Ressurser for sunn aldring for å trives (HART) (HART)
29. mai 2024 oppdatert av: Kaiser Permanente
Randomisert forsøk for å redusere sittetid og forbedre kardiometabolsk helse hos overvektige eldre voksne
Healthy Aging Resources to Thrive (HART) bruker et strengt randomisert kontrolldesign i to trinn, tilpasset og raffinert basert på pilotstudier, for å teste en ny intervensjon for å redusere sittetiden hos eldre voksne.
Halvparten av deltakerne vil bli randomisert til intervensjonen rettet mot å redusere sittetiden, og den andre halvparten vil bli randomisert til en sunn levekontroll som ikke fokuserer på redusert sittetid.
Etter 6 måneder vil intervensjonsgruppen randomiseres ytterligere slik at halvparten fortsetter med intervensjonen og den andre halvparten ikke får ytterligere intervensjon.
Alle deltakere vil bli fulgt i 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Healthy Aging Resources to Thrive (HART) er en to-trinns randomisert kontrollert studie (RCT) av voksne over 60 år med fedme for å bestemme effekten av en ny sittereduksjonsintervensjon og dens innvirkning på kardiometabolske risikomarkører. Deltakerne vil bli randomisert til en 6-måneders sittende reduksjonsintervensjon (kalt I-STAND) eller sunn livsstil oppmerksomhetskontroll (trinn 1). Alle deltakere vil få tilsendt en vekt og en blodtrykksmåler (for å beholde) som vil bli brukt under de telefonbaserte målebesøkene ved Baseline, 3, 6 og 12 måneder. Alle deltakere vil ha telefonbaserte coachingøkter.
Etter 6 måneder vil I-STAND-deltakere bli randomisert på nytt for å motta enten booster-økter eller ingen ytterligere intervensjon (trinn 2). Deltakere i oppmerksomhetskontroll vil ikke motta ytterligere intervensjon. Alle deltakere vil bli fulgt i totalt 12 måneder med telefonbaserte vurderinger ved baseline, 3, 6 og 12 måneder. Primære utfall er reduksjon i sittetid ved 6 måneder, objektivt målt ved hjelp av activPAL-enheten, og blodtrykk. Designet vil svare på nye spørsmål om virkningen av sittereduksjon på kardiometabolske risikomarkører samt vedlikehold av sittereduksjon.
OPPDATERING: Fra og med 31.3.31, (siste år 5) av studien, vil deltakere som er randomisert til i-STAND-intervensjonen ikke lenger bli randomisert på nytt etter 6 måneder. Vi vil ikke lenger følge deltakerne til 12-månederstidspunktet og avslutter alle aktiviteter etter 6 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
283
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Kaiser Permanente Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: • Selvrapportert sittetid på 6+ timer per dag
- BMI ≥30 og <50 kg/m2
- menn og kvinner av alle raser og etnisiteter fra hvor som helst i KPWA-regionen (statsomfattende)
- Vi vil oversample fargede personer over hele landet
- Kunne gå en blokk
- Kunne snakke og lese engelsk,
- ingen selvrapporterte synsbegrensninger, stillesittende tid, bruk av hjelpemiddel, i stand til å stå.
- ingen kognitiv svikt som oppfattes av studiepersonalet under telefonscreening
- Vilje til å bære enhet (activPAL)
- Vilje til å delta i studier i et helt år
- Kontinuerlig innskrevet ved KP for foregående 12 måneder
- Ikke på listen Ingen kontakt
- Ikke tidligere registrert i ISTAND eller TABS
- Foreløpig ikke registrert i ACT-, STOP-FALLS- eller SMARRT-studier
Ekskluderingskriterier:
- kan ikke snakke og lese engelsk (telefonskjerm)
- kan ikke gå 1 blokk (med eller uten hjelpemidler) (telefonskjerm)
- selvrapportert sittetid mindre enn 6 timer per dag (telefonskjerm)
- diagnosekoder som indikerer hørselstap, demens eller alvorlig psykisk lidelse (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse), eller en terminal eller alvorlig sykdom (f.eks. kreft) de siste 2 årene (fra EMR)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Jeg står
i-STAND-deltakere har et Baseline-besøk etterfulgt av 1. Coaching-besøk.
De mottar armbånd som vibrerer hvert 15. minutt for å be om en stående pause, stående pulter, arbeidsbok og 10 telefonbaserte coachingsamtaler med fokus på å sitte mindre/stå mer.
Det er 3 måneders målebesøk.
Programmet avsluttes ved 6 måneder når de bruker en activPAL og har et målebesøk.
Coach gir tilbakemelding på activPAL sittetid etter all activPAL slites (Bsln, 3, 6 & 12 måneder).
De kan velge å bruke activPAL etter 6 uker og få tilbakemelding.
De blir randomisert på nytt etter 6 måneder; halvparten skal tildeles intervensjonsforsterkere (5 flere telefonøkter/en 9-måneders valgfri activPAL) før det 12-måneders siste activPAL- og siste målebesøket.
De som ikke er randomisert til boostere vil ikke ha kontakt før 12 måneders besøket.
OPPDATERING: Fra og med 31.3.2022 (siste år 5) vil ikke lenger i-STAND ppts bli randomisert på nytt etter 6 måneder.
Vi vil ikke lenger følge 12-månederstidspunktet og avslutter alle aktiviteter etter 6 måneder.
|
Via personlige og telefoncoaching-sesjoner vil deltakere som er randomisert til denne armen bli coachet til å finne måter å sitte mindre og stå mer på, og se etter måter å endre hjemmemiljøet på for å oppmuntre til dette, samt se på hvordan livsstilen deres kan bidra til sittetiden deres.
Deltakere i denne armen kan bli randomisert på nytt halvveis for å fortsette med ytterligere telefonveiledningsøkter.
(Fra og med 31.03.2022 finner det ikke lenger sted re-randomiseringer)
|
|
Aktiv komparator: Healthy Living kontroll
I denne armen har deltakerne et telefonbasert Baseline-besøk etterfulgt av det 1. telefonbaserte Coaching-besøket.
Ingen spørreenheter/pulter tilbys; coaching fokuserer på temaer knyttet til sunn livsstil, men uten fokus på å sitte mindre/stå mer.
De har 10 telefonsamtaler med helsecoach.
Deltakerne får en arbeidsbok.
Alt innhold er fra KaiserPermanente WA og er tilgjengelig for alle medlemmer.
Deltakerne velger emner og vurderer dem med helseveilederen sin.
Ved 3 måneder har deltakerne et målebesøk.
Programmet avsluttes ved 6 måneder hvor deltakerne skal ha på seg en activPAL og ha et målebesøk.
Etter det er det ingen kontakt med studieteamet før 12 måneder når de igjen skal ha på seg en activPAL og ha et siste målebesøk.
OPPDATERING: Fra og med 31.3.2022, vårt siste år (år 5) av studien, vil deltakere som er randomisert til kontrollarmen ikke lenger følges til 12-måneders-tidspunktet og vil avslutte alle aktiviteter etter 6-måneders-tidspunktet.
|
I denne armen vil deltakerne ha telefonveiledningsøkter med fokus på en rekke temaer rettet mot å forbedre sunne vaner.
Det er ikke fokus på å stå mer eller sitte mindre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tid brukt sittende eller liggende ved 6 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
|
Tid (minutter) brukt på å sitte/ligge i våkne timer vil bli målt objektivt av activPAL brukt i én uke etter hvert målebesøk.
|
Endring fra baseline ved 6 måneder
|
|
Endring i systolisk blodtrykk etter 6 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
|
Et annet primært resultat er endring i systolisk blodtrykk.
Dette vil bli målt ved målebesøkene ved hjelp av blodtrykksmålere som sendes til deltakeren
|
Endring fra baseline ved 6 måneder
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk etter 6 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
|
Et annet primært resultat er endring i diastolisk blodtrykk
|
Endring fra baseline ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vekt etter 6 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
|
Deltakerne oppgir vekten ved hvert målebesøk.
Vekten måles i pund ved hjelp av en vekt som sendes til deltakeren.
|
Endring fra baseline ved 6 måneder
|
|
Endring i BMI ved 6 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
|
BMI ble beregnet som [vekt i kg]/[høyde i m]2.
|
Endring fra baseline ved 6 måneder
|
|
Endring i midjeomkrets ved 6 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
|
Deltakerne oppga midjeomkretsen ved hvert målebesøk.
Midjeomkretsen ble målt ved øvre kant av hoftekammen.
|
Endring fra baseline ved 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende utfall: Endring i tid brukt på å sitte eller ligge ved 12 måneder for i-STAND Booster Group (fra 31.3.2022 er dette ikke lenger et resultat som måles i Y5)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder
|
Tid brukt på å sitte/ligge i våkne timer vil bli målt objektivt av activPAL brukt i én uke etter hvert målebesøk og en ekstra slitasje etter 9 måneder av kun i-STAND Booster-gruppen.
|
Endring fra baseline ved 12 måneder
|
|
Utforskende utfall: Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk etter 12 måneder for i-STAND Booster Group (fra 31.3.2022 er dette ikke lenger et resultat som begynner målt i Y5)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder
|
Et annet primært resultat er systolisk og diastolisk blodtrykk.
Dette vil bli målt ved målebesøkene.
|
Endring fra baseline ved 12 måneder
|
|
Utforskende utfall: Endring i vekt etter 12 måneder for i-STAND booster-gruppe (fra og med 31.3.2022 er dette ikke lenger et resultat som begynner målt i Y5)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder
|
Deltakerne veies ved hvert målebesøk.
Vekten måles i pounds.
|
Endring fra baseline ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dori E Rosenberg, PhD, MPH, Kaiser Permanente
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rosenberg DE, Greenwood-Hickman MA, Zhou J, Cook AJ, Mettert KD, Cooper J, Arterburn D, Green BB, Walsh-Bailey C, Kerr J, Owen N, Dunstan D, McClure JB. Protocol for a randomized controlled trial of sitting reduction to improve cardiometabolic health in older adults. Contemp Clin Trials. 2021 Dec;111:106593. doi: 10.1016/j.cct.2021.106593. Epub 2021 Oct 16.
- Greenwood-Hickman MA, Dahlquist J, Cooper J, Holden E, McClure JB, Mettert KD, Perry SR, Rosenberg DE. "They're Going to Zoom It": A Qualitative Investigation of Impacts and Coping Strategies During the COVID-19 Pandemic Among Older Adults. Front Public Health. 2021 May 19;9:679976. doi: 10.3389/fpubh.2021.679976. eCollection 2021.
- Greenwood-Hickman MA, Zhou J, Cook A, Mettert KD, Green B, McClure J, Arterburn D, Florez-Acevedo S, Rosenberg DE. Exploring Differences in Older Adult Accelerometer-Measured Sedentary Behavior and Resting Blood Pressure Before and During the COVID-19 Pandemic. Gerontol Geriatr Med. 2022 Apr 27;8:23337214221096007. doi: 10.1177/23337214221096007. eCollection 2022 Jan-Dec.
- Rosenberg DE, Zhu W, Greenwood-Hickman MA, Cook AJ, Florez Acevedo S, McClure JB, Arterburn DE, Cooper J, Owen N, Dunstan D, Perry SR, Yarborough L, Mettert KD, Green BB. Sitting Time Reduction and Blood Pressure in Older Adults: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2024 Mar 4;7(3):e243234. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.3234.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
7. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1315055-1
- 1R01HL132880-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .