Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bronnen voor gezond ouder worden om te gedijen (HART) (HART)

29 mei 2024 bijgewerkt door: Kaiser Permanente

Gerandomiseerde studie om de zittijd te verkorten en de cardiometabolische gezondheid te verbeteren bij obese oudere volwassenen

Healthy Ageing Resources to Thrive (HART) maakt gebruik van een rigoureus tweetraps gerandomiseerd controleontwerp, aangepast en verfijnd op basis van pilootstudies, om een ​​nieuwe interventie te testen om de zittijd bij oudere volwassenen te verminderen. De helft van de deelnemers wordt gerandomiseerd naar de interventie gericht op het verminderen van de zittijd, en de andere helft wordt gerandomiseerd naar een gezond leven controle die niet gericht is op het verminderen van de zittijd. Na 6 maanden wordt de interventiegroep verder gerandomiseerd, zodat de helft doorgaat met de interventie en de andere helft geen verdere interventie krijgt. Alle deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Healthy Ageing Resources to Thrive (HART) is een tweetraps gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van volwassenen ouder dan 60 jaar met obesitas om de werkzaamheid te bepalen van een nieuwe interventie om het zitten te verminderen en de impact ervan op cardiometabolische risicomarkers. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een 6 maanden durende zitreductie-interventie (I-STAND genoemd) of aandachtscontrole voor gezond leven (fase 1). Alle deelnemers krijgen een weegschaal en een bloeddrukmeter (om te bewaren) die zullen worden gebruikt tijdens de telefonische meetbezoeken bij Baseline, 3, 6 en 12 maanden. Alle deelnemers krijgen telefonische coachingsessies.

Na 6 maanden worden I-STAND-deelnemers opnieuw gerandomiseerd om boostersessies te krijgen of geen verdere interventie (fase 2). Aandachtscontroledeelnemers krijgen geen verdere tussenkomst. Alle deelnemers worden gedurende in totaal 12 maanden gevolgd met telefonische beoordelingen bij baseline, 3, 6 en 12 maanden. Primaire uitkomsten zijn vermindering van de zittijd na 6 maanden, objectief gemeten met het activPAL-apparaat, en bloeddruk. Het ontwerp zal nieuwe vragen beantwoorden over de impact van minder zitten op cardiometabole risicomarkers en het behoud van minder zitten.

UPDATE: Vanaf 31-3-31 (laatste jaar 5) van de studie zullen deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de i-STAND-interventie na 6 maanden niet langer opnieuw worden gerandomiseerd. We volgen deelnemers niet langer tot het tijdpunt van 12 maanden en beëindigen alle activiteiten na 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

283

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Kaiser Permanente Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria: • Zelfgerapporteerde zittijd van meer dan 6 uur per dag

  • BMI ≥30 en <50 kg/m2
  • mannen en vrouwen van alle rassen en etniciteiten van overal in de KPWA-regio (over de gehele staat)
  • We zullen over de hele staat mensen van kleur overbemonsteren
  • In staat om een ​​blok te lopen
  • Engels kunnen spreken en lezen,
  • geen zelfgerapporteerde visuele beperkingen, zittende tijd, gebruik van een hulpmiddel, in staat om te staan.
  • geen cognitieve stoornissen die door het onderzoekspersoneel worden waargenomen tijdens telefonische screening
  • Bereidheid om apparaat te dragen (activPAL)
  • Bereidheid om een ​​volledig jaar deel te nemen aan studie
  • De afgelopen 12 maanden doorlopend ingeschreven bij KP
  • Niet op de lijst Geen contact
  • Niet eerder ingeschreven in ISTAND of TABS
  • Momenteel niet ingeschreven in ACT-, STOP-FALLS- of SMARTRT-onderzoeken

Uitsluitingscriteria:

  • kan geen Engels spreken en lezen (telefoonscherm)
  • niet in staat om 1 blok te lopen (met of zonder hulpmiddelen) (telefoonscherm)
  • zelfgerapporteerde zittijd minder dan 6 uur per dag (telefoonscherm)
  • diagnosecodes die gehoorverlies, dementie of ernstige geestesziekte (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis) of een terminale of ernstige ziekte (bijv. kanker) in de afgelopen 2 jaar aangeven (uit het EPD)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ik sta
i-STAND deelnemers hebben een Baseline bezoek gevolgd door het 1e Coaching bezoek. Ze krijgen polsbandjes die elke 15 minuten trillen om een ​​staande pauze in gang te zetten, sta-bureaus, werkboek en 10 telefonische coachinggesprekken gericht op minder zitten/meer staan. Er is een meetbezoek van 3 maanden. Het programma eindigt na 6 maanden wanneer ze een activPAL dragen en een meetbezoek hebben. Coach geeft feedback over activPAL-zittijd nadat alle activPAL-kleding is gedragen (Bsln, 3, 6 en 12 maanden). Ze kunnen ervoor kiezen om activPAL na 6 weken te dragen en feedback te krijgen. Ze worden na 6 maanden opnieuw gerandomiseerd; de helft moet worden toegewezen aan interventieboosters (nog 5 telefoonsessies/een optionele activPAL van 9 maanden) vóór de laatste activPAL van 12 maanden en het laatste meetbezoek. Degenen die niet gerandomiseerd zijn naar boosters, hebben geen contact tot het bezoek van 12 maanden. UPDATE: Vanaf 31-03-2022 (laatste jaar 5) worden i-STAND ppts na 6 maanden niet meer opnieuw gerandomiseerd. We volgen niet langer het tijdspunt van 12 maanden en beëindigen alle activiteiten na 6 maanden.
Gedragsmatig: ik sta
Via persoonlijke en telefonische coachingsessies worden deelnemers gerandomiseerd naar deze arm gecoacht om manieren te vinden om minder te zitten en meer te staan, en om manieren te zoeken om hun thuisomgeving te veranderen om dit aan te moedigen, en om te kijken hoe hun levensstijl hieraan kan bijdragen naar hun zittijd. Deelnemers aan deze arm kunnen halverwege opnieuw worden gerandomiseerd om door te gaan met aanvullende telefonische coachingsessies. (Vanaf 31-03-2022 vinden er geen herrandomisaties meer plaats)
Actieve vergelijker: Controle gezond leven
In deze arm hebben deelnemers een telefonisch basisbezoek, gevolgd door het eerste telefonische coachingbezoek. Er worden geen prompting devices/desks aangeboden; coaching richt zich op onderwerpen die te maken hebben met gezond leven, maar zonder aandacht voor minder zitten/meer staan. Ze hebben 10 telefoontjes met een gezondheidscoach. Deelnemers krijgen een werkboek. Alle inhoud is van KaiserPermanente WA en is beschikbaar voor alle leden. Deelnemers selecteren onderwerpen en bespreken deze met hun gezondheidscoach. Na 3 maanden hebben de deelnemers een meetbezoek. Het programma eindigt na 6 maanden, waarbij deelnemers een activPAL dragen en een meetbezoek krijgen. Daarna is er geen contact met het onderzoeksteam tot 12 maanden wanneer ze weer een activPAL dragen en een laatste meetbezoek hebben. UPDATE: Vanaf 31-03-2022, ons laatste jaar (jaar 5) van de studie, zullen deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de controle-arm niet langer worden gevolgd tot het tijdpunt van 12 maanden en zullen ze alle activiteiten beëindigen na het tijdpunt van 6 maanden.
Ander: Controle gezond leven
In deze arm krijgen deelnemers telefonische coachingsessies gericht op een verscheidenheid aan onderwerpen die gericht zijn op het verbeteren van gezonde gewoonten. Er is geen focus op meer staan ​​of minder zitten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de tijd die u zit of ligt na 6 maanden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden
De tijd (minuten) die u tijdens de wakkere uren aan zitten/liggen besteedt, wordt objectief gemeten door de activPAL die u gedurende één week na elk meetbezoek draagt.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden
Verandering in systolische bloeddruk na 6 maanden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden
Een ander primair resultaat is verandering in de systolische bloeddruk. Dit wordt bij de meetbezoeken gemeten met behulp van bloeddrukmeters die naar de deelnemer worden verzonden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden
Verandering in diastolische bloeddruk na 6 maanden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden
Een ander primair resultaat is verandering in de diastolische bloeddruk
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverandering na 6 maanden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden
Deelnemers geven bij elk meetbezoek hun gewicht door. Het gewicht wordt gemeten in ponden met behulp van een weegschaal die naar de deelnemer wordt verzonden.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden
Verandering in BMI na 6 maanden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden
BMI werd berekend als [gewicht in kg]/[lengte in m]2.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden
Verandering in tailleomtrek na 6 maanden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden
Deelnemers gaven bij elk meetbezoek hun middelomtrek op. De tailleomtrek werd gemeten aan de bovenrand van de iliacale top.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennend resultaat: verandering in tijd doorgebracht in zitten of liggen na 12 maanden voor i-STAND Booster Group (vanaf 31-03-2022 is dit niet langer een resultaat dat wordt gemeten in Y5)
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 12 maanden
De tijd die zittend/liggend wordt doorgebracht tijdens de wakende uren wordt objectief gemeten door de activPAL die gedurende één week wordt gedragen na elk meetbezoek en een extra draagbeurt na 9 maanden door alleen de i-STAND Booster-groep.
Verandering van baseline na 12 maanden
Verkennend resultaat: verandering in systolische en diastolische bloeddruk na 12 maanden voor i-STAND-boostergroep (vanaf 31-03-2022 is dit niet langer een resultaat begin gemeten in Y5)
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 12 maanden
Een andere primaire uitkomstmaat is de systolische en diastolische bloeddruk. Dit wordt gemeten bij de meetbezoeken.
Verandering van baseline na 12 maanden
Verkennend resultaat: gewichtsverandering na 12 maanden voor de i-STAND-boostergroep (vanaf 31-03-2022 is dit niet langer een resultaat begin gemeten in Y5)
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 12 maanden
Bij elk meetbezoek worden de deelnemers gewogen. Het gewicht wordt gemeten in ponden.
Verandering van baseline na 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaiser Permanente

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dori E Rosenberg, PhD, MPH, Kaiser Permanente

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1315055-1
  • 1R01HL132880-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren