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Ressources pour vieillir en bonne santé pour prospérer (HART) (HART)

29 mai 2024 mis à jour par: Kaiser Permanente

Essai randomisé pour réduire le temps passé assis et améliorer la santé cardiométabolique chez les personnes âgées obèses

Healthy Aging Resources to Thrive (HART) utilise une conception de contrôle randomisée rigoureuse en deux étapes, adaptée et affinée sur la base d'études pilotes, pour tester une nouvelle intervention visant à réduire le temps passé assis chez les personnes âgées. La moitié des participants seront randomisés pour l'intervention visant à réduire le temps assis, et l'autre moitié sera randomisée pour un contrôle de vie saine qui ne se concentre pas sur la réduction du temps assis. Après 6 mois, le groupe d'intervention sera à nouveau randomisé afin que la moitié continue l'intervention et que l'autre moitié ne reçoive plus d'intervention. Tous les participants seront suivis pendant 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Healthy Aging Resources to Thrive (HART) est un essai contrôlé randomisé (ECR) en deux étapes mené auprès d'adultes de plus de 60 ans souffrant d'obésité afin de déterminer l'efficacité d'une nouvelle intervention de réduction de la position assise et son impact sur les marqueurs de risque cardiométabolique. Les participants seront randomisés pour une intervention de réduction de la position assise de 6 mois (appelée I-STAND) ou un contrôle de l'attention pour une vie saine (étape 1). Tous les participants recevront par la poste une balance et un tensiomètre (à conserver) qui seront utilisés lors des visites de mesure par téléphone à Baseline, 3, 6 et 12 mois. Tous les participants auront des séances de coaching par téléphone.

Après 6 mois, les participants à I-STAND seront re-randomisés pour recevoir soit des séances de rappel, soit aucune autre intervention (étape 2). Attention, les participants au contrôle ne recevront aucune autre intervention. Tous les participants seront suivis pendant 12 mois au total avec des évaluations par téléphone au départ, 3, 6 et 12 mois. Les principaux critères de jugement sont la réduction du temps passé en position assise à 6 mois, mesuré objectivement à l'aide de l'appareil activPAL, et la pression artérielle. La conception répondra à de nouvelles questions sur l'impact de la réduction de la position assise sur les marqueurs de risque cardiométabolique ainsi que sur le maintien de la réduction de la position assise.

MISE À JOUR : À compter du 31 mars 2031 (dernière année 5) de l'étude, les participants randomisés pour l'intervention i-STAND ne seront plus re-randomisés à 6 mois. Nous ne suivrons plus les participants jusqu'au délai de 12 mois et mettrons fin à toutes les activités après 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

283

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Kaiser Permanente Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion : • Temps d'assise déclaré de plus de 6 heures par jour

  • IMC ≥30 et <50 kg/m2
  • hommes et femmes de toutes races et ethnies de n'importe où dans la région de KPWA (à l'échelle de l'État)
  • Nous suréchantillonnerons les personnes de couleur dans tout l'État
  • Capable de marcher un pâté de maisons
  • Savoir parler et lire l'anglais,
  • aucune limitation visuelle autodéclarée, temps sédentaire, utilisation d'un appareil fonctionnel, capacité à se tenir debout.
  • aucune déficience cognitive perçue par le personnel de l'étude lors du dépistage téléphonique
  • Consentement à porter un dispositif (activPAL)
  • Volonté de participer à l'étude pendant une année complète
  • Inscrit en permanence à KP au cours des 12 derniers mois
  • Pas sur la liste sans contact
  • Pas déjà inscrit à ISTAND ou TABS
  • Pas actuellement inscrit aux études ACT, STOP-FALLS ou SMARRT

Critère d'exclusion:

  • incapable de parler et de lire l'anglais (écran du téléphone)
  • incapable de marcher 1 pâté de maisons (avec ou sans appareils fonctionnels) (écran de téléphone)
  • temps d'assise autodéclaré inférieur à 6 heures par jour (écran de téléphone)
  • codes de diagnostic indiquant une perte auditive, une démence ou une maladie mentale grave (p. ex. schizophrénie, trouble bipolaire) ou une maladie terminale ou grave (p. ex. cancer) au cours des 2 dernières années (d'après le DME)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Je me tiens
Les participants i-STAND ont une visite de référence suivie de la 1ère visite de coaching. Ils reçoivent des bracelets qui vibrent toutes les 15 minutes pour inciter une pause debout, des bureaux debout, un cahier d'exercices et 10 appels de coaching par téléphone axés sur la position assise moins/debout plus. Il y a une visite de mesure de 3 mois. Le programme se termine à 6 mois lorsqu'ils portent un activPAL et ont une visite de mesure. L'entraîneur fournit des commentaires sur le temps d'assise activPAL après tout port d'activPAL (Bsln, 3, 6 et 12 mois). Ils peuvent choisir de porter activPAL à 6 semaines et obtenir des commentaires. Ils sont re-randomisés à 6 mois ; la moitié sera affectée à des rappels d'intervention (5 sessions téléphoniques supplémentaires/un activPAL facultatif de 9 mois) avant la visite finale d'activPAL et de mesure finale de 12 mois. Ceux qui ne sont pas randomisés pour les rappels n'auront aucun contact jusqu'à la visite de 12 mois. MISE À JOUR : À compter du 31/03/2022 (dernière année 5), les ppts i-STAND ne seront plus re-randomisés à 6 mois. Nous ne suivrons plus le délai de 12 mois et mettrons fin à toutes les activités après 6 mois.
Comportemental: Je me tiens
Grâce à des séances de coaching en personne et par téléphone, les participants randomisés dans ce bras seront entraînés à trouver des moyens de s'asseoir moins et de se tenir plus debout, et chercheront des moyens de changer leur environnement domestique pour encourager cela, ainsi que de voir comment leur mode de vie peut contribuer à leur temps de séance. Les participants de ce bras peuvent être re-randomisés à mi-parcours pour continuer avec des séances de coaching téléphonique supplémentaires. (Depuis le 31/03/2022, les re-randomisations n'ont plus lieu)
Comparateur actif: Contrôle des modes de vie sains
Dans ce bras, les participants ont une visite de référence par téléphone suivie de la 1ère visite de coaching par téléphone. Aucun dispositif/bureau d'invite n'est proposé ; le coaching se concentre sur des sujets liés à un mode de vie sain, mais sans mettre l'accent sur le fait d'être moins assis/debout plus. Ils ont 10 appels téléphoniques avec un coach de santé. Les participants reçoivent un cahier. Tout le contenu provient de KaiserPermanente WA et est disponible pour tous les membres. Les participants sélectionnent des sujets et les examinent avec leur coach santé. A 3 mois, les participants ont une visite de mesure. Le programme se termine à 6 mois où les participants porteront un activPAL et auront une visite de mesure. Après cela, il n'y a aucun contact avec l'équipe d'étude jusqu'à 12 mois, lorsqu'ils porteront à nouveau un activPAL et auront une dernière visite de mesure. MISE À JOUR : À compter du 31/03/2022, notre dernière année (année 5) de l'étude, les participants randomisés dans le bras témoin ne seront plus suivis jusqu'au délai de 12 mois et mettront fin à toutes les activités après le délai de 6 mois.
Autre: Contrôle des modes de vie sains
Dans ce bras, les participants auront des séances de coaching téléphonique axées sur une variété de sujets visant à améliorer les habitudes saines. Il n'y a pas d'accent mis sur la position debout ou la position assise moins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du temps passé assis ou couché à 6 mois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
Le temps (minutes) passé assis/couché pendant les heures d'éveil sera mesuré objectivement par l'activPAL porté pendant une semaine après chaque visite de mesure.
Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
Modification de la pression artérielle systolique à 6 mois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
Un autre résultat principal est la modification de la pression artérielle systolique. Ceci sera mesuré lors des visites de mesure à l'aide de tensiomètres envoyés par courrier au participant
Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
Modification de la pression artérielle diastolique à 6 mois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
Un autre résultat principal est la modification de la pression artérielle diastolique
Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids à 6 mois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
Les participants fournissent leur poids à chaque visite de mesure. Le poids est mesuré en livres à l'aide d'une balance envoyée par courrier au participant.
Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
Modification de l'IMC à 6 mois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
L'IMC a été calculé comme suit : [poids en kg]/[taille en m]2.
Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
Modification du tour de taille à 6 mois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
Les participants ont fourni leur tour de taille à chaque visite de mesure. Le tour de taille a été mesuré au bord supérieur de la crête iliaque.
Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat exploratoire : changement du temps passé assis ou allongé à 12 mois pour le groupe de rappel i-STAND (au 31/03/2022, ce résultat n'est plus mesuré dans Y5)
Délai: Changement par rapport à la référence à 12 mois
Le temps passé assis/couché pendant les heures d'éveil sera mesuré objectivement par l'activPAL porté pendant une semaine après chaque visite de mesure et un port supplémentaire à 9 mois par le groupe i-STAND Booster uniquement.
Changement par rapport à la référence à 12 mois
Résultat exploratoire : modification de la pression artérielle systolique et diastolique à 12 mois pour le groupe de rappel i-STAND (à compter du 31/03/2022, ce n'est plus un résultat mesuré au début de l'année 5)
Délai: Changement par rapport à la référence à 12 mois
Un autre résultat principal est la pression artérielle systolique et diastolique. Cela sera mesuré lors des visites de mesure.
Changement par rapport à la référence à 12 mois
Résultat exploratoire : changement de poids à 12 mois pour le groupe de rappel i-STAND (au 31/03/2022, ce n'est plus un résultat mesuré au début de l'année 5)
Délai: Changement par rapport à la référence à 12 mois
Les participants sont pesés à chaque visite de mesure. Le poids est mesuré en livres.
Changement par rapport à la référence à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaiser Permanente

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dori E Rosenberg, PhD, MPH, Kaiser Permanente

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

7 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2018

Première publication (Réel)

14 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1315055-1
  • 1R01HL132880-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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