- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03739437
Automatiseret mobil beredskabsstyring for rygestop: A Pilot RCT (SCC PREVAILgo)
Automatiseret mobil beredskabsstyring for rygestop: A Pilot RCT
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tobaksophørsbehandling. Deltagere, der henvises til Tobacco Treatment Research Program (TTRP) for rygestopbehandling, og som er interesserede og kvalificerede til den aktuelle undersøgelse, vil blive tilbudt ugentlige telefonrådgivnings-/supportsessioner ledet af en personalerådgiver. Seks unikke sessioner, der dækker følgende emner, vil blive tilbudt: 1) holde op med at planlægge 2) virkningen af tobak på sundheden/fordele ved at holde op, 2) strategier for stresshåndtering, 3) lave positive livsstilsændringer, 4) udvikle mestringsevner og 5) forebyggelse af tilbagefald. Rådgiveren vil tjekke ind med deltagerne hver uge om de vanskeligheder og succeser, de har oplevet, og planlægge for eventuelle udfordrende situationer, der forventes. Der vil blive ydet rådgivning og støtte efter behov. En to-ugers forsyning af nikotinerstatningsterapi (plastre og tyggegummi) vil blive tilbudt under den første session for medicinsk kvalificerede deltagere. Yderligere plastre og tyggegummi vil blive sendt ud til deltagere, der ønsker at fortsætte med at bruge farmakoterapi (i op til 12 uger).
Økonomiske incitamenter. Deltagerne vil blive forsynet med en smartphone, der har SCC PREVAILgo EMA-appen forudindlæst, samt en Smokerlyzer iCO-skærm. Deltagerne vil blive tilfældigt bedt om 4 gange dagligt i de vågne timer til at gennemføre smartphone-baserede EMA'er (økologiske øjeblikkelige vurderinger). Under tilfældige prompter vil deltagere, der selv rapporterer afholdenhed, blive bedt om at give en CO-udåndingsprøve på 5 tilfældigt udvalgte dage i ugen. Deltagerne vil blive bedt om at give en CO-udåndingsprøve ved dagens sidste tilfældige vurdering. Deltagerne vil blive mindet 2 ekstra gange på samme dag i deres normale vågne timer om at give en CO-udåndingsprøve, hvis de går glip af den indledende vurdering. En gavekortkredit kan optjenes efter en selvrapportering af afholdenhed inden for de seneste 24 timer kombineret med en udåndingsprøve på ≤ 6 ppm.
Rekruttering/Screening (Besøg 1, Del 1; Screening). Personer, der henvises til TTRP for rygestopbehandling og rapporterer, at de er uforsikrede eller modtager Medicaid-ydelser, vil få tilsendt en informationsuddeling med deres TTRP-informationspakke (før deres første besøg). Deltagerne vil blive mindet om alle fremtidige personlige aftaler via telefon, mail, e-mail og/eller sms. Derudover kan forskningspersonale forsøge at indsamle rygestopstatus med hver påmindelse. Deltagere med transportproblemer, der bor i Oklahoma Citys metroområde, kan blive planlagt til afhentning og aflevering til nøglebesøg med SendaRide gennem deres sikre dashboard. Ved det første besøg vil studiepersonalet forhøre sig om deres interesse for at få mere at vide om studiet. Undersøgelsespersonale vil gennemgå samtykkeformularen med interesserede deltagere, og de vil blive screenet for berettigelse på stedet i et privat rum i klinikken. Deltagerens berettigelse til den aktuelle undersøgelse vil ikke påvirke berettigelsen til TTRP. Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine (REALM; se appendiks A) vil blive administreret for at sikre, at alle deltagere er i stand til at læse på ≥ sjette klasses niveau (dvs. kræves for at udfylde EMA og selvrapportere spørgeskemaer). Udløbet kulilte (CO) vil blive målt, og deltagerne vil blive spurgt om deres 1) forsikringsstatus 2) alder, 3) nuværende rygeniveau, 4) villighed til at holde op med at ryge, 5) vilje/evne til at gennemføre 6 ugentlige rådgivningssessioner ( inklusive det første besøg), 6) graviditets-/ammestatus, 7) computer-/internetadgang og 8) kontraindikationer for nikotinerstatningsterapi. Udløbet CO vil blive målt. Kvalificerede deltagere kan gennemføre vurderingsdelen af besøget.
Pre-Quit (besøg 1, del 2; vurdering). Deltagerne udfylder selvrapporteringsspørgeskemaer på en bærbar computer; vægt og højde vil blive målt i et privat rum for at sikre fortrolighed. Besøg 1 vil være 1 ud af 2 personlige besøg. Deltagerne vil blive udstyret med en Android-smartphone og en Smokerlyzer iCO-åndedrætsmonitor. De vil blive instrueret i brugen af telefonen (deltagere kan foretage personlige opkald), EMA-procedurerne og brugen af den bærbare CO-monitor. Deltagerne vil modtage 4 tilfældige prompter og 1 daglig dagbogsprompt (om morgenen) i de normale vågne timer hver dag i fem på hinanden følgende uger. Deltagerne vil blive instrueret i at holde op med at ryge ved sengetid eller kl. 22:00 (alt efter hvad der indtræffer først) 7 dage efter tilmelding.
Afslut dag. Deltagerne vil eksternt udfylde webbaserede selvrapporteringsspørgeskemaer og levere en smartphone-baseret CO-måling.
En uge efter stop. Deltagerne vil eksternt udfylde webbaserede selvrapporteringsspørgeskemaer og levere en smartphone-baseret CO-måling.
To uger efter stop. Deltagerne vil eksternt udfylde webbaserede selvrapporteringsspørgeskemaer og levere en smartphone-baseret CO-måling.
Tre uger efter stop. Deltagerne vil eksternt udfylde webbaserede selvrapporteringsspørgeskemaer og levere en smartphone-baseret CO-måling.
Fire uger efter stop. Deltagerne vil eksternt udfylde webbaserede selvrapporteringsspørgeskemaer og levere en smartphone-baseret CO-måling.
Otte uger efter stop. Deltagerne vil eksternt udfylde webbaserede selvrapporteringsspørgeskemaer og levere en smartphone-baseret CO-måling.
Tolv uger efter ophør. Deltagerne vender tilbage til TTRP og udfylder selvrapporteringsspørgeskemaer på en tablet eller bærbar computer og giver en CO-måling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- TSET Health Promotion Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- årlig husstandsindkomst på < 200 % af den føderale fattigdomsgrænse (dvs. lavindkomst) givet husstandens størrelse
- opnå en score på ≥ 4 på REALM, hvilket angiver > 6. klasse engelsk læsefærdighedsniveau
- er villig til at holde op med at ryge 7 dage efter tilmelding
- er ≥ 18 år
- ryger i øjeblikket ≥ 5 cigaretter om dagen
- har et CO-niveau på > 6 ppm
- har ingen kontraindikationer for NRT
- vilje til at gennemføre et identitetstjek (dvs. videokonferenceopkald eller oplyse et billed-id).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardpleje
|
Deltagerne vil blive tilbudt seks telefonrådgivningssessioner til tobaksafvænning, 12 ugers nikotinerstatningsterapi og incitamenter, der ikke er betinget af rygeafholdenhed (incitamenter er knyttet til deltagere i beredskabsledelsesgruppen).
|
|
Eksperimentel: Mobil beredskabsstyring
|
Deltagerne vil blive tilbudt seks telefonrådgivningssessioner til tobaksafvænning, 12 ugers nikotinerstatningsterapi og en smartphone-app, der fjernverificerer deltagerens identitet og rygeafholdenhed og automatisk krediterer en gavekortkonto for bevis for rygeafholdenhed.
Deltagerne vil blive tilbudt seks telefonrådgivningssessioner til tobaksafvænning, 12 ugers nikotinerstatningsterapi og incitamenter, der ikke er betinget af rygeafholdenhed (incitamenter er knyttet til deltagere i beredskabsledelsesgruppen).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvanmeldt rygestop
Tidsramme: 13 uger efter tilmelding
|
Selvrapporteret rygeafholdenhed inden for de seneste 7 dage
|
13 uger efter tilmelding
|
|
Afslutning af indsendelser af åndedrætsprøver
Tidsramme: 13 uger efter tilmelding
|
Procentdelen af de samlede mulige smartphone-baserede udåndingsprøveindsendelser gennemført over 13 uger.
|
13 uger efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tab af smartphones
Tidsramme: 13 uger efter tilmelding
|
Det samlede antal smartphones tabt af deltagere under undersøgelsen.
|
13 uger efter tilmelding
|
|
Tab af iCO-sensorer
Tidsramme: 13 uger efter tilmelding
|
Det samlede antal iCO-sensorer tabt af deltagere under undersøgelsen.
|
13 uger efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Darla Kendzor, PhD, University of Oklahoma
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 9717 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA225520 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .