Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Automatiseret mobil beredskabsstyring for rygestop: A Pilot RCT (SCC PREVAILgo)

3. april 2023 opdateret af: University of Oklahoma

Automatiseret mobil beredskabsstyring for rygestop: A Pilot RCT

Formålet med det foreslåede projekt er at pilotteste en automatiseret mobiltelefonbaseret beredskabsstyring (CM) tilgang til tobaks- (ryge)stop. Med bistand fra Mobile Health (mHealth) delte ressource ved University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC) og Stephenson Cancer Center (SCC), har efterforskerne kombineret teknologier, herunder 1) lavpris kuliltemonitorer, der forbinder med mobiltelefoner at fjernbekræfte rygeafholdenhed, 2) ansigtsgenkendelsessoftware til at bekræfte deltagernes identitet, mens de giver en udåndingsprøve, og 3) fjernlevering af incitamenter automatisk udløst af biokemisk bekræftelse af selvrapporteret rygeabstinens. Denne automatiserede, mobile CM-tilgang vil blive evalueret i et randomiseret kontrolleret pilotforsøg med 40 socioøkonomisk dårligt stillede mænd og kvinder, der søger rygestopbehandling. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt telefonrådgivning plus nikotinerstatningsterapi (standardbehandling [SC]) eller SC plus en 12-ugers mobil økonomisk incitamentintervention (CM) for biokemisk bekræftet abstinens. Deltagerne vil blive fulgt i 12 uger efter et planlagt stopforsøg for at vurdere rygestatus.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tobaksophørsbehandling. Deltagere, der henvises til Tobacco Treatment Research Program (TTRP) for rygestopbehandling, og som er interesserede og kvalificerede til den aktuelle undersøgelse, vil blive tilbudt ugentlige telefonrådgivnings-/supportsessioner ledet af en personalerådgiver. Seks unikke sessioner, der dækker følgende emner, vil blive tilbudt: 1) holde op med at planlægge 2) virkningen af ​​tobak på sundheden/fordele ved at holde op, 2) strategier for stresshåndtering, 3) lave positive livsstilsændringer, 4) udvikle mestringsevner og 5) forebyggelse af tilbagefald. Rådgiveren vil tjekke ind med deltagerne hver uge om de vanskeligheder og succeser, de har oplevet, og planlægge for eventuelle udfordrende situationer, der forventes. Der vil blive ydet rådgivning og støtte efter behov. En to-ugers forsyning af nikotinerstatningsterapi (plastre og tyggegummi) vil blive tilbudt under den første session for medicinsk kvalificerede deltagere. Yderligere plastre og tyggegummi vil blive sendt ud til deltagere, der ønsker at fortsætte med at bruge farmakoterapi (i op til 12 uger).

Økonomiske incitamenter. Deltagerne vil blive forsynet med en smartphone, der har SCC PREVAILgo EMA-appen forudindlæst, samt en Smokerlyzer iCO-skærm. Deltagerne vil blive tilfældigt bedt om 4 gange dagligt i de vågne timer til at gennemføre smartphone-baserede EMA'er (økologiske øjeblikkelige vurderinger). Under tilfældige prompter vil deltagere, der selv rapporterer afholdenhed, blive bedt om at give en CO-udåndingsprøve på 5 tilfældigt udvalgte dage i ugen. Deltagerne vil blive bedt om at give en CO-udåndingsprøve ved dagens sidste tilfældige vurdering. Deltagerne vil blive mindet 2 ekstra gange på samme dag i deres normale vågne timer om at give en CO-udåndingsprøve, hvis de går glip af den indledende vurdering. En gavekortkredit kan optjenes efter en selvrapportering af afholdenhed inden for de seneste 24 timer kombineret med en udåndingsprøve på ≤ 6 ppm.

Rekruttering/Screening (Besøg 1, Del 1; Screening). Personer, der henvises til TTRP for rygestopbehandling og rapporterer, at de er uforsikrede eller modtager Medicaid-ydelser, vil få tilsendt en informationsuddeling med deres TTRP-informationspakke (før deres første besøg). Deltagerne vil blive mindet om alle fremtidige personlige aftaler via telefon, mail, e-mail og/eller sms. Derudover kan forskningspersonale forsøge at indsamle rygestopstatus med hver påmindelse. Deltagere med transportproblemer, der bor i Oklahoma Citys metroområde, kan blive planlagt til afhentning og aflevering til nøglebesøg med SendaRide gennem deres sikre dashboard. Ved det første besøg vil studiepersonalet forhøre sig om deres interesse for at få mere at vide om studiet. Undersøgelsespersonale vil gennemgå samtykkeformularen med interesserede deltagere, og de vil blive screenet for berettigelse på stedet i et privat rum i klinikken. Deltagerens berettigelse til den aktuelle undersøgelse vil ikke påvirke berettigelsen til TTRP. Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine (REALM; se appendiks A) vil blive administreret for at sikre, at alle deltagere er i stand til at læse på ≥ sjette klasses niveau (dvs. kræves for at udfylde EMA og selvrapportere spørgeskemaer). Udløbet kulilte (CO) vil blive målt, og deltagerne vil blive spurgt om deres 1) forsikringsstatus 2) alder, 3) nuværende rygeniveau, 4) villighed til at holde op med at ryge, 5) vilje/evne til at gennemføre 6 ugentlige rådgivningssessioner ( inklusive det første besøg), 6) graviditets-/ammestatus, 7) computer-/internetadgang og 8) kontraindikationer for nikotinerstatningsterapi. Udløbet CO vil blive målt. Kvalificerede deltagere kan gennemføre vurderingsdelen af ​​besøget.

Pre-Quit (besøg 1, del 2; vurdering). Deltagerne udfylder selvrapporteringsspørgeskemaer på en bærbar computer; vægt og højde vil blive målt i et privat rum for at sikre fortrolighed. Besøg 1 vil være 1 ud af 2 personlige besøg. Deltagerne vil blive udstyret med en Android-smartphone og en Smokerlyzer iCO-åndedrætsmonitor. De vil blive instrueret i brugen af ​​telefonen (deltagere kan foretage personlige opkald), EMA-procedurerne og brugen af ​​den bærbare CO-monitor. Deltagerne vil modtage 4 tilfældige prompter og 1 daglig dagbogsprompt (om morgenen) i de normale vågne timer hver dag i fem på hinanden følgende uger. Deltagerne vil blive instrueret i at holde op med at ryge ved sengetid eller kl. 22:00 (alt efter hvad der indtræffer først) 7 dage efter tilmelding.

Afslut dag. Deltagerne vil eksternt udfylde webbaserede selvrapporteringsspørgeskemaer og levere en smartphone-baseret CO-måling.

En uge efter stop. Deltagerne vil eksternt udfylde webbaserede selvrapporteringsspørgeskemaer og levere en smartphone-baseret CO-måling.

To uger efter stop. Deltagerne vil eksternt udfylde webbaserede selvrapporteringsspørgeskemaer og levere en smartphone-baseret CO-måling.

Tre uger efter stop. Deltagerne vil eksternt udfylde webbaserede selvrapporteringsspørgeskemaer og levere en smartphone-baseret CO-måling.

Fire uger efter stop. Deltagerne vil eksternt udfylde webbaserede selvrapporteringsspørgeskemaer og levere en smartphone-baseret CO-måling.

Otte uger efter stop. Deltagerne vil eksternt udfylde webbaserede selvrapporteringsspørgeskemaer og levere en smartphone-baseret CO-måling.

Tolv uger efter ophør. Deltagerne vender tilbage til TTRP og udfylder selvrapporteringsspørgeskemaer på en tablet eller bærbar computer og giver en CO-måling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • TSET Health Promotion Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  1. årlig husstandsindkomst på < 200 % af den føderale fattigdomsgrænse (dvs. lavindkomst) givet husstandens størrelse
  2. opnå en score på ≥ 4 på REALM, hvilket angiver > 6. klasse engelsk læsefærdighedsniveau
  3. er villig til at holde op med at ryge 7 dage efter tilmelding
  4. er ≥ 18 år
  5. ryger i øjeblikket ≥ 5 cigaretter om dagen
  6. har et CO-niveau på > 6 ppm
  7. har ingen kontraindikationer for NRT
  8. vilje til at gennemføre et identitetstjek (dvs. videokonferenceopkald eller oplyse et billed-id).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardpleje
Deltagerne vil blive tilbudt seks telefonrådgivningssessioner til tobaksafvænning, 12 ugers nikotinerstatningsterapi og incitamenter, der ikke er betinget af rygeafholdenhed (incitamenter er knyttet til deltagere i beredskabsledelsesgruppen).
Eksperimentel: Mobil beredskabsstyring
Deltagerne vil blive tilbudt seks telefonrådgivningssessioner til tobaksafvænning, 12 ugers nikotinerstatningsterapi og en smartphone-app, der fjernverificerer deltagerens identitet og rygeafholdenhed og automatisk krediterer en gavekortkonto for bevis for rygeafholdenhed.
Deltagerne vil blive tilbudt seks telefonrådgivningssessioner til tobaksafvænning, 12 ugers nikotinerstatningsterapi og incitamenter, der ikke er betinget af rygeafholdenhed (incitamenter er knyttet til deltagere i beredskabsledelsesgruppen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvanmeldt rygestop
Tidsramme: 13 uger efter tilmelding
Selvrapporteret rygeafholdenhed inden for de seneste 7 dage
13 uger efter tilmelding
Afslutning af indsendelser af åndedrætsprøver
Tidsramme: 13 uger efter tilmelding
Procentdelen af ​​de samlede mulige smartphone-baserede udåndingsprøveindsendelser gennemført over 13 uger.
13 uger efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tab af smartphones
Tidsramme: 13 uger efter tilmelding
Det samlede antal smartphones tabt af deltagere under undersøgelsen.
13 uger efter tilmelding
Tab af iCO-sensorer
Tidsramme: 13 uger efter tilmelding
Det samlede antal iCO-sensorer tabt af deltagere under undersøgelsen.
13 uger efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Darla Kendzor, PhD, University of Oklahoma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2018

Først opslået (Faktiske)

13. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9717 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA225520 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner