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Ressourcen für gesundes Altern zum Gedeihen (HART) (HART)

16. November 2023 aktualisiert von: Kaiser Permanente

Randomisierte Studie zur Reduzierung der Sitzzeit und Verbesserung der kardiometabolischen Gesundheit bei übergewichtigen älteren Erwachsenen

Healthy Ageing Resources to Thrive (HART) verwendet ein rigoroses zweistufiges randomisiertes Kontrolldesign, das basierend auf Pilotstudien angepasst und verfeinert wurde, um eine neuartige Intervention zur Reduzierung der Sitzzeit bei älteren Erwachsenen zu testen. Die Hälfte der Teilnehmer wird randomisiert der Intervention zugeteilt, die darauf abzielt, die Sitzzeit zu verkürzen, und die andere Hälfte wird randomisiert einer gesunden Lebensweise-Kontrolle zugeteilt, die sich nicht auf eine reduzierte Sitzzeit konzentriert. Nach 6 Monaten wird die Interventionsgruppe weiter randomisiert, sodass die Hälfte mit der Intervention fortfährt und die andere Hälfte keine weitere Intervention erhält. Alle Teilnehmer werden 12 Monate lang begleitet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Healthy Ageing Resources to Thrive (HART) ist eine zweistufige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit Erwachsenen über 60 Jahren mit Adipositas, um die Wirksamkeit einer neuartigen Intervention zur Sitzverkleinerung und ihre Auswirkung auf kardiometabolische Risikomarker zu bestimmen. Die Teilnehmer werden randomisiert einer 6-monatigen Intervention zur Sitzreduktion (als I-STAND bezeichnet) oder einer Aufmerksamkeitskontrolle für ein gesundes Leben (Stufe 1) zugeteilt. Allen Teilnehmern wird eine Waage und ein Blutdruckmessgerät (zum Aufbewahren) zugeschickt, die während der telefonischen Messbesuche bei Baseline, 3, 6 und 12 Monaten verwendet werden. Alle Teilnehmer erhalten telefonische Coaching-Sitzungen.

Nach 6 Monaten werden die I-STAND-Teilnehmer erneut randomisiert, um entweder Auffrischungssitzungen oder keine weitere Intervention zu erhalten (Stufe 2). Aufmerksamkeitskontrollteilnehmer erhalten keine weitere Intervention. Alle Teilnehmer werden insgesamt 12 Monate lang mit telefonischen Bewertungen zu Studienbeginn, 3, 6 und 12 Monaten begleitet. Primäre Endpunkte sind die Verringerung der Sitzzeit nach 6 Monaten, objektiv gemessen mit dem activPAL-Gerät, und der Blutdruck. Das Design wird neue Fragen zu den Auswirkungen der Sitzreduktion auf kardiometabolische Risikomarker sowie zur Aufrechterhaltung der Sitzreduktion beantworten.

UPDATE: Ab dem 31.03.31 (letztes Jahr 5) der Studie werden Teilnehmer, die für die i-STAND-Intervention randomisiert wurden, nach 6 Monaten nicht mehr erneut randomisiert. Wir folgen den Teilnehmern nicht mehr bis zum 12-Monats-Zeitpunkt und beenden alle Aktivitäten nach 6 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

283

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Kaiser Permanente Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: • Selbstberichtete Sitzzeit von 6+ Stunden pro Tag

  • BMI ≥30 und <50 kg/m2
  • Männer und Frauen aller Rassen und Ethnien aus der gesamten KPWA-Region (bundesweit)
  • Wir werden im ganzen Bundesstaat ein Oversampling von People of Color durchführen
  • Kann einen Block gehen
  • Englisch sprechen und lesen können,
  • keine selbstberichteten Seheinschränkungen, sitzende Zeit, Verwendung eines Hilfsmittels, in der Lage zu stehen.
  • keine kognitive Beeinträchtigung, die vom Studienpersonal während des Telefonscreenings wahrgenommen wird
  • Bereitschaft zum Tragen des Geräts (activPAL)
  • Bereitschaft zur einjährigen Studienteilnahme
  • Kontinuierlich in den letzten 12 Monaten bei KP eingeschrieben
  • Nicht auf der No-Contact-Liste
  • Bisher nicht bei ISTAND oder TABS eingeschrieben
  • Derzeit nicht in ACT-, STOP-FALLS- oder SMARTRT-Studien eingeschrieben

Ausschlusskriterien:

  • kann kein Englisch sprechen und lesen (Telefonbildschirm)
  • nicht in der Lage, 1 Block zu gehen (mit oder ohne Hilfsmittel) (Telefonbildschirm)
  • selbstberichtete Sitzzeit von weniger als 6 Stunden pro Tag (Telefonbildschirm)
  • Diagnosecodes, die auf Hörverlust, Demenz oder schwere psychische Erkrankung (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung) oder eine unheilbare oder schwere Krankheit (z. B. Krebs) in den letzten 2 Jahren hinweisen (aus der EMR)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ich stehe
i-STAND-Teilnehmer erhalten einen Baseline-Besuch, gefolgt vom ersten Coaching-Besuch. Sie erhalten Armbänder, die alle 15 Minuten vibrieren, um eine Stehpause einzuleiten, Stehpulte, ein Arbeitsbuch und 10 telefonische Coaching-Anrufe, die darauf abzielen, weniger zu sitzen bzw. mehr zu stehen. Es gibt einen 3-monatigen Messbesuch. Das Programm endet mit 6 Monaten, wenn sie einen activPAL tragen und einen Messbesuch haben. Der Coach gibt Feedback zur activPAL-Sitzzeit nach allen activPAL-Tragen (Bsln, 3, 6 und 12 Monate). Sie können sich nach 6 Wochen dafür entscheiden, activPAL zu tragen und Feedback einzuholen. Sie werden nach 6 Monaten erneut randomisiert; Die Hälfte soll vor dem 12-monatigen letzten activPAL- und letzten Messbesuch Interventionsverstärkern (5 weitere Telefonsitzungen/ein 9-monatiges optionales activPAL) zugewiesen werden. Diejenigen, die keiner Auffrischungsimpfung zugeteilt werden, haben bis zum 12-monatigen Besuch keinen Kontakt. UPDATE: Ab dem 31.03.2022 (letztes Jahr 5) werden i-STAND-PPTs nach 6 Monaten nicht mehr neu randomisiert. Wir werden den 12-Monats-Zeitpunkt nicht mehr einhalten und alle Aktivitäten nach 6 Monaten beenden.
Verhalten: ich stehe
Durch persönliche und telefonische Coaching-Sitzungen werden Teilnehmer, die diesem Arm zugeteilt wurden, darin gecoacht, Wege zu finden, weniger zu sitzen und mehr zu stehen, und nach Möglichkeiten zu suchen, ihre häusliche Umgebung zu ändern, um dies zu fördern, sowie zu untersuchen, wie ihr Lebensstil dazu beitragen kann zu ihrer Sitzzeit. Die Teilnehmer in diesem Arm können nach der Hälfte erneut randomisiert werden, um mit zusätzlichen Telefon-Coaching-Sitzungen fortzufahren. (Stand 31.03.2022 finden keine Re-Randomisierungen mehr statt)
Aktiver Komparator: Kontrolle über ein gesundes Leben
In diesem Arm haben die Teilnehmer einen telefonischen Baseline-Besuch, gefolgt vom ersten telefonischen Coaching-Besuch. Es werden keine Eingabegeräte/-pulte angeboten; Das Coaching konzentriert sich auf Themen im Zusammenhang mit einer gesunden Lebensweise, ohne jedoch den Fokus auf weniger Sitzen/mehr Stehen zu legen. Sie führen 10 Telefongespräche mit einem Gesundheitscoach. Die Teilnehmer erhalten ein Arbeitsbuch. Alle Inhalte stammen von KaiserPermanente WA und stehen allen Mitgliedern zur Verfügung. Die Teilnehmer wählen Themen aus und besprechen diese mit ihrem Gesundheitscoach. Nach 3 Monaten haben die Teilnehmer einen Messbesuch. Das Programm endet nach 6 Monaten, wenn die Teilnehmer einen activPAL tragen und einen Messbesuch machen. Danach besteht kein Kontakt zum Studienteam, bis nach 12 Monaten erneut ein activPAL getragen und ein letzter Messbesuch durchgeführt wird. UPDATE: Ab dem 31.03.2022, unserem letzten Jahr (Jahr 5) der Studie, werden die in den Kontrollarm randomisierten Teilnehmer nicht mehr bis zum 12-Monats-Zeitpunkt beobachtet und beenden alle Aktivitäten nach dem 6-Monats-Zeitpunkt.
Sonstiges: Kontrolle für gesundes Leben
In diesem Arm erhalten die Teilnehmer telefonische Coaching-Sitzungen, die sich auf eine Vielzahl von Themen konzentrieren, die darauf abzielen, gesunde Gewohnheiten zu verbessern. Es gibt keinen Fokus darauf, mehr zu stehen oder weniger zu sitzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der im Sitzen oder Liegen verbrachten Zeit nach 6 Monaten
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Die im Wachzustand im Sitzen/Liegen verbrachte Zeit (Minuten) wird objektiv mit dem activPAL gemessen, der nach jedem Messbesuch eine Woche lang getragen wird.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Veränderung des systolischen Blutdrucks nach 6 Monaten
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Ein weiteres primäres Ergebnis ist eine Veränderung des systolischen Blutdrucks. Dies wird bei den Messbesuchen mithilfe von Blutdruckmessgeräten gemessen, die dem Teilnehmer zugesandt werden
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Veränderung des diastolischen Blutdrucks nach 6 Monaten
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Ein weiterer primärer Endpunkt ist die Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung nach 6 Monaten
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Bei jedem Messbesuch geben die Teilnehmer ihr Gewicht an. Das Gewicht wird in Pfund mithilfe einer Waage gemessen, die dem Teilnehmer zugesandt wird.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Änderung des BMI nach 6 Monaten
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Der BMI wurde als [Gewicht in kg]/[Größe in m]2 berechnet.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Veränderung des Taillenumfangs nach 6 Monaten
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Bei jedem Messbesuch gaben die Teilnehmer ihren Taillenumfang an. Der Taillenumfang wurde am oberen Rand des Beckenkamms gemessen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exploratives Ergebnis: Änderung der im Sitzen oder Liegen verbrachten Zeit nach 12 Monaten für die i-STAND Booster-Gruppe (ab dem 31.03.2022 ist dies kein Ergebnis mehr, das in Y5 gemessen wird)
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline nach 12 Monaten
Die Zeit, die während der Wachstunden im Sitzen/Liegen verbracht wird, wird objektiv durch den activPAL gemessen, der nach jedem Messbesuch eine Woche lang getragen wird, und ein zusätzliches Tragen nach 9 Monaten nur durch die i-STAND Booster-Gruppe.
Änderung gegenüber Baseline nach 12 Monaten
Exploratives Ergebnis: Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks nach 12 Monaten für die i-STAND Booster-Gruppe (ab dem 31.03.2022 ist dies kein Ergebnis mehr, das in Y5 gemessen wird)
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline nach 12 Monaten
Ein weiterer primärer Endpunkt ist der systolische und diastolische Blutdruck. Dies wird bei den Messbesuchen gemessen.
Änderung gegenüber Baseline nach 12 Monaten
Exploratives Ergebnis: Gewichtsänderung nach 12 Monaten für die i-STAND-Auffrischimpfungsgruppe (ab dem 31.03.2022 ist dies kein Ergebnis mehr, das in Y5 gemessen wird)
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline nach 12 Monaten
Die Teilnehmer werden bei jedem Messbesuch gewogen. Das Gewicht wird in Pfund gemessen.
Änderung gegenüber Baseline nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaiser Permanente

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Dori E Rosenberg, PhD, MPH, Kaiser Permanente

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1315055-1
  • 1R01HL132880-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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