Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zasoby dotyczące zdrowego starzenia się, aby prosperować (HART) (HART)

29 maja 2024 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente

Randomizowana próba mająca na celu skrócenie czasu siedzenia i poprawę zdrowia kardiometabolicznego u otyłych osób starszych

Healthy Aging Resources to Thrive (HART) wykorzystuje rygorystyczny, dwuetapowy projekt randomizowanej kontroli, dostosowany i udoskonalony w oparciu o badania pilotażowe, w celu przetestowania nowatorskiej interwencji mającej na celu skrócenie czasu siedzenia u osób starszych. Połowa uczestników zostanie losowo przydzielona do grupy interwencji mającej na celu skrócenie czasu siedzenia, a druga połowa zostanie losowo przydzielona do zdrowej grupy kontrolnej, która nie koncentruje się na skróceniu czasu siedzenia. Po 6 miesiącach grupa interwencyjna będzie dalej randomizowana, tak aby połowa kontynuowała interwencję, a druga połowa nie otrzymywała dalszej interwencji. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Healthy Aging Resources to Thrive (HART) to dwuetapowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) dorosłych w wieku powyżej 60 lat z otyłością w celu określenia skuteczności nowatorskiej interwencji polegającej na ograniczeniu siedzenia i jej wpływu na markery ryzyka kardiometabolicznego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 6-miesięcznej interwencji polegającej na redukcji siedzenia (określanej jako I-STAND) lub kontroli uwagi zdrowego trybu życia (Etap 1). Wszyscy uczestnicy otrzymają pocztą wagę i ciśnieniomierz (do zachowania), które będą używane podczas telefonicznych wizyt pomiarowych w punkcie wyjściowym, 3, 6 i 12 miesięcy. Wszyscy uczestnicy będą mieli telefoniczne sesje coachingowe.

Po 6 miesiącach uczestnicy I-STAND zostaną ponownie losowo przydzieleni do sesji przypominających lub bez dalszej interwencji (Etap 2). Uczestnicy kontroli uwagi nie otrzymają dalszej interwencji. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez łącznie 12 miesięcy z ocenami telefonicznymi na początku, 3, 6 i 12 miesięcy. Główne wyniki to skrócenie czasu siedzenia po 6 miesiącach, obiektywnie zmierzone za pomocą urządzenia activPAL, oraz ciśnienie krwi. Projekt odpowie na nowe pytania dotyczące wpływu ograniczenia siedzenia na markery ryzyka kardiometabolicznego, a także utrzymania ograniczenia siedzenia.

AKTUALIZACJA: Od 31.03.31 (ostatni rok 5) badania, uczestnicy przydzieleni losowo do interwencji i-STAND nie będą już ponownie randomizowani po 6 miesiącach. Nie będziemy już śledzić uczestników do 12-miesięcznego punktu czasowego i zakończymy wszystkie działania po 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

283

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Kaiser Permanente Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia: • Zgłoszony przez siebie czas siedzenia wynoszący ponad 6 godzin dziennie

  • BMI ≥30 i <50 kg/m2
  • mężczyźni i kobiety wszystkich ras i grup etnicznych z dowolnego miejsca w regionie KPWA (w całym stanie)
  • Będziemy próbkować ludzi kolorowych w całym stanie
  • W stanie przejść jedną przecznicę
  • Potrafi mówić i czytać po angielsku,
  • brak zgłaszanych przez siebie ograniczeń widzenia, siedzący tryb życia, korzystanie z urządzenia wspomagającego, możliwość stania.
  • brak zaburzeń poznawczych, które są dostrzegane przez personel badania podczas telefonicznego badania przesiewowego
  • Chęć noszenia urządzenia (activPAL)
  • Gotowość do udziału w badaniu przez cały rok
  • Nieprzerwanie zapisany do KP przez ostatnie 12 miesięcy
  • Brak na liście Brak kontaktu
  • Nie był wcześniej zarejestrowany w ISTAND ani TABS
  • Obecnie nie uczestniczy w badaniach ACT, STOP-FALLS lub SMARRT

Kryteria wyłączenia:

  • nie potrafi mówić i czytać po angielsku (ekran telefonu)
  • niezdolność do przejścia 1 przecznicy (z urządzeniami wspomagającymi lub bez) (ekran telefonu)
  • czas spędzony w pozycji siedzącej krótszy niż 6 godzin dziennie (ekran telefonu)
  • kody diagnostyczne wskazujące na utratę słuchu, demencję lub poważną chorobę psychiczną (np. schizofrenię, chorobę afektywną dwubiegunową) lub śmiertelną lub poważną chorobę (np. rak) w ciągu ostatnich 2 lat (z EMR)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ja stoję
Uczestnicy i-STAND mają wizytę podstawową, po której następuje pierwsza wizyta coachingowa. Otrzymują opaski na rękę, które wibrują co 15 minut, aby zachęcić do przerwy na stojąco, biurka do stania, zeszyt ćwiczeń i 10 telefonicznych rozmów coachingowych skupionych na tym, by mniej siedzieć/więcej stać. Wizyta pomiarowa trwa 3 miesiące. Program kończy się po 6 miesiącach, kiedy dziecko nosi activPAL i odbywa wizytę pomiarową. Trener przekazuje informacje zwrotne na temat czasu siedzenia activPAL po każdym założeniu activPAL (Bsln, 3, 6 i 12 miesięcy). Mogą zdecydować się na noszenie activPAL w wieku 6 tygodni i uzyskać informacje zwrotne. Są ponownie randomizowani po 6 miesiącach; połowa zostanie przydzielona do dawek interwencyjnych (5 dodatkowych sesji telefonicznych/9-miesięczna opcjonalna activPAL) przed 12-miesięczną końcową wizytą activPAL i ostatecznym pomiarem. Osoby, które nie zostaną losowo przydzielone do dawek przypominających, nie będą miały kontaktu aż do 12-miesięcznej wizyty. AKTUALIZACJA: Od 31.03.2022 r. (ostatni rok 5) ppt i-STAND nie będą już ponownie randomizowane po 6 miesiącach. Nie będziemy już podążać za 12-miesięcznym punktem czasowym i zakończymy wszystkie działania po 6 miesiącach.
Behawioralne: Ja stoję
Podczas osobistych i telefonicznych sesji coachingowych uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy zostaną nauczeni, jak znaleźć sposoby na to, by mniej siedzieć, a więcej stać, oraz szukać sposobów na zmianę środowiska domowego, aby do tego zachęcić, a także przyjrzeć się, w jaki sposób ich styl życia może się do tego przyczynić do ich czasu siedzenia. Uczestnicy tej grupy mogą zostać ponownie przydzieleni losowo w połowie drogi, aby kontynuować dodatkowe sesje coachingu telefonicznego. (Stan na dzień 31.03.2022 Ponowne randomizacje już się nie odbywają)
Aktywny komparator: Kontrola zdrowego trybu życia
W tej grupie uczestnicy odbywają telefoniczną wizytę podstawową, po której następuje pierwsza telefoniczna wizyta coachingowa. Nie są oferowane żadne urządzenia/biurka podpowiadające; coaching koncentruje się na tematach związanych ze zdrowym trybem życia, ale nie skupia się na tym, żeby mniej siedzieć/więcej stać. Mają 10 rozmów telefonicznych z trenerem zdrowia. Uczestnicy otrzymują zeszyt ćwiczeń. Cała zawartość pochodzi z KaiserPermanente WA i jest dostępna dla wszystkich członków. Uczestnicy wybierają tematy i przeglądają je ze swoim trenerem zdrowia. Po 3 miesiącach uczestnicy mają wizytę pomiarową. Program kończy się po 6 miesiącach, podczas których uczestnicy będą nosić activPAL i odbywać wizytę pomiarową. Następnie nie ma kontaktu z zespołem badawczym aż do 12 miesięcy, kiedy to ponownie założą activPAL i przejdą ostatnią wizytę pomiarową. AKTUALIZACJA: Od 31.03.2022 r., naszego ostatniego roku (rok 5) badania, uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego nie będą już obserwowani do 12-miesięcznego punktu czasowego i zakończą wszystkie działania po 6-miesięcznym punkcie czasowym.
Inny: Kontrola zdrowego trybu życia
W tym ramieniu uczestnicy będą mieli sesje coachingowe przez telefon skupione na różnych tematach mających na celu poprawę zdrowych nawyków. Nie ma nacisku na to, by więcej stać lub mniej siedzieć.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu spędzonego w pozycji siedzącej lub leżącej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Czas (w minutach) spędzony na siedzeniu/leżeniu w godzinach czuwania będzie mierzony obiektywnie za pomocą urządzenia activPAL noszonego przez tydzień po każdej wizycie pomiarowej.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Innym głównym skutkiem jest zmiana skurczowego ciśnienia krwi. Będzie to mierzone podczas wizyt pomiarowych za pomocą ciśnieniomierzy przesłanych uczestnikowi pocztą
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Innym głównym skutkiem jest zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Uczestnicy podają swoją wagę podczas każdej wizyty pomiarowej. Masę ciała mierzy się w funtach za pomocą wagi przesłanej uczestnikowi pocztą.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Zmiana BMI po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
BMI obliczono jako [waga w kg]/[wzrost w m]2.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Zmiana obwodu talii po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Uczestnicy podawali obwód talii podczas każdej wizyty pomiarowej. Obwód talii mierzono na górnym brzegu grzebienia biodrowego.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik eksploracyjny: zmiana czasu spędzanego w pozycji siedzącej lub leżącej po 12 miesiącach dla i-STAND Booster Group (od 31.03.2022 r. nie jest to już wynik mierzony w roku 5)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Czas spędzony na siedzeniu/leżeniu podczas czuwania będzie mierzony obiektywnie przez activPAL noszony przez tydzień po każdej wizycie pomiarowej i przez dodatkowe noszenie po 9 miesiącach tylko przez grupę i-STAND Booster.
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Eksploracyjny wynik: zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi po 12 miesiącach dla grupy i-STAND Booster (od 31.03.2022 r. nie jest to już wynik mierzony w 5. roku)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Innym głównym wynikiem jest skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi. Zostanie to zmierzone podczas wizyt pomiarowych.
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Eksploracyjny wynik: zmiana masy ciała po 12 miesiącach dla grupy przypominającej i-STAND (od 31.03.2022 r. nie jest to już wynik mierzony w 5. roku)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Uczestnicy są ważeni podczas każdej wizyty pomiarowej. Waga jest mierzona w funtach.
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaiser Permanente

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Dori E Rosenberg, PhD, MPH, Kaiser Permanente

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1315055-1
  • 1R01HL132880-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj