Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ресурсы здорового старения для процветания (HART) (HART)

29 мая 2024 г. обновлено: Kaiser Permanente

Рандомизированное исследование по сокращению времени сидения и улучшению кардиометаболического здоровья у пожилых людей с ожирением

Healthy Aging Resources to Thrive (HART) использует строгий двухэтапный рандомизированный контрольный план, адаптированный и усовершенствованный на основе пилотных исследований, для проверки нового вмешательства, направленного на сокращение времени сидения у пожилых людей. Половина участников будет рандомизирована для вмешательства, направленного на сокращение времени сидения, а другая половина будет рандомизирована для контроля здорового образа жизни, который не фокусируется на сокращении времени сидения. Через 6 месяцев группа вмешательства будет дополнительно рандомизирована, так что половина продолжит вмешательство, а другая половина не получит дальнейшего вмешательства. Все участники будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Healthy Aging Resources to Thrive (HART) — это двухэтапное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с участием взрослых старше 60 лет с ожирением, целью которого является определение эффективности нового вмешательства по уменьшению количества сидячих мест и его влияния на маркеры кардиометаболического риска. Участники будут рандомизированы для 6-месячного вмешательства по сокращению количества сидячих занятий (называемого I-STAND) или для контроля внимания, направленного на здоровый образ жизни (этап 1). Всем участникам будут отправлены по почте весы и тонометр (для сохранения), которые будут использоваться во время посещений для измерения по телефону на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев. Все участники пройдут коуч-сессии по телефону.

Через 6 месяцев участники I-STAND будут повторно рандомизированы для получения либо дополнительных сеансов, либо отказа от дальнейшего вмешательства (этап 2). Участники контроля внимания больше не будут вмешиваться. Все участники будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев с оценкой по телефону на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев. Первичными результатами являются сокращение времени сидения через 6 месяцев, объективно измеренное с помощью устройства activPAL, и артериальное давление. Дизайн ответит на новые вопросы о влиянии сокращения времени сидения на маркеры кардиометаболического риска, а также о сохранении уменьшения количества сидения.

ОБНОВЛЕНИЕ: по состоянию на 31.03.31 (последний 5-й год) исследования участники, рандомизированные для вмешательства i-STAND, больше не будут повторно рандомизироваться через 6 месяцев. Мы больше не будем следить за участниками до 12-месячного срока и прекратим все действия через 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

283

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения: • Самооценка времени сидения более 6 часов в день.

  • ИМТ ≥30 и <50 кг/м2
  • мужчины и женщины всех рас и национальностей из любой точки региона KPWA (по всему штату)
  • Мы будем превышать выборку цветных людей по всему штату
  • Способен пройти один квартал
  • Умение говорить и читать по-английски,
  • отсутствие ограничений зрения, о которых сообщают сами, сидячий образ жизни, использование вспомогательных устройств, способность стоять.
  • отсутствие когнитивных нарушений, которые воспринимаются исследовательским персоналом во время скрининга по телефону
  • Готовность носить устройство (activPAL)
  • Готовность учиться целый год
  • Непрерывно зарегистрированы в КП в течение предыдущих 12 месяцев
  • Нет в списке контактов
  • Ранее не зарегистрированные в ISTAND или TABS
  • В настоящее время не участвует в исследованиях ACT, STOP-FALLS или SMARRT.

Критерий исключения:

