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금연을 위한 자동 모바일 긴급 관리: 파일럿 RCT(SCC PREVAILgo)

2023년 4월 3일 업데이트: University of Oklahoma

금연을 위한 자동화된 모바일 응급 상황 관리: 파일럿 RCT

제안된 프로젝트의 목적은 담배(흡연) 중단에 대한 자동화된 휴대폰 기반 비상 관리(CM) 접근 방식을 파일럿 테스트하는 것입니다. 오클라호마 대학 건강 과학 센터(OUHSC)와 스티븐슨 암 센터(SCC)의 모바일 건강(mHealth) 공유 리소스의 도움으로 연구자들은 1) 휴대폰과 연결되는 저비용 일산화탄소 모니터를 포함한 기술을 결합했습니다. 2) 호흡 샘플을 제공하는 동안 참가자의 신원을 확인하는 안면 인식 소프트웨어, 3) 자가 보고한 금연의 생화학적 확인에 의해 자동으로 트리거되는 인센티브의 원격 전달. 이 자동화된 모바일 CM 접근법은 금연 치료를 원하는 40명의 사회경제적으로 불우한 남성과 여성의 무작위 통제 예비 시험에서 평가될 것입니다. 참가자는 전화 상담과 니코틴 대체 요법(표준 치료[SC]) 또는 SC와 생화학적으로 확인된 금욕을 위한 12주 모바일 금융 인센티브 개입(CM)에 무작위로 배정됩니다. 흡연 상태를 평가하기 위해 예정된 금연 시도 후 12주 동안 참가자를 추적합니다.

연구 개요

상세 설명

금연 치료. 현재 연구에 관심이 있고 자격이 있는 금연 치료를 위해 담배 치료 연구 프로그램(TTRP)에 추천된 참가자는 직원 카운셀러가 이끄는 주간 전화 상담/지원 세션을 제공받습니다. 1) 금연 계획 2) 담배가 건강/금연의 이점에 미치는 영향, 2) 스트레스 관리 전략, 3) 긍정적인 라이프스타일 변화 만들기, 4) 대처 기술 개발, 5) 주제를 다루는 6개의 고유한 세션이 제공됩니다. 재발 방지. 카운슬러는 참가자들이 경험한 어려움과 성공에 대해 매주 참가자들과 확인하고 예상되는 어려운 상황에 대한 계획을 세울 것입니다. 필요에 따라 조언과 지원이 제공됩니다. 의학적으로 자격이 있는 참가자를 위해 첫 번째 세션 동안 2주간의 니코틴 대체 요법(패치 및 껌)이 제공됩니다. 약물 요법(최대 12주)을 계속 사용하고자 하는 참여자에게는 추가 패치와 껌이 우편으로 발송됩니다.

재정적 인센티브. 참가자에게는 SCC PREVAILgo EMA 앱이 사전 로드된 스마트폰과 Smokerlyzer iCO 모니터가 제공됩니다. 참가자는 스마트폰 기반 EMA(생태학적 순간 평가)를 완료하기 위해 깨어 있는 시간 동안 매일 4번 무작위로 메시지를 받게 됩니다. 무작위 안내 중에 금욕을 자가 보고한 참가자는 일주일 중 무작위로 선택된 5일에 CO 호흡 샘플을 제공해야 합니다. 참가자는 그날의 마지막 무작위 평가에서 CO 호흡 샘플을 제공하라는 메시지를 받게 되며 참가자는 초기 평가를 놓친 경우 정상적인 깨어 있는 시간 동안 같은 날 2번 추가로 CO 호흡 샘플을 제공하라는 알림을 받습니다. 기프트 카드 크레딧은 지난 24시간 동안 6ppm 이하의 호흡 CO 샘플과 함께 금욕을 자가 보고한 후에 얻을 수 있습니다.

모집/선별(방문 1, 파트 1; 선별). 금연 치료를 위해 TTRP에 소개되고 보험에 가입하지 않았거나 Medicaid 혜택을 받고 있다고 보고하는 개인은 TTRP 정보 패킷과 함께 정보 유인물을 받게 됩니다(처음 방문하기 전에). 참가자는 전화, 우편, 이메일 및/또는 문자를 통해 향후의 모든 대면 약속을 상기하게 됩니다. 또한 연구 직원은 각 알림과 함께 금연 상태를 수집하려고 시도할 수 있습니다. 오클라호마 시티 메트로 지역에 거주하는 교통 문제가 있는 참가자는 보안 대시보드를 통해 SendaRide의 주요 방문에 대한 픽업 및 하차 일정을 잡을 수 있습니다. 첫 번째 방문에서 연구 직원은 연구에 대해 더 많은 정보를 찾는 데 관심이 있는지 물어볼 것입니다. 연구 직원은 관심 있는 참가자와 함께 동의서를 검토하고 클리닉의 개인실에서 현장에서 자격 여부를 검사합니다. 현재 연구에 대한 참가자 자격은 TTRP 자격에 영향을 미치지 않습니다. Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine(REALM; 부록 A 참조)은 모든 참가자가 ≥ 6학년 수준(즉, EMA 및 자가 보고 설문지를 작성해야 함)에서 읽을 수 있도록 관리됩니다. 만료된 일산화탄소(CO)를 측정하고 참가자에게 1) 보험 상태 2) 나이, 3) 현재 흡연 수준, 4) 금연 의향, 5) 6주 상담 세션을 완료할 의향/능력에 대해 질문합니다. 첫 방문 포함), 6) 임신/수유 상태, 7) 컴퓨터/인터넷 접속, 8) 니코틴 대체 요법에 대한 금기 사항. 만료된 CO가 측정됩니다. 적격 참가자는 방문 평가 부분을 완료할 수 있습니다.

종료 전(방문 1, 파트 2; 평가). 참가자는 랩톱 컴퓨터에서 자가 보고 설문지를 작성합니다. 몸무게와 키는 비밀을 보장하기 위해 개인 실에서 측정됩니다. 방문 1은 직접 방문 2회 중 1회입니다. 참가자에게는 Android 스마트폰과 Smokerlyzer iCO 호흡 모니터가 제공됩니다. 그들은 전화 사용(참가자가 개인적으로 전화를 걸 수 있음), EMA 절차 및 휴대용 CO 모니터 사용에 대해 지시를 받을 것입니다. 참가자는 연속 5주 동안 매일 정상적으로 깨어 있는 시간 동안 4개의 임의 프롬프트와 1일 다이어리 프롬프트(아침)를 받게 됩니다. 참가자는 등록 7일 후 취침 시간 또는 오후 10시(둘 중 먼저 발생하는 시간)에 금연하도록 지시를 받습니다.

하루를 종료합니다. 참가자는 원격으로 웹 기반 자가 보고 설문지를 작성하고 스마트폰 기반 CO 측정을 제공합니다.

금연 후 1주일. 참가자는 원격으로 웹 기반 자가 보고 설문지를 작성하고 스마트폰 기반 CO 측정을 제공합니다.

금연 후 2주. 참가자는 원격으로 웹 기반 자가 보고 설문지를 작성하고 스마트폰 기반 CO 측정을 제공합니다.

금연 후 3주. 참가자는 원격으로 웹 기반 자가 보고 설문지를 작성하고 스마트폰 기반 CO 측정을 제공합니다.

금연 후 4주. 참가자는 원격으로 웹 기반 자가 보고 설문지를 작성하고 스마트폰 기반 CO 측정을 제공합니다.

금연 후 8주. 참가자는 원격으로 웹 기반 자가 보고 설문지를 작성하고 스마트폰 기반 CO 측정을 제공합니다.

금연 후 12주. 참가자는 TTRP로 돌아가 태블릿 또는 노트북 컴퓨터에서 자가 보고 설문지를 작성하고 CO 측정을 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • TSET Health Promotion Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

  1. 가구 규모에 따라 연방 빈곤 기준(즉, 저소득)의 200% 미만인 연간 가구 소득
  2. > 6학년 영어 문해력 수준을 나타내는 REALM에서 4점 이상 획득
  3. 등록 후 7일이 지나면 금연할 의향이 있음
  4. 만 18세 이상
  5. 현재 하루에 5개비 이상의 담배를 피운다
  6. > 6ppm의 CO 수준
  7. NRT에 대한 금기 사항이 없습니다
  8. 신원 확인을 완료하려는 의지(예: 화상 회의 통화 또는 사진 ID 제공).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 스탠다드 케어
참가자에게는 6번의 금연 전화 상담 세션, 12주 동안의 니코틴 대체 요법, 금연 여부에 따라 달라지지 않는 인센티브가 제공됩니다(인센티브는 비상 관리 그룹의 참가자에게 멍에가 있음).
실험적: 모바일 비상 관리
참가자에게는 6번의 금연 전화 상담 세션, 12주 동안의 니코틴 대체 요법, 참가자의 신원과 금연 여부를 원격으로 확인하고 금연 증거에 대한 기프트 카드 계정에 자동으로 크레딧을 제공하는 스마트폰 앱이 제공됩니다.
참가자에게는 6번의 금연 전화 상담 세션, 12주 동안의 니코틴 대체 요법, 금연 여부에 따라 달라지지 않는 인센티브가 제공됩니다(인센티브는 비상 관리 그룹의 참가자에게 멍에가 있음).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가보고 금연
기간: 등록 후 13주
지난 7일 동안 스스로 보고한 금연
등록 후 13주
호흡 샘플 제출 완료
기간: 등록 후 13주
13주 동안 완료된 스마트폰 기반 호흡 샘플 제출의 총 비율입니다.
등록 후 13주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스마트폰 분실
기간: 등록 후 13주
연구 기간 동안 참가자가 분실한 총 스마트폰 수입니다.
등록 후 13주
ICO 센서 손실
기간: 등록 후 13주
연구 중에 참가자가 손실한 총 iCO 센서 수입니다.
등록 후 13주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Darla Kendzor, PhD, University of Oklahoma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 10일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 3일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 9717 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA225520 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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