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Recursos de Envejecimiento Saludable para Prosperar (HART) (HART)

16 de noviembre de 2023 actualizado por: Kaiser Permanente

Ensayo aleatorizado para reducir el tiempo sentado y mejorar la salud cardiometabólica en adultos mayores obesos

Healthy Aging Resources to Thrive (HART) utiliza un riguroso diseño de control aleatorio de dos etapas, adaptado y refinado en base a estudios piloto, para probar una intervención novedosa para reducir el tiempo que pasan sentados en adultos mayores. La mitad de los participantes se asignarán al azar a la intervención destinada a reducir el tiempo que pasan sentados y la otra mitad se asignará al azar a un control de vida saludable que no se centre en reducir el tiempo que pasan sentados. Después de 6 meses, el grupo de intervención se volverá a aleatorizar para que la mitad continúe con la intervención y la otra mitad no reciba más intervención. Todos los participantes serán seguidos durante 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Healthy Aging Resources to Thrive (HART) es un ensayo controlado aleatorizado (RCT) de dos etapas de adultos mayores de 60 años con obesidad para determinar la eficacia de una nueva intervención de reducción de sentarse y su impacto en los marcadores de riesgo cardiometabólico. Los participantes serán asignados al azar a una intervención de reducción de la sedestación de 6 meses (denominada I-STAND) o control de atención de vida saludable (Etapa 1). A todos los participantes se les enviará por correo una báscula y un monitor de presión arterial (para que los conserven) que se utilizarán durante las visitas de medición por teléfono al inicio, a los 3, 6 y 12 meses. Todos los participantes tendrán sesiones de Coaching por teléfono.

Después de 6 meses, los participantes de I-STAND se volverán a aleatorizar para recibir sesiones de refuerzo o ninguna intervención adicional (Etapa 2). Los participantes del control de atención no recibirán más intervención. Todos los participantes serán seguidos durante 12 meses en total con evaluaciones telefónicas al inicio, 3, 6 y 12 meses. Los resultados primarios son la reducción del tiempo de sedestación a los 6 meses, medida objetivamente mediante el dispositivo activPAL, y la presión arterial. El diseño responderá preguntas novedosas sobre el impacto de la reducción de la sedestación en los marcadores de riesgo cardiometabólico, así como el mantenimiento de la reducción de la sedestación.

ACTUALIZACIÓN: A partir del 31/03/31 (último año 5) del estudio, los participantes asignados al azar a la intervención i-STAND ya no serán re-aleatorizados a los 6 meses. Ya no seguiremos a los participantes hasta el punto de tiempo de 12 meses y finalizaremos todas las actividades después de 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

283

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Kaiser Permanente Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión: • Tiempo de estar sentado autoinformado de más de 6 horas por día

  • IMC ≥30 y <50 kg/m2
  • hombres y mujeres de todas las razas y etnias de cualquier parte de la región de KPWA (en todo el estado)
  • Haremos una sobremuestra de personas de color en todo el estado
  • Capaz de caminar una cuadra
  • Capaz de hablar y leer inglés,
  • sin limitaciones de visión autoinformadas, tiempo sedentario, uso de un dispositivo de asistencia, capaz de ponerse de pie.
  • ningún deterioro cognitivo percibido por el personal del estudio durante la selección telefónica
  • Disposición a usar dispositivo (activPAL)
  • Voluntad de participar en el estudio durante un año completo.
  • Inscrito continuamente en KP durante los 12 meses anteriores
  • No en la lista de No Contacto
  • No inscrito previamente en ISTAND o TABS
  • Actualmente no está inscrito en los estudios ACT, STOP-FALLS o SMARRT

Criterio de exclusión:

  • incapaz de hablar y leer inglés (pantalla del teléfono)
  • incapaz de caminar 1 cuadra (con o sin dispositivos de asistencia) (pantalla del teléfono)
  • tiempo de estar sentado menos de 6 horas por día (pantalla del teléfono)
  • códigos de diagnóstico que indican pérdida de audición, demencia o enfermedad mental grave (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar) o una enfermedad terminal o grave (p. ej., cáncer) en los últimos 2 años (del EMR)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Me paro
Los participantes de i-STAND tienen una visita inicial seguida de la primera visita de entrenamiento. Reciben pulseras que vibran cada 15 minutos para solicitar un descanso de pie, escritorios de pie, libro de trabajo y 10 llamadas telefónicas de asesoramiento centradas en sentarse menos y estar de pie más. Hay una visita de medición de 3 meses. El programa finaliza a los 6 meses cuando usan un activPAL y tienen una visita de medición. El entrenador proporciona información sobre el tiempo de sesión de activPAL después de todos los usos de activPAL (Bsln, 3, 6 y 12 meses). Pueden optar por usar activPAL a las 6 semanas y recibir comentarios. Se vuelven a aleatorizar a los 6 meses; la mitad se asignará a los refuerzos de intervención (5 sesiones telefónicas más/un activPAL opcional de 9 meses) antes de la visita final de activPAL y medición final de 12 meses. Aquellos que no fueron asignados al azar a los refuerzos no tendrán contacto hasta la visita de los 12 meses. ACTUALIZACIÓN: A partir del 31/03/2022 (último año 5), los ppts de i-STAND ya no se volverán a aleatorizar a los 6 meses. Ya no seguiremos hasta el punto de tiempo de 12 meses y finalizaremos todas las actividades después de 6 meses.
Conductual: Me paro
A través de sesiones de asesoramiento en persona y por teléfono, los participantes asignados aleatoriamente a este brazo recibirán asesoramiento para encontrar formas de sentarse menos y pararse más, y buscar formas de cambiar el entorno de su hogar para fomentar esto, así como ver cómo su estilo de vida puede contribuir. a su tiempo sentado. Los participantes en este brazo pueden volver a aleatorizarse en el punto medio para continuar con sesiones de asesoramiento telefónico adicionales. (A partir del 31 de marzo de 2022, ya no se realizarán nuevas aleatorizaciones)
Comparador activo: Control de Vida Saludable
En este brazo, los participantes tienen una visita inicial por teléfono seguida de la primera visita de asesoramiento por teléfono. No se ofrecen dispositivos/escritorios de indicación; el entrenamiento se enfoca en temas relacionados con una vida saludable, pero sin centrarse en sentarse menos o estar más de pie. Tienen 10 llamadas telefónicas con un entrenador de salud. Los participantes reciben un libro de trabajo. Todo el contenido es de KaiserPermanente WA y está disponible para todos los miembros. Los participantes seleccionan temas y los revisan con su entrenador de salud. A los 3 meses, los participantes tienen una visita de medición. El programa finaliza a los 6 meses, donde los participantes usarán un activPAL y tendrán una visita de medición. Después de eso, no hay contacto con el equipo del estudio hasta los 12 meses, cuando volverán a usar un activPAL y tendrán una visita de medición final. ACTUALIZACIÓN: A partir del 31/03/2022, nuestro último año (año 5) del estudio, los participantes asignados al azar al brazo de control ya no serán seguidos hasta el punto de tiempo de 12 meses y finalizarán todas las actividades después del punto de tiempo de 6 meses.
Otro: Control de Vida Saludable
En este brazo, los participantes tendrán sesiones de asesoramiento telefónico centradas en una variedad de temas destinados a mejorar los hábitos saludables. No hay un enfoque en pararse más o sentarse menos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tiempo que se pasa sentado o acostado a los 6 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses
El tiempo (minutos) que se pasa sentado/acostado durante las horas de vigilia se medirá objetivamente mediante el activPAL usado durante una semana después de cada visita de medición.
Cambio desde el inicio a los 6 meses
Cambio en la presión arterial sistólica a los 6 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses
Otro resultado primario es el cambio en la presión arterial sistólica. Esto se medirá en las visitas de medición utilizando monitores de presión arterial enviados por correo al participante.
Cambio desde el inicio a los 6 meses
Cambio en la presión arterial diastólica a los 6 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses
Otro resultado primario es el cambio en la presión arterial diastólica.
Cambio desde el inicio a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso a los 6 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses
Los participantes proporcionan su peso en cada visita de medición. El peso se mide en libras utilizando una báscula enviada por correo al participante.
Cambio desde el inicio a los 6 meses
Cambio en el IMC a los 6 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses
El IMC se calculó como [peso en kg]/[altura en m]2.
Cambio desde el inicio a los 6 meses
Cambio en la circunferencia de la cintura a los 6 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses
Los participantes proporcionaron su circunferencia de cintura en cada visita de medición. La circunferencia de la cintura se midió en el borde superior de la cresta ilíaca.
Cambio desde el inicio a los 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado exploratorio: cambio en el tiempo que pasó sentado o acostado a los 12 meses para el grupo de refuerzo i-STAND (a partir del 31/03/2022, este ya no es un resultado que se mide en Y5)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
El tiempo que pase sentado/acostado durante las horas de vigilia se medirá objetivamente mediante el uso de activPAL durante una semana después de cada visita de medición y un uso adicional a los 9 meses solo por parte del grupo i-STAND Booster.
Cambio desde el inicio a los 12 meses
Resultado exploratorio: cambio en la presión arterial sistólica y diastólica a los 12 meses para el grupo de refuerzo i-STAND (a partir del 31/03/2022, este ya no es un resultado que comience a medirse en Y5)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
Otro resultado primario es la presión arterial sistólica y diastólica. Esto se medirá en las visitas de medición.
Cambio desde el inicio a los 12 meses
Resultado exploratorio: Cambio en el peso a los 12 meses para el grupo de refuerzo i-STAND (a partir del 31/03/2022, este ya no es un resultado medido en Y5)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
Los participantes se pesan en cada visita de medición. El peso se mide en libras.
Cambio desde el inicio a los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kaiser Permanente

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Dori E Rosenberg, PhD, MPH, Kaiser Permanente

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

7 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1315055-1
  • 1R01HL132880-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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