Sund aldringsressourcer til at trives (HART) (HART)
29. maj 2024 opdateret af: Kaiser Permanente
Randomiseret forsøg for at reducere siddetid og forbedre kardiometabolisk sundhed hos overvægtige ældre voksne
Healthy Aging Resources to Thrive (HART) bruger et stringent to-trins randomiseret kontroldesign, tilpasset og raffineret baseret på pilotundersøgelser, til at teste en ny intervention til at reducere siddetiden hos ældre voksne.
Halvdelen af deltagerne vil blive randomiseret til interventionen rettet mod at reducere siddetiden, og den anden halvdel vil blive randomiseret til en sund levevis kontrol, der ikke fokuserer på reduceret siddetid.
Efter 6 måneder vil interventionsgruppen blive yderligere randomiseret, således at halvdelen fortsætter med interventionen og den anden halvdel ikke får yderligere intervention.
Alle deltagere vil blive fulgt i 12 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Healthy Aging Resources to Thrive (HART) er et randomiseret kontrolleret forsøg i to trin (RCT) af voksne over 60 år med fedme for at bestemme effektiviteten af en ny sidde-reducerende intervention og dens indvirkning på kardiometaboliske risikomarkører. Deltagerne vil blive randomiseret til en 6-måneders sidde-reduktionsintervention (kaldet I-STAND) eller sundt levende opmærksomhedskontrol (stadie 1). Alle deltagere vil få tilsendt en vægt og en blodtryksmåler (til at opbevare), som vil blive brugt under de telefonbaserede målebesøg ved baseline, 3, 6 og 12 måneder. Alle deltagere vil have telefonbaseret coaching sessioner.
Efter 6 måneder vil I-STAND-deltagere blive randomiseret igen til at modtage enten booster-sessioner eller ingen yderligere intervention (stadie 2). Deltagere i opmærksomhedskontrol vil ikke modtage yderligere intervention. Alle deltagere vil blive fulgt i 12 måneder i alt med telefonbaserede vurderinger ved baseline, 3, 6 og 12 måneder. Primære resultater er reduktion i siddetid ved 6 måneder, objektivt målt ved hjælp af activPAL-enheden, og blodtryk. Designet vil besvare nye spørgsmål om virkningen af siddende reduktion på kardiometaboliske risikomarkører samt opretholdelse af siddende reduktion.
OPDATERING: Fra 31/3/31 (sidste år 5) af undersøgelsen vil deltagere, der er randomiseret til i-STAND-interventionen, ikke længere blive re-randomiseret efter 6 måneder. Vi vil ikke længere følge deltagerne til 12-måneders-tidspunktet og afslutter alle aktiviteter efter 6 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
283
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- Kaiser Permanente Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier: • Selvrapporteret siddetid på 6+ timer pr. dag
- BMI ≥30 og <50 kg/m2
- mænd og kvinder af alle racer og etniciteter fra hvor som helst i KPWA-regionen (statsdækkende)
- Vi vil overprøve personer af farve i hele landet
- Kunne gå en blok
- Kan tale og læse engelsk,
- ingen selvrapporterede synsbegrænsninger, stillesiddende tid, brug af hjælpemiddel, stand til at stå.
- ingen kognitiv svækkelse, som opfattes af undersøgelsens personale under telefonscreening
- Vilje til at bære enhed (activPAL)
- Lyst til at deltage i studiet i et helt år
- Løbende tilmeldt KP i de foregående 12 måneder
- Ikke på listen Ingen kontaktpersoner
- Ikke tidligere tilmeldt ISTAND eller TABS
- Ikke i øjeblikket tilmeldt ACT-, STOP-FALLS- eller SMARRT-studier
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til at tale og læse engelsk (telefonskærm)
- ude af stand til at gå 1 blok (med eller uden hjælpemidler) (telefonskærm)
- selvrapporteret siddetid mindre end 6 timer om dagen (telefonskærm)
- diagnosekoder, der indikerer høretab, demens eller alvorlig psykisk sygdom (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse) eller en terminal eller alvorlig sygdom (f.eks. kræft) inden for de seneste 2 år (fra EMR)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Jeg står
i-STAND-deltagere får et Baseline-besøg efterfulgt af 1. Coaching-besøg.
De modtager armbånd, der vibrerer hvert 15. minut for at bede om en stående pause, stående skriveborde, projektmappe og 10 telefonbaserede coachingopkald med fokus på at sidde mindre/stå mere.
Der er 3 måneders målebesøg.
Programmet slutter ved 6 måneder, når de bærer en activPAL og har et målebesøg.
Coach giver feedback på activPAL siddetid efter al activPAL bæres (Bsln, 3, 6 & 12 måneder).
De kan vælge at bære activPAL efter 6 uger og få feedback.
De re-randomiseres efter 6 måneder; halvdelen skal tildeles interventionsboostere (5 flere telefonsessioner/en 9-måneders valgfri activPAL) før det 12 måneders sidste activPAL & endelige målebesøg.
De, der ikke er randomiseret til boostere, vil ikke have nogen kontakt før det 12 måneder lange besøg.
OPDATERING: Fra 31/3/2022 (sidste år 5) vil i-STAND ppts ikke længere blive genrandomiseret efter 6 måneder.
Vi følger ikke længere 12-måneders-tidspunktet og afslutter alle aktiviteter efter 6 måneder.
|
Via personlige og telefoniske coaching-sessioner vil deltagere, der er randomiseret til denne arm, blive coachet til at finde måder at sidde mindre og stå mere på og se efter måder at ændre deres hjemmemiljø for at tilskynde til dette, samt se på, hvordan deres livsstil kan bidrage til deres siddetid.
Deltagere i denne arm kan blive randomiseret på ny halvvejs for at fortsætte med yderligere telefoncoaching-sessioner.
(Pr. 31/3/2022 finder genrandomiseringer ikke længere sted)
|
|
Aktiv komparator: Healthy Living kontrol
I denne arm har deltagerne et telefonbaseret Baseline besøg efterfulgt af det 1. telefonbaserede Coaching besøg.
Ingen tilskyndelsesenheder/skriveborde tilbydes; coaching fokuserer på emner relateret til sund livsstil, men uden fokus på at sidde mindre/stå mere.
De har 10 telefonopkald med en sundhedscoach.
Deltagerne modtager en arbejdsbog.
Alt indhold er fra KaiserPermanente WA og er tilgængeligt for alle medlemmer.
Deltagerne vælger emner og gennemgår dem med deres sundhedscoach.
Ved 3 måneder har deltagerne et målebesøg.
Programmet slutter ved 6 måneder, hvor deltagerne vil bære en activPAL og have et målebesøg.
Derefter er der ingen kontakt med studieholdet før efter 12 måneder, hvor de igen vil bære en activPAL & have et afsluttende målebesøg.
OPDATERING: Fra 31/3/2022, vores sidste år (år 5) af undersøgelsen, vil deltagere randomiseret til kontrolarmen ikke længere blive fulgt til 12-måneders-tidspunktet og vil afslutte alle aktiviteter efter 6-måneders-tidspunktet.
|
I denne arm vil deltagerne have telefoncoaching-sessioner med fokus på en række forskellige emner med det formål at forbedre sunde vaner.
Der er ikke fokus på at stå mere eller sidde mindre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tid tilbragt siddende eller liggende ved 6 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
|
Tid (minutter) brugt på at sidde/ligge i de vågne timer vil blive målt objektivt af den activPAL, der bæres i en uge efter hvert målebesøg.
|
Ændring fra baseline ved 6 måneder
|
|
Ændring i systolisk blodtryk efter 6 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
|
Et andet primært resultat er ændring i systolisk blodtryk.
Dette vil blive målt ved målebesøgene ved hjælp af blodtryksmålere, der sendes til deltageren
|
Ændring fra baseline ved 6 måneder
|
|
Ændring i diastolisk blodtryk efter 6 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
|
Et andet primært resultat er ændring i diastolisk blodtryk
|
Ændring fra baseline ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vægt efter 6 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
|
Deltagerne angiver deres vægt ved hvert målebesøg.
Vægt måles i pund ved hjælp af en vægt, der sendes til deltageren.
|
Ændring fra baseline ved 6 måneder
|
|
Ændring i BMI ved 6 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
|
BMI blev beregnet som [vægt i kg]/[højde i m]2.
|
Ændring fra baseline ved 6 måneder
|
|
Ændring i taljeomkreds ved 6 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
|
Deltagerne oplyste deres taljeomkreds ved hvert målebesøg.
Taljeomkredsen blev målt ved den øverste kant af hoftekammen.
|
Ændring fra baseline ved 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Exploratory Outcome: Ændring i tid brugt siddende eller liggende efter 12 måneder for i-STAND Booster Group (fra 31/3/2022 er dette ikke længere et resultat, der måles i Y5)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
|
Tid brugt på at sidde/liggende i de vågne timer vil blive målt objektivt af den activPAL, der bæres i en uge efter hvert målebesøg og et ekstra slid efter 9 måneder af kun i-STAND Booster-gruppen.
|
Ændring fra baseline ved 12 måneder
|
|
Exploratory Outcome: Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk efter 12 måneder for i-STAND Booster Group (fra 31/3/2022 er dette ikke længere et resultat, begyndende målt i Y5)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
|
Et andet primært resultat er systolisk og diastolisk blodtryk.
Dette vil blive målt ved målebesøgene.
|
Ændring fra baseline ved 12 måneder
|
|
Exploratory Outcome: Ændring i vægt efter 12 måneder for i-STAND booster-gruppe (fra 31/3/2022 er dette ikke længere et resultat, begyndende målt i Y5)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
|
Deltagerne vejes ved hvert målebesøg.
Vægt måles i pund.
|
Ændring fra baseline ved 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dori E Rosenberg, PhD, MPH, Kaiser Permanente
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rosenberg DE, Greenwood-Hickman MA, Zhou J, Cook AJ, Mettert KD, Cooper J, Arterburn D, Green BB, Walsh-Bailey C, Kerr J, Owen N, Dunstan D, McClure JB. Protocol for a randomized controlled trial of sitting reduction to improve cardiometabolic health in older adults. Contemp Clin Trials. 2021 Dec;111:106593. doi: 10.1016/j.cct.2021.106593. Epub 2021 Oct 16.
- Greenwood-Hickman MA, Dahlquist J, Cooper J, Holden E, McClure JB, Mettert KD, Perry SR, Rosenberg DE. "They're Going to Zoom It": A Qualitative Investigation of Impacts and Coping Strategies During the COVID-19 Pandemic Among Older Adults. Front Public Health. 2021 May 19;9:679976. doi: 10.3389/fpubh.2021.679976. eCollection 2021.
- Greenwood-Hickman MA, Zhou J, Cook A, Mettert KD, Green B, McClure J, Arterburn D, Florez-Acevedo S, Rosenberg DE. Exploring Differences in Older Adult Accelerometer-Measured Sedentary Behavior and Resting Blood Pressure Before and During the COVID-19 Pandemic. Gerontol Geriatr Med. 2022 Apr 27;8:23337214221096007. doi: 10.1177/23337214221096007. eCollection 2022 Jan-Dec.
- Rosenberg DE, Zhu W, Greenwood-Hickman MA, Cook AJ, Florez Acevedo S, McClure JB, Arterburn DE, Cooper J, Owen N, Dunstan D, Perry SR, Yarborough L, Mettert KD, Green BB. Sitting Time Reduction and Blood Pressure in Older Adults: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2024 Mar 4;7(3):e243234. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.3234.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. november 2018
Først opslået (Faktiske)
14. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1315055-1
- 1R01HL132880-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .