Recursos de Envelhecimento Saudável para Prosperar (HART) (HART)
29 de maio de 2024 atualizado por: Kaiser Permanente
Ensaio randomizado para reduzir o tempo sentado e melhorar a saúde cardiometabólica em idosos obesos
O Healthy Aging Resources to Thrive (HART) usa um rigoroso projeto de controle randomizado em dois estágios, adaptado e refinado com base em estudos piloto, para testar uma nova intervenção para reduzir o tempo sentado em adultos mais velhos.
Metade dos participantes será randomizada para a intervenção destinada a diminuir o tempo sentado, e a outra metade será randomizada para um controle de vida saudável que não se concentra na redução do tempo sentado.
Após 6 meses, o grupo de intervenção será novamente randomizado para que metade continue com a intervenção e a outra metade não receba mais intervenção.
Todos os participantes serão acompanhados por 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Healthy Aging Resources to Thrive (HART) é um estudo randomizado controlado (RCT) de dois estágios de adultos com mais de 60 anos com obesidade para determinar a eficácia de uma nova intervenção de redução da posição sentada e seu impacto nos marcadores de risco cardiometabólico. Os participantes serão randomizados para uma intervenção de redução da posição sentada por 6 meses (denominado I-STAND) ou controle de atenção de vida saudável (Estágio 1). Todos os participantes receberão uma balança e um monitor de pressão arterial (para manter) que serão usados durante as visitas de medição por telefone na linha de base, 3, 6 e 12 meses. Todos os participantes terão sessões de Coaching por telefone.
Após 6 meses, os participantes do I-STAND serão randomizados novamente para receber sessões de reforço ou nenhuma outra intervenção (Estágio 2). Os participantes do controle de atenção não receberão mais nenhuma intervenção. Todos os participantes serão acompanhados por um total de 12 meses com avaliações por telefone na linha de base, 3, 6 e 12 meses. Os resultados primários são a redução do tempo sentado aos 6 meses, medido objetivamente usando o dispositivo activPAL, e a pressão arterial. O design responderá a novas perguntas sobre o impacto da redução da posição sentada nos marcadores de risco cardiometabólico, bem como a manutenção da redução da posição sentada.
ATUALIZAÇÃO: A partir de 31/03/31 (último ano 5) do estudo, os participantes randomizados para a intervenção i-STAND não serão mais randomizados novamente em 6 meses. Não seguiremos mais os participantes até o período de 12 meses e encerraremos todas as atividades após 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
283
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Kaiser Permanente Washington
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão: • Tempo sentado autorrelatado de mais de 6 horas por dia
- IMC ≥30 e <50 kg/m2
- homens e mulheres de todas as raças e etnias de qualquer lugar da região KPWA (estado)
- Vamos amostrar pessoas de cor em todo o estado
- Capaz de andar um quarteirão
- Capaz de falar e ler inglês,
- sem limitações visuais autorreferidas, tempo sedentário, uso de dispositivo auxiliar, capaz de ficar de pé.
- nenhum comprometimento cognitivo percebido pela equipe do estudo durante a triagem por telefone
- Vontade de usar o dispositivo (activPAL)
- Disposição para participar do estudo por um ano inteiro
- Inscrito continuamente na KP nos últimos 12 meses
- Não está na lista Sem contato
- Não inscrito anteriormente em ISTAND ou TABS
- Não inscrito atualmente em estudos ACT, STOP-FALLS ou SMARRT
Critério de exclusão:
- incapaz de falar e ler inglês (tela do telefone)
- incapaz de andar 1 quarteirão (com ou sem dispositivos auxiliares) (tela do telefone)
- tempo sentado autorreferido inferior a 6 horas por dia (tela do telefone)
- códigos de diagnóstico indicando perda auditiva, demência ou doença mental grave (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar) ou uma doença terminal ou grave (por exemplo, câncer) nos últimos 2 anos (do EMR)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: i-STAND
Os participantes do i-STAND têm uma visita de linha de base seguida pela 1ª visita de treinamento.
Eles recebem pulseiras que vibram a cada 15 minutos para solicitar uma pausa em pé, mesas em pé, pasta de trabalho e 10 chamadas de treinamento por telefone com foco em sentar menos/ficar em pé mais.
Há uma visita de medição de 3 meses.
O programa termina aos 6 meses quando eles usam um activPAL e fazem uma visita de medição.
O treinador fornece feedback sobre o tempo de permanência do activPAL após todos os usos do activPAL (Bsln, 3, 6 e 12 meses).
Eles podem optar por usar activPAL em 6 semanas e obter feedback.
Eles são randomizados novamente em 6 meses; metade a ser atribuída a reforços de intervenção (mais 5 sessões por telefone/um activPAL opcional de 9 meses) antes do activPAL final de 12 meses e visita de medição final.
Aqueles não randomizados para reforços não terão contato até a visita de 12 meses.
ATUALIZAÇÃO: A partir de 31/03/2022 (último ano 5), os ppts i-STAND não serão mais randomizados em 6 meses.
Não seguiremos mais o prazo de 12 meses e encerraremos todas as atividades após 6 meses.
|
Por meio de sessões de treinamento presenciais e por telefone, os participantes randomizados para este braço serão treinados para encontrar maneiras de sentar menos e ficar mais em pé e procurar maneiras de mudar seu ambiente doméstico para incentivar isso, bem como observar como seu estilo de vida pode contribuir ao seu tempo sentado.
Os participantes neste braço podem ser randomizados novamente no meio do caminho para continuar com sessões adicionais de treinamento por telefone.
(A partir de 31/03/2022, as re-randomizações não estão mais ocorrendo)
|
|
Comparador Ativo: Controle de vida saudável
Neste braço, os participantes têm uma visita de linha de base por telefone, seguida pela primeira visita de treinamento por telefone.
Não são oferecidos dispositivos/mesas de solicitação; o coaching se concentra em tópicos relacionados a uma vida saudável, mas sem foco em sentar menos/ficar mais em pé.
Eles têm 10 telefonemas com um treinador de saúde.
Os participantes recebem uma apostila.
Todo o conteúdo é da KaiserPermanente WA e está disponível para todos os membros.
Os participantes selecionam tópicos e os revisam com seu treinador de saúde.
Aos 3 meses, os participantes têm uma visita de medição.
O programa termina aos 6 meses onde os participantes vão usar um activPAL e fazer uma visita de medição.
Depois disso, não há contato com a equipe de estudo até 12 meses, quando eles usarão novamente um activPAL e farão uma visita final de medição.
ATUALIZAÇÃO: A partir de 31/03/2022, nosso último ano (ano 5) do estudo, os participantes randomizados para o braço de controle não serão mais acompanhados até o ponto de tempo de 12 meses e encerrarão todas as atividades após o ponto de tempo de 6 meses.
|
Neste braço, os participantes terão sessões de coaching por telefone focadas em diversos temas com o objetivo de melhorar hábitos saudáveis.
Não há foco em ficar mais em pé ou sentar menos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no tempo gasto sentado ou deitado aos 6 meses
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
|
O tempo (minutos) gasto sentado/deitado durante as horas de vigília será medido objetivamente pelo activPAL usado por uma semana após cada visita de medição.
|
Mudança da linha de base em 6 meses
|
|
Mudança na pressão arterial sistólica aos 6 meses
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
|
Outro resultado primário é a alteração na pressão arterial sistólica.
Isso será medido nas visitas de medição usando monitores de pressão arterial enviados ao participante
|
Mudança da linha de base em 6 meses
|
|
Mudança na pressão arterial diastólica aos 6 meses
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
|
Outro resultado primário é a alteração na pressão arterial diastólica
|
Mudança da linha de base em 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de peso aos 6 meses
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
|
Os participantes fornecem seu peso em cada visita de medição.
O peso é medido em libras usando uma balança enviada ao participante.
|
Mudança da linha de base em 6 meses
|
|
Mudança no IMC aos 6 meses
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
|
O IMC foi calculado como [peso em kg]/[altura em m]2.
|
Mudança da linha de base em 6 meses
|
|
Mudança na circunferência da cintura aos 6 meses
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
|
Os participantes forneceram sua circunferência da cintura em cada visita de medição.
A circunferência da cintura foi medida na borda superior da crista ilíaca.
|
Mudança da linha de base em 6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado Exploratório: Mudança no tempo gasto sentado ou deitado aos 12 meses para i-STAND Booster Group (a partir de 31/03/2022, este não é mais um resultado sendo medido no Y5)
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
|
O tempo gasto sentado/deitado durante as horas de vigília será medido objetivamente pelo activPAL usado por uma semana após cada visita de medição e um uso adicional aos 9 meses apenas pelo grupo i-STAND Booster.
|
Mudança da linha de base em 12 meses
|
|
Resultado exploratório: Alteração na pressão arterial sistólica e diastólica em 12 meses para o i-STAND Booster Group (a partir de 31/03/2022, este não é mais um resultado medido em Y5)
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
|
Outro resultado primário é a pressão arterial sistólica e diastólica.
Isso será medido nas visitas de medição.
|
Mudança da linha de base em 12 meses
|
|
Resultado Exploratório: Alteração no peso aos 12 meses para o grupo de reforço i-STAND (a partir de 31/03/2022, este não é mais um resultado medido no Y5)
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
|
Os participantes são pesados em cada visita de medição.
O peso é medido em libras.
|
Mudança da linha de base em 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dori E Rosenberg, PhD, MPH, Kaiser Permanente
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rosenberg DE, Greenwood-Hickman MA, Zhou J, Cook AJ, Mettert KD, Cooper J, Arterburn D, Green BB, Walsh-Bailey C, Kerr J, Owen N, Dunstan D, McClure JB. Protocol for a randomized controlled trial of sitting reduction to improve cardiometabolic health in older adults. Contemp Clin Trials. 2021 Dec;111:106593. doi: 10.1016/j.cct.2021.106593. Epub 2021 Oct 16.
- Greenwood-Hickman MA, Dahlquist J, Cooper J, Holden E, McClure JB, Mettert KD, Perry SR, Rosenberg DE. "They're Going to Zoom It": A Qualitative Investigation of Impacts and Coping Strategies During the COVID-19 Pandemic Among Older Adults. Front Public Health. 2021 May 19;9:679976. doi: 10.3389/fpubh.2021.679976. eCollection 2021.
- Greenwood-Hickman MA, Zhou J, Cook A, Mettert KD, Green B, McClure J, Arterburn D, Florez-Acevedo S, Rosenberg DE. Exploring Differences in Older Adult Accelerometer-Measured Sedentary Behavior and Resting Blood Pressure Before and During the COVID-19 Pandemic. Gerontol Geriatr Med. 2022 Apr 27;8:23337214221096007. doi: 10.1177/23337214221096007. eCollection 2022 Jan-Dec.
- Rosenberg DE, Zhu W, Greenwood-Hickman MA, Cook AJ, Florez Acevedo S, McClure JB, Arterburn DE, Cooper J, Owen N, Dunstan D, Perry SR, Yarborough L, Mettert KD, Green BB. Sitting Time Reduction and Blood Pressure in Older Adults: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2024 Mar 4;7(3):e243234. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.3234.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
7 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1315055-1
- 1R01HL132880-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .