- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03739437
Automatisoitu mobiili valmiushallinta tupakoinnin lopettamista varten: Pilot RCT (SCC PREVAILgo)
Automatisoitu mobiili valmiuksien hallinta tupakoinnin lopettamista varten: Pilot RCT
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tupakanpolton hoito. Tupakoinnin vieroitushoitoon TTRP-ohjelmaan lähetetyille osallistujille, jotka ovat kiinnostuneita ja oikeutettuja meneillään olevaan tutkimukseen, tarjotaan viikoittain puhelinneuvontaa/tukitunteja henkilökunnan ohjaajan johdolla. Tarjolla on kuusi ainutlaatuista istuntoa, jotka kattavat seuraavat aiheet: 1) lopettamisen suunnittelu 2) tupakan vaikutus terveyteen / lopettamisen hyödyt, 2) stressinhallintastrategiat, 3) positiivisten elämäntapamuutosten tekeminen, 4) selviytymistaitojen kehittäminen ja 5) uusiutumisen ehkäisy. Ohjaaja tarkistaa osallistujien kanssa viikoittain heidän kokemistaan vaikeuksista ja onnistumisista ja suunnittelee mahdollisia haastavia tilanteita, joita odotetaan. Neuvoja ja tukea tarjotaan tarpeen mukaan. Ensimmäisen istunnon aikana lääketieteellisesti kelpoisille osallistujille tarjotaan kahden viikon nikotiinikorvaushoitoa (laastarit ja purukumi). Lisälaastarit ja purukumi lähetetään postitse osallistujille, jotka haluavat jatkaa lääkehoidon käyttöä (enintään 12 viikkoa).
Taloudelliset kannustimet. Osallistujat saavat älypuhelimen, jossa on valmiiksi ladattu SCC PREVAILgo EMA -sovellus, sekä Smokerlyzer iCO -näytön. Osallistujia pyydetään satunnaisesti 4 kertaa päivässä valveillaoloaikana suorittamaan älypuhelinpohjaiset EMA-arvioinnit (ekologiset hetkelliset arvioinnit). Satunnaisten kehotteiden aikana osallistujia, jotka ilmoittavat raittiudesta, pyydetään toimittamaan CO-hengitysnäyte viitenä satunnaisesti valittuna päivänä viikossa. Osallistujia pyydetään toimittamaan CO-hengitysnäyte päivän viimeisessä satunnaisessa arvioinnissa. Osallistujia muistutetaan vielä 2 kertaa samana päivänä heidän normaalin valveillaoloaikansa aikana, jos he jättävät tekemättä alustavan arvioinnin. Lahjakorttihyvityksen voi ansaita, kun olet itse ilmoittanut pidättymättömyydestä viimeisen 24 tunnin aikana yhdistettynä hengityksen CO2-näytteeseen ≤ 6 ppm.
Rekrytointi/seulonta (käynti 1, osa 1; seulonta). Henkilöille, jotka on lähetetty TTRP:lle tupakoinnin vieroitushoitoon ja jotka ilmoittavat olevansa vakuuttamattomia tai saavat Medicaid-etuja, lähetetään tietopaketti TTRP-tietopaketin mukana (ennen ensimmäistä käyntiään). Osallistujia muistutetaan kaikista tulevista tapaamisista puhelimitse, postitse, sähköpostitse ja/tai tekstiviestillä. Lisäksi tutkimushenkilöstö voi yrittää kerätä tupakoinnin lopettamisen tilan jokaisen muistutuksen yhteydessä. Oklahoma Cityn metroalueella asuville osallistujille, joilla on kuljetusvaikeuksia, voidaan ajoittaa nouto ja palautus avainkäynneille SendaRiden kanssa suojatun kojelautansa kautta. Ensimmäisellä vierailulla tutkimushenkilökunta tiedustelee kiinnostuksensa saada lisätietoa tutkimuksesta. Tutkimushenkilöstö käy läpi suostumuslomakkeen kiinnostuneiden osallistujien kanssa, ja heidän kelpoisuusseulotaan paikan päällä klinikan yksityisessä huoneessa. Osallistujan kelpoisuus nykyiseen tutkimukseen ei vaikuta kelpoisuuteen TTRP:n saamiseksi. Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine (REALM; katso liite A) hallinnoidaan sen varmistamiseksi, että kaikki osallistujat osaavat lukea ≥ kuudennen luokan tasolla (eli vaaditaan EMA:n ja itseraportointikyselyiden täyttämiseen). Vanhentunut hiilimonoksidi (CO) mitataan ja osallistujilta kysytään heidän 1) vakuutustilastaan 2) iästä, 3) tupakoinnin nykytasosta, 4) halukkuudestaan lopettaa tupakointi, 5) halukkuudesta/kyvystä käydä 6 viikoittaista neuvontaa ( mukaan lukien ensimmäinen käynti), 6) raskaus/imettäminen, 7) tietokone/internetyhteys ja 8) nikotiinikorvaushoidon vasta-aiheet. Vanhentunut CO mitataan. Tukikelpoiset osallistujat voivat suorittaa vierailun arviointiosan.
