Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdroje zdravého stárnutí k prosperitě (HART) (HART)

29. května 2024 aktualizováno: Kaiser Permanente

Randomizovaná studie pro zkrácení doby sezení a zlepšení kardiometabolického zdraví u obézních starších dospělých

Healthy Aging Resources to Thrive (HART) využívá přísný dvoustupňový randomizovaný kontrolní design, upravený a zdokonalený na základě pilotních studií, k testování nové intervence ke zkrácení doby sezení u starších dospělých. Polovina účastníků bude randomizována do intervence zaměřené na zkrácení doby sezení a druhá polovina bude randomizována do kontroly zdravého života, která se nezaměřuje na zkrácení doby sezení. Po 6 měsících bude intervenční skupina dále randomizována tak, aby polovina pokračovala v intervenci a druhá polovina nedostala žádnou další intervenci. Všichni účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Healthy Aging Resources to Thrive (HART) je dvoustupňová randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) u dospělých starších 60 let s obezitou, která má určit účinnost nové intervence zaměřené na redukci sezení a její dopad na markery kardiometabolického rizika. Účastníci budou randomizováni do 6měsíční intervence s omezením sezení (nazývané I-STAND) nebo kontroly pozornosti ve zdravém životním stylu (1. fáze). Všem účastníkům bude zaslána váha a měřič krevního tlaku (k uschování), které budou používány během návštěv po telefonu ve výchozím stavu, 3, 6 a 12 měsíců. Všichni účastníci absolvují telefonické koučování.

Po 6 měsících budou účastníci I-STAND znovu randomizováni tak, aby dostali buď posilovací sezení, nebo žádnou další intervenci (2. fáze). Účastníci kontroly pozornosti nedostanou žádný další zásah. Všichni účastníci budou sledováni celkem 12 měsíců s telefonickým hodnocením na začátku, 3, 6 a 12 měsíců. Primárními výsledky jsou zkrácení doby sezení po 6 měsících, objektivně měřené pomocí zařízení activPAL, a krevní tlak. Návrh odpoví na nové otázky o vlivu redukce sedu na markery kardiometabolického rizika a také udržení redukce sedu.

AKTUALIZACE: K 31. 3. 2031 (poslední rok 5) studie již nebudou účastníci randomizovaní do intervence i-STAND po 6 měsících znovu randomizováni. Již nebudeme účastníky sledovat do 12měsíčního časového bodu a všechny aktivity ukončíme po 6 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

283

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Kaiser Permanente Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro začlenění: • Doba sezení 6+ hodin denně sama uváděná

  • BMI ≥30 a <50 kg/m2
  • muži a ženy všech ras a etnik odkudkoli v regionu KPWA (celostátní)
  • Budeme převzorkovat lidi s jinou barvou pleti v celém státě
  • Schopnost projít jeden blok
  • Umět mluvit a číst anglicky,
  • žádné vlastní omezení zraku, doba sezení, používání pomocného zařízení, schopnost stát.
  • žádné kognitivní poruchy, které by pracovníci studie vnímali při telefonickém screeningu
  • Ochota nosit zařízení (activPAL)
  • Ochota zúčastnit se studia po celý rok
  • Průběžně zapsán na KP za předchozích 12 měsíců
  • Není na seznamu Žádný kontakt
  • Nebyli dříve zaregistrováni do STAND nebo TABS
  • V současné době není zařazen do studií ACT, STOP-FALLS nebo SMARRT

Kritéria vyloučení:

  • neumí mluvit a číst anglicky (obrazovka telefonu)
  • neschopnost ujít 1 blok (s pomocnými zařízeními nebo bez nich) (obrazovka telefonu)
  • sama nahlášená doba sezení méně než 6 hodin denně (obrazovka telefonu)
  • diagnostické kódy indikující ztrátu sluchu, demenci nebo vážnou duševní chorobu (např. schizofrenii, bipolární poruchu) nebo terminální nebo závažné onemocnění (např. rakovinu) v posledních 2 letech (z EMR)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: stojím
Účastníci i-STAND mají základní návštěvu, po níž následuje 1. koučovací návštěva. Dostávají náramky, které každých 15 minut vibrují, aby vyvolaly přestávku ve stoje, stoly ve stoje, sešit a 10 telefonických koučovacích hovorů zaměřených na méně sezení/více stání. Měřící návštěva trvá 3 měsíce. Program končí v 6 měsících, když nosí activPAL a mají prohlídku. Coach poskytuje zpětnou vazbu o době sezení activPAL po každém nošení activPAL (Bsln, 3, 6 a 12 měsíců). Mohou se rozhodnout nosit activPAL po 6 týdnech a získat zpětnou vazbu. Jsou znovu randomizováni po 6 měsících; polovina bude přidělena posilovacím intervencím (5 dalších telefonických relací/9měsíční volitelný activPAL) před 12měsíční závěrečnou návštěvou activPAL a závěrečným měřením. Ti, kteří nebudou randomizováni k přeočkování, nebudou mít žádný kontakt až do 12měsíční návštěvy. AKTUALIZACE: Od 31. 3. 2022 (poslední rok 5) již nebudou ppts i-STAND znovu randomizováni po 6 měsících. Již nebudeme dodržovat časový bod 12 měsíců a ukončíme všechny aktivity po 6 měsících.
Behaviorální: stojím
Prostřednictvím osobních a telefonických koučovacích sezení budou účastníci randomizovaní do této paže trénováni, aby našli způsoby, jak méně sedět a více stát, a hledali způsoby, jak změnit své domácí prostředí, aby to podpořili, a také se podívají na to, jak k tomu může přispět jejich životní styl. na dobu jejich sezení. Účastníci této větve mohou být v polovině cesty znovu randomizováni, aby mohli pokračovat v dalších relacích telefonického koučování. (K 31.3.2022 již neprobíhají opakované randomizace)
Aktivní komparátor: Kontrola zdravého života
V této větvi mají účastníci telefonickou základní návštěvu, po níž následuje 1. návštěva telefonického koučování. Nejsou nabízena žádná zobrazovací zařízení/stoly; koučování se zaměřuje na témata související se zdravým životním stylem, ale nezaměřuje se na méně sezení/více stání. Mají 10 telefonátů se zdravotním trenérem. Účastníci obdrží pracovní sešit. Veškerý obsah pochází od KaiserPermanente WA a je dostupný všem členům. Účastníci si vyberou témata a zhodnotí je se svým zdravotním koučem. Po 3 měsících mají účastníci kontrolní návštěvu. Program končí po 6 měsících, kdy účastníci budou nosit activPAL a absolvují prohlídku. Poté není žádný kontakt se studijním týmem až do 12 měsíců, kdy budou opět nosit activPAL a mít závěrečnou měřicí návštěvu. AKTUALIZACE: Od 31. 3. 2022, našeho posledního roku (5. rok) studie, již nebudou účastníci randomizovaní do kontrolní větve sledováni do 12měsíčního časového bodu a ukončí všechny aktivity po 6měsíčním časovém bodu.
Jiný: Kontrola zdravého života
V této větvi budou mít účastníci telefonická školení zaměřená na různá témata zaměřená na zlepšení zdravých návyků. Není kladen důraz na to, abyste více stáli nebo méně seděli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna času stráveného sezením nebo vleže po 6 měsících
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Čas (minuty) strávený sezením/ležením během bdění bude objektivně měřen pomocí activPAL nošeného po dobu jednoho týdne po každé návštěvě měření.
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Změna systolického krevního tlaku po 6 měsících
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Dalším primárním výsledkem je změna systolického krevního tlaku. To bude měřeno při návštěvách měření pomocí monitorů krevního tlaku zaslaných účastníkovi poštou
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Změna diastolického krevního tlaku za 6 měsíců
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Dalším primárním výsledkem je změna diastolického krevního tlaku
Změna od výchozího stavu po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti za 6 měsíců
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Účastníci uvádějí svou váhu při každé návštěvě měření. Hmotnost se měří v librách pomocí váhy zaslané účastníkovi poštou.
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Změna BMI za 6 měsíců
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
BMI byl vypočten jako [hmotnost v kg]/[výška vm]2.
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Změna obvodu pasu po 6 měsících
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Účastníci uvedli svůj obvod pasu při každé návštěvě měření. Obvod pasu byl měřen na horní hranici hřebene kyčelního kloubu.
Změna od výchozího stavu po 6 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumný výsledek: Změna času stráveného sezením nebo ležením po 12 měsících pro i-STAND Booster Group (K 31. 3. 2022 to již není výsledek měřený v Y5)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Čas strávený sezením/ležením během bdění bude objektivně měřen pomocí activPAL nošeného po dobu jednoho týdne po každé návštěvě měření a dalšího nošení po 9 měsících pouze skupinou i-STAND Booster.
Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Průzkumný výsledek: Změna systolického a diastolického krevního tlaku po 12 měsících pro i-STAND Booster Group (K 31. 3. 2022 to již není výsledek, který začíná měřen v Y5)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Dalším primárním výsledkem je systolický a diastolický krevní tlak. To se bude měřit při návštěvách měření.
Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Průzkumný výsledek: Změna hmotnosti po 12 měsících u skupiny s posilovačem i-STAND (K 31. 3. 2022 to již není výsledek, který začíná měřen v Y5)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Účastníci jsou zváženi při každé návštěvě měření. Hmotnost se měří v librách.
Změna od výchozího stavu po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaiser Permanente

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dori E Rosenberg, PhD, MPH, Kaiser Permanente

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

7. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1315055-1
  • 1R01HL132880-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit