Terveen ikääntymisen voimavarat menestyäkseen (HART) (HART)
keskiviikko 29. toukokuuta 2024 päivittänyt: Kaiser Permanente
Satunnaistettu koe istumaajan lyhentämiseksi ja kardiometabolisen terveyden parantamiseksi lihavilla iäkkäillä aikuisilla
Healthy Aging Resources to Thrive (HART) käyttää tiukkaa kaksivaiheista satunnaistettua kontrollisuunnittelua, joka on mukautettu ja jalostettu pilottitutkimusten perusteella, testatakseen uutta interventiota ikääntyneiden aikuisten istumisajan lyhentämiseksi.
Puolet osallistujista satunnaistetaan istuma-ajan lyhentämiseen tähtäävään interventioon, ja toinen puoli satunnaistetaan terveellisen elämän kontrolliin, joka ei keskity lyhentäviin istuma-aikaan.
Kuuden kuukauden kuluttua interventioryhmä satunnaistetaan edelleen siten, että puolet jatkaa interventiota ja toinen puoli ei saa enää interventiota.
Kaikkia osallistujia seurataan 12 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveen ikääntymisen voimavarat menestyäkseen (HART) on kaksivaiheinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) yli 60-vuotiailla lihavilla aikuisilla, joilla määritetään uuden istuvuutta vähentävän toimenpiteen tehokkuus ja sen vaikutus kardiometabolisiin riskimarkkereihin. Osallistujat satunnaistetaan kuuden kuukauden istumisen vähentämiseen (I-STAND) tai terveen elämän huomionhallintaan (vaihe 1). Kaikille osallistujille lähetetään postitse vaaka ja verenpainemittari (säilytettävä), joita käytetään puhelinpohjaisilla mittauskäynneillä lähtötilanteessa 3, 6 ja 12 kuukautta. Kaikille osallistujille järjestetään puhelinpohjaisia valmennustunteja.
Kuuden kuukauden kuluttua I-STAND-osallistujat satunnaistetaan uudelleen, jotta he saavat joko tehosteistuntoja tai eivät enää interventioita (vaihe 2). Huomiovalvontaan osallistuvat eivät saa jatkotoimia. Kaikkia osallistujia seurataan yhteensä 12 kuukauden ajan puhelinpohjaisilla arvioinneilla lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukauden ajan. Ensisijaiset tulokset ovat istumisajan lyheneminen kuuden kuukauden iässä, objektiivisesti mitattuna activPAL-laitteella, ja verenpaine. Suunnittelu vastaa uusiin kysymyksiin istumisen vähentämisen vaikutuksesta kardiometabolisiin riskimarkkereihin sekä istumisen vähentämisen ylläpitämiseen.
PÄIVITYS: 31.3.31 alkaen (viimeinen vuosi 5) i-STAND-interventioon satunnaistettuja osallistujia ei enää satunnaisteta uudelleen kuuden kuukauden kuluttua. Emme enää seuraa osallistujia 12 kuukauden aikapisteeseen ja lopetamme kaikki toiminnot 6 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
283
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Kaiser Permanente Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: • Itseraportoitu istuma-aika 6+ tuntia päivässä
- BMI ≥30 ja <50 kg/m2
- miehet ja naiset kaikista roduista ja etnisistä ryhmistä mistä tahansa KPWA:n alueella (koko osavaltiossa)
- Otamme värillisiä ihmisiä yli otokseen eri puolilla osavaltiota
- Pystyy kävelemään yhden korttelin
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia,
- ei itse ilmoittamia näkörajoituksia, istuma-aika, apuvälineen käyttö, pysty seisomaan.
- ei kognitiivista heikkenemistä, jota tutkimushenkilökunta havaitsee puhelinseulonnan aikana
- Halukkuus käyttää laitetta (activPAL)
- Valmius osallistua opiskeluun kokonaisen vuoden ajan
- Jatkuvasti ilmoittautunut KP:hen edelliset 12 kuukautta
- Ei ole No Contact -luettelossa
- Ei aiemmin ilmoittautunut ISTANDiin tai TABSiin
- Ei tällä hetkellä mukana ACT-, STOP-FALLS- tai SMARRT-tutkimuksissa
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty puhumaan ja lukemaan englantia (puhelimen näyttö)
- ei pysty kävelemään 1 korttelin (apulaitteiden kanssa tai ilman) (puhelimen näyttö)
- itse ilmoittama istuma-aika alle 6 tuntia päivässä (puhelimen näyttö)
- diagnoosikoodit, jotka osoittavat kuulon heikkenemistä, dementiaa tai vakavaa mielisairautta (esim. skitsofreniaa, kaksisuuntaista mielialahäiriötä) tai terminaalista tai vakavaa sairautta (esim. syöpä) viimeisen kahden vuoden aikana (EMR:stä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: seison
i-STANDin osallistujilla on peruskäynti, jota seuraa ensimmäinen valmennuskäynti.
He saavat 15 minuutin välein värisevät rannekkeet, jotka herättävät seisomatauon, seisomapöydät, työkirjan ja 10 puhelinpohjaista valmennuspuhelua, joissa keskitytään istumaan vähemmän / seisomaan enemmän.
On 3 kuukauden mittauskäynti.
Ohjelma päättyy 6 kuukauden iässä, kun he käyttävät activPALia ja heillä on mittauskäynti.
