Gestion automatisée des urgences mobiles pour l'abandon du tabac : un ECR pilote (SCC PREVAILgo)
Gestion automatisée des urgences mobiles pour l'arrêt du tabac : un ECR pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Traitement de sevrage tabagique. Les participants référés au programme de recherche sur le traitement du tabac (TTRP) pour un traitement de sevrage tabagique qui sont intéressés et éligibles pour l'étude en cours se verront proposer des séances hebdomadaires de conseil/soutien par téléphone dirigées par un conseiller du personnel. Six sessions uniques couvrant les sujets suivants seront proposées : 1) planification de l'arrêt du tabac 2) l'impact du tabac sur la santé/les avantages de l'arrêt du tabac, 2) les stratégies de gestion du stress, 3) apporter des changements positifs au mode de vie, 4) développer des habiletés d'adaptation, et 5) prévention de la rechute. Le conseiller vérifiera avec les participants chaque semaine les difficultés et les succès qu'ils ont rencontrés, et planifiera toutes les situations difficiles qui sont anticipées. Des conseils et un soutien seront fournis au besoin. Un approvisionnement de deux semaines en thérapie de remplacement de la nicotine (timbres et gomme) sera offert lors de la première session pour les participants médicalement admissibles. Des patchs et de la gomme supplémentaires seront envoyés par la poste aux participants qui souhaitent continuer à utiliser la pharmacothérapie (jusqu'à 12 semaines).
Motivations financières. Les participants recevront un smartphone sur lequel l'application SCC PREVAILgo EMA est préchargée, ainsi qu'un moniteur Smokerlyzer iCO. Les participants seront invités au hasard 4 fois par jour pendant les heures de veille à effectuer des EMA sur smartphone (évaluations momentanées écologiques). Lors d'invites aléatoires, les participants qui déclarent s'abstenir seront invités à fournir un échantillon d'haleine de CO sur 5 jours choisis au hasard dans la semaine. Les participants seront invités à fournir un échantillon d'haleine de CO lors de la dernière évaluation aléatoire de la journée. Les participants se verront rappeler 2 fois supplémentaires le même jour pendant leurs heures de veille normales de fournir un échantillon d'haleine de CO s'ils manquent l'évaluation initiale. Un crédit de carte-cadeau peut être gagné suite à une auto-déclaration d'abstinence au cours des dernières 24 heures combinée à un échantillon de CO respiratoire ≤ 6 ppm.
Recrutement/Sélection (Visite 1, Partie 1 ; Sélection). Les personnes qui sont référées au TTRP pour un traitement de sevrage tabagique et signalent qu'elles ne sont pas assurées ou qu'elles reçoivent des prestations de Medicaid recevront un document d'information avec leur dossier d'information sur le TTRP (avant leur première visite). Tous les futurs rendez-vous en personne seront rappelés aux participants par téléphone, courrier, e-mail et/ou SMS. De plus, le personnel de recherche peut tenter de recueillir le statut de sevrage tabagique avec chaque rappel. Les participants ayant des difficultés de transport vivant dans la région métropolitaine d'Oklahoma City peuvent être programmés pour le ramassage et le retour des visites clés avec SendaRide via leur tableau de bord sécurisé. Lors de la première visite, le personnel de l'étude s'informera de son intérêt à en savoir plus sur l'étude. Le personnel de l'étude examinera le formulaire de consentement avec les participants intéressés, et leur admissibilité sera examinée sur place dans une salle privée de la clinique. L'éligibilité des participants à l'étude en cours n'influencera pas l'éligibilité au TTRP. L'estimation rapide de l'alphabétisation des adultes en médecine (REALM ; voir l'annexe A) sera administrée pour s'assurer que tous les participants sont capables de lire au niveau ≥ sixième année (c'est-à-dire qu'ils doivent remplir les questionnaires EMA et d'auto-évaluation). Le monoxyde de carbone (CO) expiré sera mesuré et les participants seront interrogés sur leur 1) statut d'assurance 2) leur âge, 3) leur niveau actuel de tabagisme, 4) leur volonté d'arrêter de fumer, 5) leur volonté/capacité à suivre 6 séances de conseil hebdomadaires ( y compris la première visite), 6) l'état de grossesse/d'allaitement, 7) l'accès à un ordinateur/à Internet et 8) les contre-indications à la thérapie de remplacement de la nicotine. Le CO expiré sera mesuré. Les participants éligibles peuvent compléter la partie évaluation de la visite.
Avant d'arrêter (visite 1, partie 2 ; évaluation). Les participants rempliront des questionnaires d'auto-évaluation sur un ordinateur portable ; le poids et la taille seront mesurés dans une salle privée pour assurer la confidentialité. La visite 1 sera l'une des 2 visites en personne. Les participants recevront un smartphone Android et un moniteur respiratoire Smokerlyzer iCO. Ils seront informés de l'utilisation du téléphone (les participants peuvent passer des appels personnels), des procédures EMA et de l'utilisation du moniteur de CO portable. Les participants recevront 4 invites aléatoires et 1 invite de journal quotidien (le matin) pendant les heures normales d'éveil chaque jour pendant cinq semaines consécutives. Les participants seront invités à arrêter de fumer à l'heure du coucher ou à 22h00 (selon la première éventualité) 7 jours après l'inscription.
Jour d'arrêt. Les participants rempliront à distance des questionnaires d'auto-évaluation en ligne et fourniront une mesure du CO sur smartphone.
Une semaine après l'arrêt. Les participants rempliront à distance des questionnaires d'auto-évaluation en ligne et fourniront une mesure du CO sur smartphone.
Deux semaines après l'arrêt. Les participants rempliront à distance des questionnaires d'auto-évaluation en ligne et fourniront une mesure du CO sur smartphone.
Trois semaines après l'arrêt. Les participants rempliront à distance des questionnaires d'auto-évaluation en ligne et fourniront une mesure du CO sur smartphone.
Quatre semaines après l'arrêt. Les participants rempliront à distance des questionnaires d'auto-évaluation en ligne et fourniront une mesure du CO sur smartphone.
Huit semaines après l'arrêt. Les participants rempliront à distance des questionnaires d'auto-évaluation en ligne et fourniront une mesure du CO sur smartphone.
Douze semaines après l'arrêt. Les participants retourneront au TTRP et rempliront des questionnaires d'auto-évaluation sur une tablette ou un ordinateur portable et fourniront une mesure de CO.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- TSET Health Promotion Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- Revenu annuel du ménage < 200 % du seuil de pauvreté fédéral (c.-à-d. faible revenu) compte tenu de la taille du ménage
- obtenir un score ≥ 4 sur le REALM indiquant un niveau d'alphabétisation en anglais > 6e année
- sont prêts à arrêter de fumer 7 jours après l'inscription
- avez ≥ 18 ans
- fume actuellement ≥ 5 cigarettes par jour
- avoir un niveau de CO > 6 ppm
- n'ont pas de contre-indications à la TRN
- la volonté d'effectuer une vérification d'identité (c'est-à-dire une vidéoconférence ou de fournir une pièce d'identité avec photo).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins standards
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Les participants se verront offrir six séances de conseils téléphoniques sur l'abandon du tabac, 12 semaines de thérapie de remplacement de la nicotine et des incitations qui ne dépendent pas de l'abstinence tabagique (les incitations sont accordées aux participants du groupe de gestion des éventualités).
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Expérimental: Gestion des imprévus mobiles
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Les participants se verront offrir six séances de conseils téléphoniques sur l'arrêt du tabac, 12 semaines de thérapie de remplacement de la nicotine et une application pour smartphone qui vérifie à distance l'identité des participants et l'abstinence tabagique et crédite automatiquement un compte de carte-cadeau pour preuve d'abstinence tabagique.
Les participants se verront offrir six séances de conseils téléphoniques sur l'abandon du tabac, 12 semaines de thérapie de remplacement de la nicotine et des incitations qui ne dépendent pas de l'abstinence tabagique (les incitations sont accordées aux participants du groupe de gestion des éventualités).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cessation du tabac autodéclarée
Délai: 13 semaines après l'inscription
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Abstinence tabagique autodéclarée au cours des 7 derniers jours jours
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13 semaines après l'inscription
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Achèvement des soumissions d'échantillons d'haleine
Délai: 13 semaines après l'inscription
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Le pourcentage du nombre total de soumissions possibles d'échantillons d'haleine sur smartphone effectuées sur 13 semaines.
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13 semaines après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de Smartphones
Délai: 13 semaines après l'inscription
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Le nombre total de smartphones perdus par les participants au cours de l'étude.
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13 semaines après l'inscription
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Perte de capteurs iCO
Délai: 13 semaines après l'inscription
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Le nombre total de capteurs iCO perdus par les participants au cours de l'étude.
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13 semaines après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Darla Kendzor, PhD, University of Oklahoma
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 9717 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA225520 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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