  • не может говорить и читать по-английски (экран телефона)
  • не может пройти 1 квартал (с вспомогательными устройствами или без них) (экран телефона)
  • самооценка времени сидения менее 6 часов в день (экран телефона)
  • коды диагнозов, указывающие на потерю слуха, деменцию или серьезное психическое заболевание (например, шизофрению, биполярное расстройство), или неизлечимое или серьезное заболевание (например, рак) за последние 2 года (из EMR)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: я стою
Участники i-STAND проходят базовый визит, за которым следует 1-й коучинговый визит. Они получают браслеты, которые вибрируют каждые 15 минут, чтобы предложить перерыв стоя, столы стоя, рабочую тетрадь и 10 телефонных коучинговых звонков, направленных на то, чтобы меньше сидеть / больше стоять. Предусмотрен контрольный визит на 3 месяца. Программа заканчивается в 6 месяцев, когда они надевают activPAL и посещают мерки. Инструктор предоставляет отзывы о времени сидения activPAL после того, как все activPAL надеты (Bsln, 3, 6 и 12 месяцев). Они могут решить носить activPAL через 6 недель и получить обратную связь. Они повторно рандомизированы через 6 месяцев; половина будет назначена для поддержки интервенций (еще 5 телефонных сеансов/дополнительный activPAL на 9 месяцев) перед заключительным 12-месячным посещением activPAL и заключительным визитом для измерения. Те, кто не был рандомизирован для бустеров, не будут иметь контакта до 12-месячного визита. ОБНОВЛЕНИЕ: по состоянию на 31 марта 2022 г. (последний 5-й год) ppts i-STAND больше не будут повторно рандомизироваться через 6 месяцев. Мы больше не будем придерживаться 12-месячного срока и прекратим все действия через 6 месяцев.
Поведенческий: я стою
С помощью личных и телефонных коуч-сессий участники, рандомизированные в эту группу, будут обучены находить способы меньше сидеть и больше стоять, а также искать способы изменить свою домашнюю обстановку, чтобы поощрять это, а также смотреть, как их образ жизни может способствовать этому. к их сидячему времени. Участники этой группы могут быть повторно рандомизированы на полпути, чтобы продолжить дополнительные сеансы коучинга по телефону. (По состоянию на 31.03.2022 Повторная рандомизация больше не проводится)
Активный компаратор: Здоровый образ жизни
В этой группе участники проходят базовый визит по телефону, за которым следует 1-й коучинг-визит по телефону. Подсказочные устройства/столы не предлагаются; коучинг фокусируется на темах, связанных со здоровым образом жизни, но не фокусируется на том, чтобы меньше сидеть/больше стоять. У них есть 10 телефонных звонков с тренером по здоровью. Участники получают рабочую тетрадь. Весь контент предоставлен KaiserPermanente WA и доступен всем участникам. Участники выбирают темы и обсуждают их со своим тренером по здоровью. Через 3 месяца участников посещают для проведения измерений. Программа заканчивается через 6 месяцев, когда участники будут носить activPAL и примут участие в замерах. После этого у исследовательской группы нет контактов до 12 месяцев, когда они снова наденут activPAL и проведут последний визит для измерения. ОБНОВЛЕНИЕ: по состоянию на 31 марта 2022 г., наш последний год (5-й год) исследования, участники, рандомизированные в контрольную группу, больше не будут отслеживаться до 12-месячного срока и прекратят все действия после 6-месячного срока.
Другой: Здоровый образ жизни
В этой части участники проведут телефонные коуч-сессии, посвященные различным темам, направленным на улучшение здоровых привычек. Нет акцента на том, чтобы больше стоять или меньше сидеть.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение времени, проведенного в положении сидя или лежа в возрасте 6 месяцев
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Время (в минутах) сидения/лежания в часы бодрствования будет объективно измеряться с помощью устройства activPAL, которое необходимо носить в течение одной недели после каждого посещения для измерения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Изменение систолического артериального давления через 6 месяцев
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Другим первичным результатом является изменение систолического артериального давления. Это будет измерено во время визитов для измерения с использованием тонометров, отправленных участнику по почте.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Изменение диастолического артериального давления через 6 месяцев
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Другим первичным результатом является изменение диастолического артериального давления.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса через 6 месяцев
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Участники сообщают свой вес при каждом посещении измерения. Вес измеряется в фунтах с использованием весов, отправленных участнику по почте.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Изменение ИМТ через 6 месяцев
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
ИМТ рассчитывался как [вес в кг]/[рост в м]2.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Изменение окружности талии за 6 месяцев
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Участники указывали объем своей талии при каждом посещении измерения. Окружность талии измерялась по верхнему краю гребня подвздошной кости.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательский результат: изменение времени, проведенного в положении сидя или лежа, через 12 месяцев для группы i-STAND Booster (по состоянию на 31 марта 2022 г. это больше не является результатом, измеряемым в Y5).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Время, проведенное сидя/лежа в часы бодрствования, будет объективно измеряться с помощью activPAL, надетого в течение одной недели после каждого визита для измерения, и дополнительного ношения через 9 месяцев только в группе i-STAND Booster.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Исследовательский результат: изменение систолического и диастолического артериального давления через 12 месяцев в группе бустерной терапии i-STAND (по состоянию на 31 марта 2022 г. это больше не является исходом, измеряемым в Y5)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Другим первичным результатом является систолическое и диастолическое артериальное давление. Это будет измеряться во время контрольных посещений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Исследовательский результат: изменение веса через 12 месяцев в группе ревакцинации i-STAND (по состоянию на 31 марта 2022 г. это больше не является результатом, измеряемым в Y5).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Участники взвешиваются при каждом визите для измерения. Вес измеряется в фунтах.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kaiser Permanente

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Dori E Rosenberg, PhD, MPH, Kaiser Permanente

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1315055-1
  • 1R01HL132880-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться