- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03739437
Gestão Automatizada de Contingências Móveis para Cessação do Tabagismo: Um ECR Piloto (SCC PREVAILgo)
Gestão Automatizada de Contingência Móvel para Cessação do Tabagismo: Um ECR Piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tratamento para Cessação do Tabagismo. Os participantes encaminhados para o Programa de Pesquisa sobre o Tratamento do Tabaco (TTRP) para tratamento de cessação do tabagismo que estiverem interessados e elegíveis para o estudo atual receberão sessões semanais de aconselhamento/apoio por telefone conduzidas por um conselheiro da equipe. Seis sessões exclusivas abrangendo os seguintes tópicos: 1) planejamento para parar de fumar 2) o impacto do tabaco na saúde/benefícios de parar de fumar, 2) estratégias de controle do estresse, 3) fazer mudanças positivas no estilo de vida, 4) desenvolver habilidades de enfrentamento e 5) prevenção de recaídas. O conselheiro verificará com os participantes a cada semana sobre as dificuldades e sucessos que eles experimentaram e planejará quaisquer situações desafiadoras que sejam antecipadas. Aconselhamento e suporte serão fornecidos conforme necessário. Um suprimento de duas semanas de terapia de reposição de nicotina (adesivos e gomas) será oferecido durante a primeira sessão para participantes medicamente elegíveis. Adesivos e gomas adicionais serão enviados pelo correio para os participantes que desejam continuar usando a farmacoterapia (por até 12 semanas).
Incentivos financeiros. Os participantes receberão um smartphone com o aplicativo SCC PREVAILgo EMA pré-carregado, bem como um monitor Smokerlyzer iCO. Os participantes serão solicitados aleatoriamente 4 vezes ao dia durante as horas de vigília para completar EMAs baseados em smartphones (avaliações momentâneas ecológicas). Durante os prompts aleatórios, os participantes que relatam abstinência serão solicitados a fornecer uma amostra de respiração de CO em 5 dias da semana selecionados aleatoriamente. Os participantes serão solicitados a fornecer uma amostra de respiração de CO na última avaliação aleatória do dia. Os participantes serão lembrados 2 vezes adicionais no mesmo dia durante suas horas normais de vigília para fornecer uma amostra de respiração de CO se perderem a avaliação inicial. Um crédito de cartão-presente pode ser obtido após um autorrelato de abstinência durante as últimas 24 horas combinado com uma amostra de CO expirado de ≤ 6 ppm.
Recrutamento/Triagem (Visita 1, Parte 1; Triagem). Indivíduos que são encaminhados ao TTRP para tratamento de cessação do tabagismo e relatam que não têm seguro ou recebem benefícios do Medicaid receberão um folheto informativo com seu pacote de informações do TTRP (antes de sua primeira visita). Os participantes serão lembrados de todos os compromissos pessoais futuros por telefone, correio, e-mail e/ou texto. Além disso, a equipe de pesquisa pode tentar coletar o status de cessação do tabagismo com cada lembrete. Os participantes com dificuldades de transporte que moram na área metropolitana de Oklahoma City podem ser agendados para embarque e desembarque para visitas importantes com SendaRide por meio de seu painel seguro. Na primeira visita, a equipe do estudo perguntará sobre seu interesse em saber mais sobre o estudo. A equipe do estudo revisará o formulário de consentimento com os participantes interessados e eles serão avaliados para elegibilidade no local em uma sala privada na clínica. A elegibilidade do participante para o estudo atual não influenciará a elegibilidade para o TTRP. A Estimativa Rápida de Alfabetização de Adultos em Medicina (REALM; consulte o Apêndice A) será administrada para garantir que todos os participantes sejam capazes de ler no nível ≥ da sexta série (ou seja, necessário para preencher EMA e questionários de autorrelato). O monóxido de carbono (CO) expirado será medido e os participantes serão questionados sobre seu 1) status de seguro 2) idade, 3) nível atual de tabagismo, 4) vontade de parar de fumar, 5) vontade/capacidade de concluir 6 sessões semanais de aconselhamento ( incluindo a primeira consulta), 6) estado de gravidez/amamentação, 7) acesso a computador/internet e 8) contraindicações para terapia de reposição de nicotina. O CO expirado será medido. Os participantes elegíveis podem concluir a parte de avaliação da visita.
Pré-Sair (Visita 1, Parte 2; Avaliação). Os participantes preencherão questionários de autorrelato em um laptop; peso e altura serão medidos em uma sala privada para garantir a confidencialidade. A visita 1 será 1 de 2 visitas pessoais. Os participantes receberão um smartphone Android e um monitor de respiração Smokerlyzer iCO. Eles serão instruídos sobre o uso do telefone (os participantes podem fazer chamadas pessoais), os procedimentos do EMA e o uso do monitor portátil de CO. Os participantes receberão 4 prompts aleatórios e 1 prompt diário (de manhã) durante as horas normais de vigília todos os dias por cinco semanas consecutivas. Os participantes serão instruídos a parar de fumar na hora de dormir ou às 22h (o que ocorrer primeiro) 7 dias após a inscrição.
Dia de Desistir. Os participantes preencherão remotamente questionários de autorrelato baseados na web e fornecerão uma medição de CO baseada em smartphone.
Uma semana após o abandono. Os participantes preencherão remotamente questionários de autorrelato baseados na web e fornecerão uma medição de CO baseada em smartphone.
Duas semanas após a saída. Os participantes preencherão remotamente questionários de autorrelato baseados na web e fornecerão uma medição de CO baseada em smartphone.
Três semanas após parar de fumar. Os participantes preencherão remotamente questionários de autorrelato baseados na web e fornecerão uma medição de CO baseada em smartphone.
Quatro semanas após parar de fumar. Os participantes preencherão remotamente questionários de autorrelato baseados na web e fornecerão uma medição de CO baseada em smartphone.
Oito semanas após parar de fumar. Os participantes preencherão remotamente questionários de autorrelato baseados na web e fornecerão uma medição de CO baseada em smartphone.
Doze semanas após parar de fumar. Os participantes retornarão ao TTRP e preencherão questionários de autorrelato em um tablet ou laptop e fornecerão uma medição de CO.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- TSET Health Promotion Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- Renda familiar anual de < 200% do limite federal de pobreza (ou seja, baixa renda) dado o tamanho da família
- ganhar uma pontuação ≥ 4 no REALM indicando nível de alfabetização em inglês > 6ª série
- estão dispostos a parar de fumar 7 dias após a inscrição
- têm ≥ 18 anos de idade
- atualmente fuma ≥ 5 cigarros por dia
- ter um nível de CO > 6 ppm
- não têm contra-indicações para NRT
- vontade de concluir uma verificação de identidade (ou seja, chamada de videoconferência ou fornecer uma identificação com foto).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Cuidado padrão
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Os participantes receberão seis sessões de aconselhamento por telefone para parar de fumar, 12 semanas de terapia de reposição de nicotina e incentivos que não dependem da abstinência do fumo (os incentivos são atribuídos aos participantes do grupo de gerenciamento de contingência).
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Experimental: Gerenciamento de contingência móvel
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Os participantes receberão seis sessões de aconselhamento por telefone para parar de fumar, 12 semanas de terapia de reposição de nicotina e um aplicativo para smartphone que verifica remotamente a identidade do participante e a abstinência de fumar e credita automaticamente uma conta de cartão-presente para evidências de abstinência de fumo.
Os participantes receberão seis sessões de aconselhamento por telefone para parar de fumar, 12 semanas de terapia de reposição de nicotina e incentivos que não dependem da abstinência do fumo (os incentivos são atribuídos aos participantes do grupo de gerenciamento de contingência).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Cessação do tabagismo autorreferida
Prazo: 13 semanas após a inscrição
|
Auto-relato de abstinência tabágica durante os últimos 7 dias
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13 semanas após a inscrição
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Conclusão dos envios de amostras respiratórias
Prazo: 13 semanas após a inscrição
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A porcentagem do total possível de envios de amostras de respiração com base em smartphone concluídas em 13 semanas.
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13 semanas após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Perda de smartphones
Prazo: 13 semanas após a inscrição
|
O número total de smartphones perdidos pelos participantes durante o estudo.
|
13 semanas após a inscrição
|
Perda de Sensores iCO
Prazo: 13 semanas após a inscrição
|
O número total de sensores iCO perdidos pelos participantes durante o estudo.
|
13 semanas após a inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Darla Kendzor, PhD, University of Oklahoma
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 9717 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA225520 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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