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繁栄するための健全な高齢化資源 (HART) (HART)

2024年5月29日 更新者：Kaiser Permanente

肥満高齢者の座る時間を減らし、心血管代謝の健康を改善する無作為化試験

Healthy Aging Resources to Thrive (HART) は、厳密な 2 段階の無作為化制御設計を使用し、パイロット研究に基づいて調整および改良され、高齢者の座る時間を減らすための新しい介入をテストします。 参加者の半分は、座っている時間を減らすことを目的とした介入に無作為に割り付けられ、残りの半分は、座っている時間を減らすことに焦点を当てていない健康的な生活のコントロールに無作為に割り付けられます. 6 か月後、介入グループはさらに無作為化され、半分は介入を継続し、残りの半分はそれ以上の介入を受けません。 すべての参加者は 12 か月間追跡されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Healthy Aging Resources to Thrive (HART) は、肥満の 60 歳以上の成人を対象とした 2 段階の無作為化比較試験 (RCT) であり、新しい座位減少介入の有効性と心血管代謝リスク マーカーへの影響を判断します。 参加者は、6 か月の座位減少介入 (I-STAND と呼ばれる) または健康的な生活の注意制御 (ステージ 1) に無作為に割り付けられます。 すべての参加者には、ベースライン、3、6、および 12 か月の電話ベースの測定訪問中に使用される体重計と血圧モニター (保管用) が郵送されます。 すべての参加者は、電話ベースのコーチング セッションを受けます。

6 か月後、I-STAND 参加者はブースター セッションを受けるか、それ以上介入しないかのいずれかに再ランダム化されます (ステージ 2)。 注意制御の参加者は、それ以上の介入を受けません。 すべての参加者は、合計 12 か月間追跡され、ベースライン、3、6、および 12 か月で電話ベースの評価が行われます。 主な結果は、activPAL デバイスを使用して客観的に測定された 6 か月での座っている時間の減少と血圧です。 このデザインは、心血管代謝リスクマーカーに対する座位の減少の影響、および座位の減少の維持に関する新しい質問に答えるものです。

更新: 研究の 3/31/31 (最終年 5) の時点で、i-STAND 介入に無作為化された参加者は、6 か月で再無作為化されなくなります。 参加者を 12 か月のタイムポイントまで追跡することはなくなり、6 か月後にすべての活動を終了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

283

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Kaiser Permanente Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年～89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準: • 自己申告による 1 日 6 時間以上の座っている時間

  • BMI≧30～＜50kg/m2
  • KPWA地域（州全体）のどこからでも、すべての人種と民族の男性と女性
  • 州全体で有色人種をオーバーサンプリングします
  • 1ブロック歩ける
  • 英語が話せる、読める、
  • 自己申告による視力制限なし、座りがちな時間、補助具の使用、立つことができる。
  • -電話スクリーニング中に研究スタッフによって認識される認知障害がない
  • デバイスの装着意欲 (activPAL)
  • 1年間研究に参加する意欲
  • 過去 12 か月間、KP に継続して登録している
  • 連絡先なしリストにない
  • 以前にISTANDまたはTABSに登録していない
  • -現在ACT、STOP-FALLSまたはSMARRT研究に登録されていません

除外基準:

  • 英語を話すことも読むこともできない（電話の画面）
  • 1ブロック歩くことができない（補助具の有無にかかわらず）（電話画面）
  • 自己申告による 1 日 6 時間未満の座っている時間 (電話の画面)
  • 過去 2 年間の難聴、認知症、深刻な精神疾患 (例: 統合失調症、双極性障害)、または末期または深刻な病気 (例: 癌) を示す診断コード (EMR から)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：i-STAND
i-STAND 参加者は、ベースライン訪問に続いて最初のコーチング訪問を受けます。 彼らは、立っている休憩を促すために 15 分ごとに振動するリストバンド、スタンディングデスク、ワークブック、および座る時間を減らし、立つ時間を増やすことに重点を置いた 10 回の電話ベースのコーチング コールを受け取ります。 3ヶ月に一度の測定訪問があります。 プログラムは、ActivPAL を着用して測定訪問を受ける 6 か月後に終了します。 コーチは、activPAL をすべて着用した後 (Bsln、3、6、12 か月) に、activPAL の着座時間に関するフィードバックを提供します。 生後 6 週間で activPAL を着用し、フィードバックを受けることを選択する場合があります。 それらは 6 か月後に再ランダム化されます。半数は、12 か月の最後の activPAL と最終測定訪問の前に、介入ブースター (さらに 5 回の電話セッション/9 か月のオプションの activPAL) に割り当てられます。 追加接種者にランダムに割り当てられなかった人は、12 か月間の訪問まで連絡がありません。 更新: 2022 年 3 月 31 日 (最終年 5 年目) 以降、i-STAND ppt は 6 か月後に再ランダム化されなくなります。 今後は 12 か月の期限を遵守せず、6 か月後にすべての活動を終了します。
行動：アイスタンド
対面または電話によるコーチング セッションを通じて、この腕に無作為に割り付けられた参加者は、座る時間を減らして立つ方法を見つけ、これを促進するために家庭環境を変える方法を探すように指導され、ライフスタイルがどのように貢献できるかを調べます。彼らの座っている時間に。 このアームの参加者は、追加の電話コーチング セッションを続行するために、中間点で再ランダム化される場合があります。 (2022 年 3 月 31 日現在、再ランダム化は行われていません)
アクティブコンパレータ：健康生活管理
この部門では、参加者は電話ベースのベースライン訪問に続いて、最初の電話ベースのコーチング訪問を受けます。 プロンプトデバイスやデスクは提供されません。コーチングは健康的な生活に関連するトピックに焦点を当てていますが、座る時間を減らしたり、立ったりすることを増やすことには焦点を当てていません。 彼らはヘルスコーチと10回電話をかけています。 参加者にはワークブックが渡されます。 すべてのコンテンツは KaiserPermanente WA から提供されており、すべてのメンバーが利用できます。 参加者はトピックを選択し、ヘルスコーチと一緒にレビューします。 3 か月目に、参加者は測定訪問を受けます。 プログラムは 6 か月後に終了し、参加者は activPAL を着用し、測定訪問を受けます。 その後は、再び activPAL を装着して最終測定訪問を受ける 12 か月まで、研究チームとは連絡がありません。 更新：研究の最終年（5年目）である2022年3月31日の時点で、対照群にランダムに割り付けられた参加者は12か月の時点まで追跡されなくなり、6か月の時点以降はすべての活動が終了します。
他の：健康生活管理
このアームでは、参加者は健康的な習慣の改善を目的としたさまざまなトピックに焦点を当てた電話コーチング セッションを行います。 立ったり座ったりしないことに焦点を当てる必要はありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月後の座ったり横になったりする時間の変化
時間枠：6か月後のベースラインからの変化
起きている時間中に座ったり横になったりした時間（分）は、各測定訪問後の 1 週間着用した activPAL によって客観的に測定されます。
6か月後のベースラインからの変化
6か月後の最高血圧の変化
時間枠：6か月後のベースラインからの変化
もう 1 つの主な結果は、収縮期血圧の変化です。 これは、参加者に郵送された血圧計を使用して測定訪問時に測定されます。
6か月後のベースラインからの変化
6か月後の拡張期血圧の変化
時間枠：6か月後のベースラインからの変化
もう一つの主要アウトカムは拡張期血圧の変化です
6か月後のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月後の体重の変化
時間枠：6か月後のベースラインからの変化
参加者は測定のたびに体重を報告します。 体重は、参加者に郵送された体重計を使用してポンドで測定されます。
6か月後のベースラインからの変化
6か月後のBMIの変化
時間枠：6か月後のベースラインからの変化
BMIは[体重kg]/[身長m]2として計算されました。
6か月後のベースラインからの変化
生後6か月の腹囲の変化
時間枠：6か月後のベースラインからの変化
参加者は各測定訪問時に腹囲を提供しました。 腹囲は腸骨稜の上縁で測定した。
6か月後のベースラインからの変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的結果: i-STAND ブースター グループの 12 か月での座ったり横になったりした時間の変化 (2022 年 3 月 31 日以降、これは Y5 で測定される結果ではなくなりました)
時間枠：12 か月のベースラインからの変化
起きている時間に座ったり横になったりするのに費やされた時間は、各測定訪問の後に 1 週​​間装着された activPAL によって客観的に測定され、i-STAND ブースター グループのみによって 9 か月後に追加の装着が行われます。
12 か月のベースラインからの変化
探索的結果: i-STAND ブースター群の 12 か月での収縮期および拡張期血圧の変化 (2022 年 3 月 31 日現在、これは Y5 で測定される結果ではなくなりました)
時間枠：12 か月のベースラインからの変化
別の主要な結果は、収縮期および拡張期血圧です。 これは測定訪問時に測定されます。
12 か月のベースラインからの変化
探索的結果: i-STAND ブースター群の 12 か月での体重の変化 (2022 年 3 月 31 日現在、これは Y5 で測定される結果ではなくなりました)
時間枠：12 か月のベースラインからの変化
参加者は、測定訪問ごとに体重を量ります。 重量はポンドで測定されます。
12 か月のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kaiser Permanente

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

  • 主任研究者：Dori E Rosenberg, PhD, MPH、Kaiser Permanente

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月5日

一次修了 (実際)

2022年11月7日

研究の完了 (実際)

2023年3月31日

試験登録日

最初に提出

2018年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月12日

最初の投稿 (実際)

2018年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月29日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1315055-1
  • 1R01HL132880-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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