Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Automatizovaný mobilní pohotovostní management pro odvykání kouření: Pilotní RCT (SCC PREVAILgo)

3. dubna 2023 aktualizováno: University of Oklahoma

Automatizovaný mobilní pohotovostní management pro odvykání kouření: Pilotní RCT

Účelem navrhovaného projektu je pilotně otestovat přístup k odvykání tabáku (kouření) založený na automatizovaném řízení nepředvídaných událostí (CM) založeném na mobilních telefonech. S pomocí sdíleného zdroje Mobile Health (mHealth) na University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC) a Stephenson Cancer Center (SCC) vyšetřovatelé zkombinovali technologie včetně 1) levných monitorů oxidu uhelnatého, které se propojují s mobilními telefony. na dálku ověřit abstinenci kouření, 2) software pro rozpoznávání obličeje pro potvrzení identity účastníků, když poskytují vzorek dechu, a 3) vzdálené poskytování pobídek automaticky spouštěných biochemickým potvrzením abstinence od kouření, kterou sami uvedli. Tento automatizovaný, mobilní CM přístup bude hodnocen v randomizované kontrolované pilotní studii se 40 socioekonomicky znevýhodněnými muži a ženami, kteří hledají léčbu odvykání kouření. Účastníci budou náhodně rozděleni do telefonického poradenství plus nikotinové substituční terapie (standardní péče [SC]) nebo SC plus 12týdenní mobilní finanční stimulační intervence (CM) pro biochemicky potvrzenou abstinenci. Účastníci budou sledováni po dobu 12 týdnů po plánovaném pokusu přestat kouřit, aby se zhodnotil stav kouření.

Přehled studie

Detailní popis

Léčba odvykání tabáku. Účastníkům odkázaným na program pro léčbu odvykání kouření (TTRP) pro léčbu odvykání kouření, kteří mají zájem a jsou způsobilí pro současnou studii, budou nabídnuty týdenní telefonické konzultace/podpůrná sezení vedená personálním poradcem. Bude nabídnuto šest jedinečných lekcí zaměřených na následující témata: 1) plánování odvykání 2) dopad tabáku na zdraví/výhody odvykání, 2) strategie zvládání stresu, 3) pozitivní změny životního stylu, 4) rozvoj dovedností zvládání a 5) prevenci recidivy. Poradce bude každý týden s účastníky informovat o obtížích a úspěších, které zažili, a naplánuje všechny náročné situace, které se předpokládají. V případě potřeby bude poskytováno poradenství a podpora. Během prvního sezení bude pro zdravotně způsobilé účastníky nabídnuta dvoutýdenní zásoba náhradní nikotinové terapie (náplasti a žvýkačky). Účastníkům, kteří si přejí pokračovat ve farmakoterapii (až 12 týdnů), budou zaslány další náplasti a žvýkačky.

Finanční pobídky. Účastníci dostanou chytrý telefon s předinstalovanou aplikací SCC PREVAILgo EMA a také monitor Smokerlyzer iCO. Účastníci budou náhodně vyzváni 4krát denně během bdění, aby dokončili EMA (ekologické momentální hodnocení) založené na chytrých telefonech. Během náhodných výzev budou účastníci, kteří sami nahlásí abstinenci, požádáni, aby poskytli vzorek dechu CO v 5 náhodně vybraných dnech v týdnu. Účastníci budou vyzváni, aby poskytli vzorek dechu CO při posledním náhodném hodnocení dne, účastníkům bude ve stejný den během normální doby bdění ještě dvakrát připomenuto, aby poskytli vzorek dechu CO, pokud zmeškají počáteční hodnocení. Kredit dárkové karty lze získat na základě vlastního nahlášení abstinence během posledních 24 hodin v kombinaci se vzorkem CO ≤ 6 ppm z dechu.

Nábor/prověřování (návštěva 1, část 1; prověřování). Jednotlivcům, kteří jsou doporučeni do TTRP pro léčbu odvykání kouření a nahlásí, že nejsou pojištěni nebo pobírají dávky Medicaid, bude zaslán informační leták s jejich informačním balíčkem TTRP (před jejich první návštěvou). Účastníci budou upozorněni na všechny budoucí osobní schůzky prostřednictvím telefonu, e-mailu, e-mailu a / nebo SMS. Kromě toho se výzkumní pracovníci mohou pokusit zjistit stav odvykání kouření s každou připomínkou. Účastníci s problémy s dopravou, kteří žijí v oblasti metra v Oklahoma City, mohou být naplánováni na vyzvednutí a odvoz na klíčové návštěvy se SendaRide prostřednictvím jejich zabezpečeného řídicího panelu. Při první návštěvě se studijní pracovníci zeptají na svůj zájem dozvědět se o studiu více. Zaměstnanci studie zkontrolují formulář souhlasu se zainteresovanými účastníky a budou na místě v soukromé místnosti na klinice prověřeni, zda jsou způsobilí. Způsobilost účastníka pro aktuální studii neovlivní způsobilost pro TTRP. Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine (REALM; viz příloha A) bude řízen, aby bylo zajištěno, že všichni účastníci budou schopni číst na úrovni ≥ šesté třídy (tj. musí vyplnit EMA a dotazníky s vlastním hodnocením). Bude změřen oxid uhelnatý (CO) a účastníci budou dotázáni na jejich 1) stav pojištění 2) věk, 3) aktuální úroveň kouření, 4) ochotu přestat kouřit, 5) ochotu/schopnost absolvovat 6 týdenních poradenských sezení ( včetně první návštěvy), 6) stav těhotenství/kojení, 7) přístup k počítači/internetu a 8) kontraindikace nikotinové substituční terapie. Prošlý CO bude měřen. Způsobilí účastníci mohou dokončit hodnotící část návštěvy.

Před ukončením (návštěva 1, část 2; hodnocení). Účastníci vyplní dotazníky na přenosném počítači; váha a výška budou měřeny v soukromé místnosti, aby byla zajištěna důvěrnost. Návštěva 1 bude 1 ze 2 osobních návštěv. Účastníci dostanou smartphone s Androidem a monitor dechu Smokerlyzer iCO. Budou poučeni o používání telefonu (účastníci mohou provádět osobní hovory), postupech EMA a používání přenosného monitoru CO. Účastníci obdrží 4 náhodné výzvy a 1 denní výzvu do deníku (ráno) během normálních hodin bdění každý den po dobu pěti po sobě jdoucích týdnů. Účastníci budou instruováni, aby přestali kouřit před spaním nebo ve 22:00 (podle toho, co nastane dříve) 7 dní po registraci.

Den ukončení. Účastníci na dálku vyplní webové dotazníky a poskytnou měření CO pomocí chytrého telefonu.

Jeden týden po ukončení. Účastníci na dálku vyplní webové dotazníky a poskytnou měření CO pomocí chytrého telefonu.

Dva týdny po ukončení. Účastníci na dálku vyplní webové dotazníky a poskytnou měření CO pomocí chytrého telefonu.

Tři týdny po ukončení. Účastníci na dálku vyplní webové dotazníky a poskytnou měření CO pomocí chytrého telefonu.

Čtyři týdny po ukončení. Účastníci na dálku vyplní webové dotazníky a poskytnou měření CO pomocí chytrého telefonu.

Osm týdnů po ukončení. Účastníci na dálku vyplní webové dotazníky a poskytnou měření CO pomocí chytrého telefonu.

Dvanáct týdnů po ukončení. Účastníci se vrátí do TTRP a na tabletu nebo notebooku vyplní vlastní dotazníky a poskytnou měření CO.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • TSET Health Promotion Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  1. roční příjem domácnosti < 200 % federálního prahu chudoby (tj. nízkopříjmový) vzhledem k velikosti domácnosti
  2. získat skóre ≥ 4 na úrovni REALM, což znamená > úroveň anglické gramotnosti 6. třídy
  3. jsou ochotni přestat kouřit 7 dní po zápisu
  4. jsou ve věku ≥ 18 let
  5. v současné době kouří ≥ 5 cigaret denně
  6. mají hladinu CO > 6 ppm
  7. nemají žádné kontraindikace pro NRT
  8. ochota provést kontrolu totožnosti (tj. videokonferenční hovor nebo poskytnout průkaz totožnosti s fotografií).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní péče
Účastníkům bude nabídnuto šest telefonických konzultací pro odvykání kouření, 12 týdnů nikotinové substituční terapie a pobídky, které nejsou podmíněny abstinencí kouření (pobídky jsou spojeny s účastníky skupiny pro řešení mimořádných událostí).
Experimentální: Mobile Contingency Management
Účastníkům bude nabídnuto šest telefonických konzultací pro odvykání tabáku, 12 týdnů náhradní terapie nikotinem a aplikace pro chytré telefony, která na dálku ověří identitu účastníka a abstinenci kouření a automaticky připíše na účet dárkové karty důkazy o abstinenci kouření.
Účastníkům bude nabídnuto šest telefonických konzultací pro odvykání kouření, 12 týdnů nikotinové substituční terapie a pobídky, které nejsou podmíněny abstinencí kouření (pobídky jsou spojeny s účastníky skupiny pro řešení mimořádných událostí).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatně hlášené odvykání kouření
Časové okno: 13 týdnů po zápisu
Samostatně hlášená abstinence kouření během posledních 7 dnů
13 týdnů po zápisu
Dokončení odevzdání vzorků dechu
Časové okno: 13 týdnů po zápisu
Procento celkových možných odeslaných vzorků dechu ze smartphonu dokončených během 13 týdnů.
13 týdnů po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta smartphonů
Časové okno: 13 týdnů po zápisu
Celkový počet smartphonů ztracených účastníky během studie.
13 týdnů po zápisu
Ztráta iCO senzorů
Časové okno: 13 týdnů po zápisu
Celkový počet iCO senzorů ztracených účastníky během studie.
13 týdnů po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Darla Kendzor, PhD, University of Oklahoma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

3. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 9717 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA225520 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mobile Contingency Management

Předplatit