Ennen lopettamista (käynti 1, osa 2; arviointi). Osallistujat täyttävät itseraportointikyselyt kannettavalla tietokoneella; paino ja pituus mitataan yksityisessä huoneessa luottamuksellisuuden varmistamiseksi. Vierailu 1 on 1 kahdesta henkilökohtaisesta vierailusta. Osallistujat saavat Android-älypuhelimen ja Smokerlyzer iCO -hengitysmonitorin. Heitä opastetaan puhelimen käytöstä (osallistujat voivat soittaa henkilökohtaisia puheluita), EMA-menettelyistä ja kannettavan häkämonitorin käytöstä. Osallistujat saavat 4 satunnaista kehotusta ja 1 päivittäisen päiväkirjakehotteen (aamulla) normaalina valveillaoloaikana joka päivä viiden peräkkäisen viikon ajan. Osallistujia neuvotaan lopettamaan tupakointi nukkumaan mennessä tai klo 22.00 (sen mukaan kumpi tulee ensin) 7 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
Lopeta päivä. Osallistujat täyttävät etänä verkkopohjaiset itseraportointikyselyt ja tarjoavat älypuhelimeen perustuvan CO-mittauksen.
Viikko lopettamisen jälkeen. Osallistujat täyttävät etänä verkkopohjaiset itseraportointikyselyt ja tarjoavat älypuhelimeen perustuvan CO-mittauksen.
Kaksi viikkoa lopettamisen jälkeen. Osallistujat täyttävät etänä verkkopohjaiset itseraportointikyselyt ja tarjoavat älypuhelimeen perustuvan CO-mittauksen.
Kolme viikkoa lopettamisen jälkeen. Osallistujat täyttävät etänä verkkopohjaiset itseraportointikyselyt ja tarjoavat älypuhelimeen perustuvan CO-mittauksen.
Neljä viikkoa lopettamisen jälkeen. Osallistujat täyttävät etänä verkkopohjaiset itseraportointikyselyt ja tarjoavat älypuhelimeen perustuvan CO-mittauksen.
Kahdeksan viikkoa lopettamisen jälkeen. Osallistujat täyttävät etänä verkkopohjaiset itseraportointikyselyt ja tarjoavat älypuhelimeen perustuvan CO-mittauksen.
Kaksitoista viikkoa lopettamisen jälkeen. Osallistujat palaavat TTRP:hen ja täyttävät itsearviointikyselyt tabletilla tai kannettavalla tietokoneella ja toimittavat CO-mittauksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- TSET Health Promotion Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- Kotitalouksien vuotuiset tulot < 200 % liittovaltion köyhyysrajasta (eli pienituloiset) kotitalouden koon mukaan
- ansaitse pisteet ≥ 4 REALMistä, mikä osoittaa > 6. luokan englannin lukutaidon tasoa
- ovat valmiita lopettamaan tupakoinnin 7 päivää ilmoittautumisen jälkeen
- ovat ≥ 18-vuotiaita
- polttaa tällä hetkellä ≥ 5 savuketta päivässä
- CO-taso on > 6 ppm
- ei ole vasta-aiheita NRT:lle
- halukkuus suorittaa henkilöllisyyden tarkistus (eli videoneuvottelupuhelu tai kuvallinen henkilöllisyystodistus).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali hoito
|
Osallistujille tarjotaan kuusi tupakoinnin lopettamiseen liittyvää puhelinneuvontaa, 12 viikkoa nikotiinikorvaushoitoa ja kannustimia, jotka eivät ole riippuvaisia tupakoinnin lopettamisesta (kannustimet on sidottu varautumisryhmän osallistujille).
|
|
Kokeellinen: Mobile Contingency Management
|
Osallistujille tarjotaan kuusi tupakoinnin lopettamiseen liittyvää puhelinneuvontaa, 12 viikkoa nikotiinikorvaushoitoa ja älypuhelinsovellus, joka varmistaa osallistujan henkilöllisyyden ja tupakoinnin lopettamisen etänä ja hyvittää automaattisesti lahjakorttitilille todisteita tupakoinnin lopettamisesta.
Osallistujille tarjotaan kuusi tupakoinnin lopettamiseen liittyvää puhelinneuvontaa, 12 viikkoa nikotiinikorvaushoitoa ja kannustimia, jotka eivät ole riippuvaisia tupakoinnin lopettamisesta (kannustimet on sidottu varautumisryhmän osallistujille).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama tupakoinnin lopettaminen
Aikaikkuna: 13 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Itse ilmoittama tupakoinnin pidättäytyminen viimeisen 7 päivän aikana
|
13 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Hengitysnäytteiden toimittamisen loppuun saattaminen
Aikaikkuna: 13 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Mahdollisten älypuhelinpohjaisten hengitysnäytteiden prosenttiosuus 13 viikon aikana.
|
13 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Älypuhelimien katoaminen
Aikaikkuna: 13 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Osallistujien tutkimuksen aikana menettämien älypuhelimien kokonaismäärä.
|
13 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
ICO-anturien katoaminen
Aikaikkuna: 13 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Osallistujien tutkimuksen aikana menettämien iCO-anturien kokonaismäärä.
|
13 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Darla Kendzor, PhD, University of Oklahoma
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9717 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA225520 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .