번창할 건강한 노화 자원(HART) (HART)
2024년 5월 29일 업데이트: Kaiser Permanente
비만 노인의 앉아 있는 시간을 줄이고 심장 대사 건강을 개선하기 위한 무작위 시험
HART(Healthy Aging Resources to Thrive)는 파일럿 연구를 기반으로 조정 및 정제된 엄격한 2단계 무작위 제어 설계를 사용하여 노인의 앉아 있는 시간을 줄이기 위한 새로운 개입을 테스트합니다.
참가자의 절반은 앉아 있는 시간을 줄이는 것을 목표로 하는 중재에 무작위 배정되고 나머지 절반은 앉아 있는 시간 단축에 초점을 맞추지 않는 건강한 생활 통제에 무작위 배정됩니다.
6개월 후, 중재 그룹은 추가로 무작위 배정되어 절반은 중재를 계속하고 나머지 절반은 추가 중재를 받지 않습니다.
모든 참가자는 12개월 동안 추적됩니다.
연구 개요
상세 설명
HART(Healthy Aging Resources to Thrive)는 비만이 있는 60세 이상의 성인을 대상으로 하는 2단계 무작위 대조 시험(RCT)으로 새로운 앉기 감소 개입의 효능과 심장 대사 위험 지표에 미치는 영향을 결정합니다. 참가자는 6개월간의 앉기 감소 개입(I-STAND라고 함) 또는 건강한 삶의 주의력 통제(1단계)에 무작위로 배정됩니다. 모든 참가자에게는 기준선, 3, 6 및 12개월에 전화 기반 측정 방문 중에 사용할 저울과 혈압 모니터(보관용)가 우편으로 발송됩니다. 모든 참가자는 전화 기반 코칭 세션을 갖게 됩니다.
6개월 후, I-STAND 참가자는 부스터 세션을 받거나 추가 개입을 받지 않도록 다시 무작위 배정됩니다(2단계). 주의 제어 참가자는 더 이상의 개입을 받지 않습니다. 모든 참가자는 총 12개월 동안 기준선, 3, 6, 12개월에 전화 기반 평가를 받게 됩니다. 1차 결과는 activPAL 장치를 사용하여 객관적으로 측정한 6개월의 앉아 있는 시간과 혈압의 감소입니다. 디자인은 앉기 감소의 유지뿐만 아니라 심혈관 대사 위험 마커에 대한 앉기 감소의 영향에 대한 새로운 질문에 답할 것입니다.
업데이트: 연구의 3/31/31(마지막 해 5)부터 i-STAND 개입에 무작위 배정된 참가자는 더 이상 6개월에 다시 무작위 배정되지 않습니다. 더 이상 12개월 시점까지 참가자를 따르지 않으며 6개월 후에 모든 활동을 종료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
283
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98101
- Kaiser Permanente Washington
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준: • 하루 6시간 이상 앉아 있는 시간 자가 보고
- BMI ≥30 및 <50kg/m2
- KPWA 지역의 모든 인종과 민족의 남성과 여성(전국)
- 우리는 주 전역에서 유색인종을 과잉 샘플링할 것입니다.
- 한 블록을 걸을 수 있음
- 영어로 말하고 읽을 수 있고,
- 자가 보고된 시력 제한 없음, 앉아 있는 시간, 보조 장치 사용, 서 있을 수 있음.
- 전화 스크리닝 동안 연구 직원이 인식하는 인지 장애 없음
- 기기 착용 의지(activPAL)
- 1년 내내 연구에 참여할 의지
- 이전 12개월 동안 KP에 지속적으로 등록
- 연락처 없음 목록에 없음
- 이전에 ISTAND 또는 TABS에 등록하지 않음
- 현재 ACT, STOP-FALLS 또는 SMARRT 연구에 등록되어 있지 않음
제외 기준:
- 영어를 말하고 읽을 수 없음(전화 화면)
- 1 블록을 걸을 수 없음(보조 장치 사용 또는 사용 안 함)(전화 화면)
- 하루에 6시간 미만으로 스스로 보고한 앉아 있는 시간(전화 화면)
- 지난 2년 동안 청력 상실, 치매 또는 심각한 정신 질환(예: 정신분열증, 양극성 장애) 또는 말기 또는 심각한 질병(예: 암)을 나타내는 진단 코드(EMR에서)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: i-스탠드
i-STAND 참가자는 베이스라인 방문 후 1차 코칭 방문을 합니다.
그들은 15분마다 진동하는 손목 밴드를 받아 기립 휴식, 기립 책상, 워크북 및 덜 앉기/더 많이 서기에 초점을 맞춘 10개의 전화 기반 코칭 통화를 받습니다.
3개월 측정 방문이 있습니다.
프로그램은 activPAL을 착용하고 측정 방문을 하는 6개월에 종료됩니다.
Coach는 모든 activPAL 착용 후(Bsln, 3, 6 및 12개월) activPAL 앉아 있는 시간에 대한 피드백을 제공합니다.
그들은 6주에 activPAL을 착용하고 피드백을 받을 수 있습니다.
이들은 6개월에 다시 무작위화됩니다. 절반은 12개월 최종 activPAL 및 최종 측정 방문 전에 개입 부스터(추가 전화 세션 5회/9개월 선택적 activPAL)에 할당됩니다.
부스터로 무작위 배정되지 않은 사람들은 12개월 방문 때까지 접촉하지 않습니다.
업데이트: 2022년 3월 31일(마지막 해 5)부터 i-STAND ppt는 더 이상 6개월에 다시 무작위 배정되지 않습니다.
더 이상 12개월 시점을 따르지 않으며 6개월 후 모든 활동을 종료합니다.
|
대면 및 전화 코칭 세션을 통해 이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 덜 앉고 더 많이 서 있는 방법을 찾고, 이를 장려하기 위해 가정 환경을 바꾸는 방법을 찾고, 그들의 라이프스타일이 어떻게 기여할 수 있는지 살펴보도록 코칭됩니다. 그들의 앉아있는 시간에.
이 부문의 참가자는 추가 전화 코칭 세션을 계속하기 위해 중간 지점에서 다시 무작위로 지정될 수 있습니다.
(2022년 3월 31일 현재 재무작위 배정은 더 이상 이루어지지 않습니다)
|
|
활성 비교기: 건강한 생활 제어
이 팔에서 참가자는 전화 기반 기본 방문에 이어 첫 번째 전화 기반 코칭 방문을 받습니다.
프롬프트 장치/책상이 제공되지 않습니다. 코칭은 건강한 생활과 관련된 주제에 중점을 두지만 덜 앉거나 더 많이 서는 데 중점을 두지 않습니다.
그들은 건강 코치와 10번의 전화 통화를 합니다.
참가자는 워크북을 받습니다.
모든 콘텐츠는 KaiserPermanente WA의 것이며 모든 회원이 사용할 수 있습니다.
참가자는 주제를 선택하고 건강 코치와 함께 검토합니다.
3개월에 참가자는 측정 방문을 합니다.
프로그램은 참가자가 activPAL을 착용하고 측정 방문을 하는 6개월에 종료됩니다.
그 후, 다시 activPAL을 착용하고 최종 측정 방문을 하는 12개월까지 연구 팀과 연락이 없습니다.
업데이트: 연구의 마지막 해(5년차)인 2022년 3월 31일 기준으로 대조군으로 무작위 배정된 참가자는 더 이상 12개월 시점까지 추적되지 않으며 6개월 시점 이후 모든 활동을 종료합니다.
|
이 부문에서 참가자들은 건강한 습관 개선을 목표로 하는 다양한 주제에 초점을 맞춘 전화 코칭 세션을 갖게 됩니다.
더 많이 서거나 덜 앉는 것에 초점을 맞추지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6개월에 앉아 있거나 누워있는 시간의 변화
기간: 6개월에 기준선에서 변경됨
|
깨어 있는 시간 동안 앉거나 누워서 보낸 시간(분)은 각 측정 방문 후 일주일 동안 착용한 activPAL을 통해 객관적으로 측정됩니다.
|
6개월에 기준선에서 변경됨
|
|
6개월 후 수축기 혈압 변화
기간: 6개월에 기준선에서 변경됨
|
또 다른 주요 결과는 수축기 혈압의 변화입니다.
이는 참가자에게 우편으로 발송된 혈압 모니터를 사용하여 측정 방문 시 측정됩니다.
|
6개월에 기준선에서 변경됨
|
|
6개월의 확장기 혈압 변화
기간: 6개월에 기준선에서 변경됨
|
또 다른 주요 결과는 확장기 혈압의 변화입니다.
|
6개월에 기준선에서 변경됨
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6개월의 체중 변화
기간: 6개월에 기준선에서 변경됨
|
참가자는 각 측정 방문 시 체중을 제공합니다.
체중은 참가자에게 우편으로 발송된 저울을 사용하여 파운드 단위로 측정됩니다.
|
6개월에 기준선에서 변경됨
|
|
6개월 후 BMI 변화
기간: 6개월에 기준선에서 변경됨
|
BMI는 [체중(kg)]/[신장(m)]2로 계산되었습니다.
|
6개월에 기준선에서 변경됨
|
|
6개월 허리둘레 변화
기간: 6개월에 기준선에서 변경됨
|
참가자들은 각 측정 방문 시 허리 둘레를 제공했습니다.
허리둘레는 장골능선의 위쪽 경계선에서 측정되었습니다.
|
6개월에 기준선에서 변경됨
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
탐색적 결과: i-STAND Booster Group의 12개월에 앉거나 누워 있는 시간의 변화(2022년 3월 31일 현재 이것은 더 이상 Y5에서 측정되는 결과가 아닙니다)
기간: 12개월에 기준선에서 변경
|
깨어 있는 시간 동안 앉아 있거나 누워 있는 시간은 각 측정 방문 후 1주일 동안 착용한 activPAL에 의해 객관적으로 측정되고 i-STAND 부스터 그룹에 의해서만 9개월에 추가 착용됩니다.
|
12개월에 기준선에서 변경
|
|
탐색적 결과: i-STAND 부스터 그룹에 대한 12개월 시점의 수축기 및 확장기 혈압 변화(2022년 3월 31일 현재 이것은 더 이상 5년차에 측정된 결과가 아닙니다)
기간: 12개월에 기준선에서 변경
|
또 다른 주요 결과는 수축기 및 확장기 혈압입니다.
이는 측정 방문 시 측정됩니다.
|
12개월에 기준선에서 변경
|
|
탐색적 결과: i-STAND 부스터 그룹에 대한 12개월의 체중 변화(2022년 3월 31일 현재 이것은 더 이상 5년차에 측정된 결과가 아닙니다)
기간: 12개월에 기준선에서 변경
|
참가자는 각 측정 방문에서 체중을 측정합니다.
무게는 파운드로 측정됩니다.
|
12개월에 기준선에서 변경
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dori E Rosenberg, PhD, MPH, Kaiser Permanente
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rosenberg DE, Greenwood-Hickman MA, Zhou J, Cook AJ, Mettert KD, Cooper J, Arterburn D, Green BB, Walsh-Bailey C, Kerr J, Owen N, Dunstan D, McClure JB. Protocol for a randomized controlled trial of sitting reduction to improve cardiometabolic health in older adults. Contemp Clin Trials. 2021 Dec;111:106593. doi: 10.1016/j.cct.2021.106593. Epub 2021 Oct 16.
- Greenwood-Hickman MA, Dahlquist J, Cooper J, Holden E, McClure JB, Mettert KD, Perry SR, Rosenberg DE. "They're Going to Zoom It": A Qualitative Investigation of Impacts and Coping Strategies During the COVID-19 Pandemic Among Older Adults. Front Public Health. 2021 May 19;9:679976. doi: 10.3389/fpubh.2021.679976. eCollection 2021.
- Greenwood-Hickman MA, Zhou J, Cook A, Mettert KD, Green B, McClure J, Arterburn D, Florez-Acevedo S, Rosenberg DE. Exploring Differences in Older Adult Accelerometer-Measured Sedentary Behavior and Resting Blood Pressure Before and During the COVID-19 Pandemic. Gerontol Geriatr Med. 2022 Apr 27;8:23337214221096007. doi: 10.1177/23337214221096007. eCollection 2022 Jan-Dec.
- Rosenberg DE, Zhu W, Greenwood-Hickman MA, Cook AJ, Florez Acevedo S, McClure JB, Arterburn DE, Cooper J, Owen N, Dunstan D, Perry SR, Yarborough L, Mettert KD, Green BB. Sitting Time Reduction and Blood Pressure in Older Adults: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2024 Mar 4;7(3):e243234. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.3234.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 5일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 7일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1315055-1
- 1R01HL132880-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .