Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Automatisoitu mobiili valmiushallinta tupakoinnin lopettamista varten: Pilot RCT (SCC PREVAILgo)

maanantai 3. huhtikuuta 2023 päivittänyt: University of Oklahoma

Automatisoitu mobiili valmiuksien hallinta tupakoinnin lopettamista varten: Pilot RCT

Ehdotetun hankkeen tarkoituksena on pilotoida automatisoitua matkapuhelinpohjaista varautumishallintaa (CM) tupakan (tupakoinnin) lopettamiseen. Oklahoman yliopiston terveystieteiden keskuksen (OUHSC) ja Stephenson Cancer Centerin (SCC) mobiiliterveyden (mHealth) jaetun resurssin avulla tutkijat ovat yhdistäneet tekniikoita, mukaan lukien 1) edullisia hiilimonoksidimonitorit, jotka yhdistetään matkapuhelimiin. tupakoinnin lopettamisen etätodentamiseen, 2) kasvojentunnistusohjelmistolla, joka vahvistaa osallistujien henkilöllisyyden, kun he antavat hengitysnäytteen, ja 3) kannustimien etäjakelua, jonka käynnistää automaattisesti biokemiallinen vahvistus itse ilmoittamasta tupakoinnista pidättäytymisestä. Tämä automatisoitu, mobiili CM-lähestymistapa arvioidaan satunnaistetussa kontrolloidussa pilottitutkimuksessa, johon osallistui 40 sosioekonomisesti heikommassa asemassa olevaa miestä ja naista, jotka hakevat tupakoinnin vieroitushoitoa. Osallistujat määrätään satunnaisesti puhelinneuvontaan sekä nikotiinikorvaushoitoon (standardihoito [SC]) tai SC-hoitoon sekä 12 viikon mobiiliin taloudellisiin kannustimiin (CM) biokemiallisesti varmistetun raittiuden vuoksi. Osallistujia seurataan 12 viikon ajan suunnitellun lopetusyrityksen jälkeen tupakoinnin tilan arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tupakanpolton hoito. Tupakoinnin vieroitushoitoon TTRP-ohjelmaan lähetetyille osallistujille, jotka ovat kiinnostuneita ja oikeutettuja meneillään olevaan tutkimukseen, tarjotaan viikoittain puhelinneuvontaa/tukitunteja henkilökunnan ohjaajan johdolla. Tarjolla on kuusi ainutlaatuista istuntoa, jotka kattavat seuraavat aiheet: 1) lopettamisen suunnittelu 2) tupakan vaikutus terveyteen / lopettamisen hyödyt, 2) stressinhallintastrategiat, 3) positiivisten elämäntapamuutosten tekeminen, 4) selviytymistaitojen kehittäminen ja 5) uusiutumisen ehkäisy. Ohjaaja tarkistaa osallistujien kanssa viikoittain heidän kokemistaan ​​vaikeuksista ja onnistumisista ja suunnittelee mahdollisia haastavia tilanteita, joita odotetaan. Neuvoja ja tukea tarjotaan tarpeen mukaan. Ensimmäisen istunnon aikana lääketieteellisesti kelpoisille osallistujille tarjotaan kahden viikon nikotiinikorvaushoitoa (laastarit ja purukumi). Lisälaastarit ja purukumi lähetetään postitse osallistujille, jotka haluavat jatkaa lääkehoidon käyttöä (enintään 12 viikkoa).

Taloudelliset kannustimet. Osallistujat saavat älypuhelimen, jossa on valmiiksi ladattu SCC PREVAILgo EMA -sovellus, sekä Smokerlyzer iCO -näytön. Osallistujia pyydetään satunnaisesti 4 kertaa päivässä valveillaoloaikana suorittamaan älypuhelinpohjaiset EMA-arvioinnit (ekologiset hetkelliset arvioinnit). Satunnaisten kehotteiden aikana osallistujia, jotka ilmoittavat raittiudesta, pyydetään toimittamaan CO-hengitysnäyte viitenä satunnaisesti valittuna päivänä viikossa. Osallistujia pyydetään toimittamaan CO-hengitysnäyte päivän viimeisessä satunnaisessa arvioinnissa. Osallistujia muistutetaan vielä 2 kertaa samana päivänä heidän normaalin valveillaoloaikansa aikana, jos he jättävät tekemättä alustavan arvioinnin. Lahjakorttihyvityksen voi ansaita, kun olet itse ilmoittanut pidättymättömyydestä viimeisen 24 tunnin aikana yhdistettynä hengityksen CO2-näytteeseen ≤ 6 ppm.

Rekrytointi/seulonta (käynti 1, osa 1; seulonta). Henkilöille, jotka on lähetetty TTRP:lle tupakoinnin vieroitushoitoon ja jotka ilmoittavat olevansa vakuuttamattomia tai saavat Medicaid-etuja, lähetetään tietopaketti TTRP-tietopaketin mukana (ennen ensimmäistä käyntiään). Osallistujia muistutetaan kaikista tulevista tapaamisista puhelimitse, postitse, sähköpostitse ja/tai tekstiviestillä. Lisäksi tutkimushenkilöstö voi yrittää kerätä tupakoinnin lopettamisen tilan jokaisen muistutuksen yhteydessä. Oklahoma Cityn metroalueella asuville osallistujille, joilla on kuljetusvaikeuksia, voidaan ajoittaa nouto ja palautus avainkäynneille SendaRiden kanssa suojatun kojelautansa kautta. Ensimmäisellä vierailulla tutkimushenkilökunta tiedustelee kiinnostuksensa saada lisätietoa tutkimuksesta. Tutkimushenkilöstö käy läpi suostumuslomakkeen kiinnostuneiden osallistujien kanssa, ja heidän kelpoisuusseulotaan paikan päällä klinikan yksityisessä huoneessa. Osallistujan kelpoisuus nykyiseen tutkimukseen ei vaikuta kelpoisuuteen TTRP:n saamiseksi. Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine (REALM; katso liite A) hallinnoidaan sen varmistamiseksi, että kaikki osallistujat osaavat lukea ≥ kuudennen luokan tasolla (eli vaaditaan EMA:n ja itseraportointikyselyiden täyttämiseen). Vanhentunut hiilimonoksidi (CO) mitataan ja osallistujilta kysytään heidän 1) vakuutustilastaan ​​2) iästä, 3) tupakoinnin nykytasosta, 4) halukkuudestaan ​​lopettaa tupakointi, 5) halukkuudesta/kyvystä käydä 6 viikoittaista neuvontaa ( mukaan lukien ensimmäinen käynti), 6) raskaus/imettäminen, 7) tietokone/internetyhteys ja 8) nikotiinikorvaushoidon vasta-aiheet. Vanhentunut CO mitataan. Tukikelpoiset osallistujat voivat suorittaa vierailun arviointiosan.

Ennen lopettamista (käynti 1, osa 2; arviointi). Osallistujat täyttävät itseraportointikyselyt kannettavalla tietokoneella; paino ja pituus mitataan yksityisessä huoneessa luottamuksellisuuden varmistamiseksi. Vierailu 1 on 1 kahdesta henkilökohtaisesta vierailusta. Osallistujat saavat Android-älypuhelimen ja Smokerlyzer iCO -hengitysmonitorin. Heitä opastetaan puhelimen käytöstä (osallistujat voivat soittaa henkilökohtaisia ​​puheluita), EMA-menettelyistä ja kannettavan häkämonitorin käytöstä. Osallistujat saavat 4 satunnaista kehotusta ja 1 päivittäisen päiväkirjakehotteen (aamulla) normaalina valveillaoloaikana joka päivä viiden peräkkäisen viikon ajan. Osallistujia neuvotaan lopettamaan tupakointi nukkumaan mennessä tai klo 22.00 (sen mukaan kumpi tulee ensin) 7 päivää ilmoittautumisen jälkeen.

Lopeta päivä. Osallistujat täyttävät etänä verkkopohjaiset itseraportointikyselyt ja tarjoavat älypuhelimeen perustuvan CO-mittauksen.

Viikko lopettamisen jälkeen. Osallistujat täyttävät etänä verkkopohjaiset itseraportointikyselyt ja tarjoavat älypuhelimeen perustuvan CO-mittauksen.

Kaksi viikkoa lopettamisen jälkeen. Osallistujat täyttävät etänä verkkopohjaiset itseraportointikyselyt ja tarjoavat älypuhelimeen perustuvan CO-mittauksen.

Kolme viikkoa lopettamisen jälkeen. Osallistujat täyttävät etänä verkkopohjaiset itseraportointikyselyt ja tarjoavat älypuhelimeen perustuvan CO-mittauksen.

Neljä viikkoa lopettamisen jälkeen. Osallistujat täyttävät etänä verkkopohjaiset itseraportointikyselyt ja tarjoavat älypuhelimeen perustuvan CO-mittauksen.

Kahdeksan viikkoa lopettamisen jälkeen. Osallistujat täyttävät etänä verkkopohjaiset itseraportointikyselyt ja tarjoavat älypuhelimeen perustuvan CO-mittauksen.

Kaksitoista viikkoa lopettamisen jälkeen. Osallistujat palaavat TTRP:hen ja täyttävät itsearviointikyselyt tabletilla tai kannettavalla tietokoneella ja toimittavat CO-mittauksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • TSET Health Promotion Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  1. Kotitalouksien vuotuiset tulot < 200 % liittovaltion köyhyysrajasta (eli pienituloiset) kotitalouden koon mukaan
  2. ansaitse pisteet ≥ 4 REALMistä, mikä osoittaa > 6. luokan englannin lukutaidon tasoa
  3. ovat valmiita lopettamaan tupakoinnin 7 päivää ilmoittautumisen jälkeen
  4. ovat ≥ 18-vuotiaita
  5. polttaa tällä hetkellä ≥ 5 savuketta päivässä
  6. CO-taso on > 6 ppm
  7. ei ole vasta-aiheita NRT:lle
  8. halukkuus suorittaa henkilöllisyyden tarkistus (eli videoneuvottelupuhelu tai kuvallinen henkilöllisyystodistus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali hoito
Osallistujille tarjotaan kuusi tupakoinnin lopettamiseen liittyvää puhelinneuvontaa, 12 viikkoa nikotiinikorvaushoitoa ja kannustimia, jotka eivät ole riippuvaisia ​​tupakoinnin lopettamisesta (kannustimet on sidottu varautumisryhmän osallistujille).
Kokeellinen: Mobile Contingency Management
Osallistujille tarjotaan kuusi tupakoinnin lopettamiseen liittyvää puhelinneuvontaa, 12 viikkoa nikotiinikorvaushoitoa ja älypuhelinsovellus, joka varmistaa osallistujan henkilöllisyyden ja tupakoinnin lopettamisen etänä ja hyvittää automaattisesti lahjakorttitilille todisteita tupakoinnin lopettamisesta.
Osallistujille tarjotaan kuusi tupakoinnin lopettamiseen liittyvää puhelinneuvontaa, 12 viikkoa nikotiinikorvaushoitoa ja kannustimia, jotka eivät ole riippuvaisia ​​tupakoinnin lopettamisesta (kannustimet on sidottu varautumisryhmän osallistujille).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itse ilmoittama tupakoinnin lopettaminen
Aikaikkuna: 13 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Itse ilmoittama tupakoinnin pidättäytyminen viimeisen 7 päivän aikana
13 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Hengitysnäytteiden toimittamisen loppuun saattaminen
Aikaikkuna: 13 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Mahdollisten älypuhelinpohjaisten hengitysnäytteiden prosenttiosuus 13 viikon aikana.
13 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Älypuhelimien katoaminen
Aikaikkuna: 13 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Osallistujien tutkimuksen aikana menettämien älypuhelimien kokonaismäärä.
13 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
ICO-anturien katoaminen
Aikaikkuna: 13 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Osallistujien tutkimuksen aikana menettämien iCO-anturien kokonaismäärä.
13 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Darla Kendzor, PhD, University of Oklahoma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9717 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA225520 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa