.
Čtyři týdny po ukončení. Účastníci na dálku vyplní webové dotazníky a poskytnou měření CO pomocí chytrého telefonu.
Osm týdnů po ukončení. Účastníci na dálku vyplní webové dotazníky a poskytnou měření CO pomocí chytrého telefonu.
Dvanáct týdnů po ukončení. Účastníci se vrátí do TTRP a na tabletu nebo notebooku vyplní vlastní dotazníky a poskytnou měření CO.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- TSET Health Promotion Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- roční příjem domácnosti < 200 % federálního prahu chudoby (tj. nízkopříjmový) vzhledem k velikosti domácnosti
- získat skóre ≥ 4 na úrovni REALM, což znamená > úroveň anglické gramotnosti 6. třídy
- jsou ochotni přestat kouřit 7 dní po zápisu
- jsou ve věku ≥ 18 let
- v současné době kouří ≥ 5 cigaret denně
- mají hladinu CO > 6 ppm
- nemají žádné kontraindikace pro NRT
- ochota provést kontrolu totožnosti (tj. videokonferenční hovor nebo poskytnout průkaz totožnosti s fotografií).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče
|
Účastníkům bude nabídnuto šest telefonických konzultací pro odvykání kouření, 12 týdnů nikotinové substituční terapie a pobídky, které nejsou podmíněny abstinencí kouření (pobídky jsou spojeny s účastníky skupiny pro řešení mimořádných událostí).
|
|
Experimentální: Mobile Contingency Management
|
Účastníkům bude nabídnuto šest telefonických konzultací pro odvykání tabáku, 12 týdnů náhradní terapie nikotinem a aplikace pro chytré telefony, která na dálku ověří identitu účastníka a abstinenci kouření a automaticky připíše na účet dárkové karty důkazy o abstinenci kouření.
Účastníkům bude nabídnuto šest telefonických konzultací pro odvykání kouření, 12 týdnů nikotinové substituční terapie a pobídky, které nejsou podmíněny abstinencí kouření (pobídky jsou spojeny s účastníky skupiny pro řešení mimořádných událostí).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samostatně hlášené odvykání kouření
Časové okno: 13 týdnů po zápisu
|
Samostatně hlášená abstinence kouření během posledních 7 dnů
|
13 týdnů po zápisu
|
|
Dokončení odevzdání vzorků dechu
Časové okno: 13 týdnů po zápisu
|
Procento celkových možných odeslaných vzorků dechu ze smartphonu dokončených během 13 týdnů.
|
13 týdnů po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta smartphonů
Časové okno: 13 týdnů po zápisu
|
Celkový počet smartphonů ztracených účastníky během studie.
|
13 týdnů po zápisu
|
|
Ztráta iCO senzorů
Časové okno: 13 týdnů po zápisu
|
Celkový počet iCO senzorů ztracených účastníky během studie.
|
13 týdnů po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Darla Kendzor, PhD, University of Oklahoma
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 9717 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA225520 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mobile Contingency Management
-
University of OregonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoDeprese | Úzkost | Použití látky | Poruchy chování v dospíváníSpojené státy
-
Maltepe UniversityDokončenoSpát | Ošetřovatelský kazKrocan
-
Sense A/SStaženoHypertenze | Zdravý | Hypotenze
-
Ankara City Hospital BilkentDokončeno
-
Koç UniversityDokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)StaženoSoučasný kuřák | Maligní novotvar | Aktuální každý den kuřák | Kuřák cigaretSpojené státy
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoArteriální tuhostKrocan
-
Northwestern UniversityUniversity of Chicago; Endeavor HealthNáborBenigní hyperplazie prostatySpojené státy
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Dokončeno