Valmentaja antaa palautetta activPAL-istumisajasta kaikkien activPAL-kulujen jälkeen (Bsln, 3, 6 & 12 kuukautta).
He voivat halutessaan käyttää activPALia kuuden viikon kuluttua ja saada palautetta.
Ne satunnaistetaan uudelleen kuuden kuukauden kuluttua; puolet osoitetaan interventiotehosteille (5 muuta puhelinistuntoa / 9 kuukauden valinnainen activPAL) ennen 12 kuukauden viimeistä activPAL- ja viimeistä mittauskäyntiä.
Niillä, joita ei ole satunnaistettu tehostettaviin, ei ole yhteyttä ennen 12 kuukauden käyntiä.
PÄIVITYS: 31.3.2022 alkaen (viimeinen vuosi 5) i-STAND-ppts-sovelluksia ei enää satunnaisteta uudelleen kuuden kuukauden kuluttua.
Emme enää noudata 12 kuukauden aikapistettä ja lopetamme kaikki toiminnot 6 kuukauden kuluttua.
|
Henkilökohtaisten ja puhelinvalmennustilaisuuksien kautta tähän käsivarteen satunnaistettuja osallistujia ohjataan löytämään tapoja istua vähemmän ja seistä enemmän ja etsiä tapoja muuttaa kotiympäristöään tämän edistämiseksi sekä tarkastella, miten heidän elämäntapansa voi vaikuttaa. istuma-aikaan.
Tämän osan osallistujat voidaan satunnaistaa uudelleen puolivälissä jatkaakseen ylimääräisiä puhelinvalmennusistuntoja.
(31.3.2022 alkaen satunnaistuksia ei enää tapahdu)
|
|
Active Comparator: Terveellisen elämän hallinta
Tässä osassa osallistujilla on puhelinpohjainen perustilakäynti, jota seuraa ensimmäinen puhelinpohjainen valmennuskäynti.
Kehotuslaitteita/työpöytää ei tarjota; Valmennus keskittyy terveelliseen elämäntapaan liittyviin aiheisiin, mutta ei keskity istumiseen/seisomiseen enemmän.
Heillä on 10 puhelua terveysvalmentajan kanssa.
Osallistujat saavat työkirjan.
Kaikki sisältö on KaiserPermanente WA:lta ja on kaikkien jäsenten saatavilla.
Osallistujat valitsevat aiheet ja käyvät läpi ne terveysvalmentajansa kanssa.
3 kuukauden iässä osallistujilla on mittauskäynti.
Ohjelma päättyy 6 kuukauden kuluttua, jolloin osallistujat pukeutuvat activPALiin ja heillä on mittauskäynti.
Sen jälkeen tutkimustiimiin ei ole yhteyttä ennen kuin 12 kuukautta, jolloin he käyttävät jälleen activPALia ja heillä on viimeinen mittauskäynti.
PÄIVITYS: 31.3.2022, tutkimuksen viimeisestä vuodesta (vuosi 5), kontrolliryhmään satunnaistettuja osallistujia ei enää seurata 12 kuukauden aikapisteeseen ja he lopettavat kaikki toiminnot 6 kuukauden ajankohdan jälkeen.
|
Tässä osassa osallistujat pitävät puhelinvalmennusistuntoja, jotka keskittyvät erilaisiin aiheisiin, joiden tarkoituksena on parantaa terveellisiä tapoja.
Ei keskitytä seisomaan enemmän tai istumaan vähemmän.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos istumiseen tai makuulle vietettyyn aikaan 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Istuminen/makuuaika valveillaoloaikoina mitataan objektiivisesti viikon ajan jokaisen mittauskäynnin jälkeen pidetyllä activPAL-laitteella.
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
|
Systolisen verenpaineen muutos 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Toinen ensisijainen tulos on systolisen verenpaineen muutos.
Tämä mitataan mittauskäynneillä osallistujalle postitse lähetetyillä verenpainemittarilla
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Toinen ensisijainen tulos on diastolisen verenpaineen muutos
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Osallistujat ilmoittavat painonsa jokaisella mittauskäynnillä.
Paino mitataan punoissa osallistujalle postitse lähetetyn vaa'an avulla.
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos BMI:ssä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
BMI laskettiin [paino kg]/[pituus m]2.
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
|
Vyötärön ympärysmitan muutos 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Osallistujat ilmoittivat vyötärönympäryksensä jokaisella mittauskäynnillä.
Vyötärön ympärysmitta mitattiin suoliluun harjanteen yläreunasta.
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimustulos: Muutos istumiseen tai makuulle vietettyyn aikaan 12 kuukauden iässä i-STAND Booster Groupissa (31.3.2022 alkaen tätä ei enää mitata Y5:ssä)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Valvetuntien aikana istumiseen/makaamiseen käytetty aika mitataan objektiivisesti activPAL-laitteella, jota on käytetty viikon ajan jokaisen mittauskäynnin jälkeen, ja lisäkulutuksella 9 kuukauden kohdalla vain i-STAND Booster -ryhmässä.
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
|
Tutkimustulos: Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos 12 kuukauden iässä i-STAND Booster Groupissa (31.3.2022 alkaen tämä ei ole enää tulos, joka alkaa mitattuna Y5:ssä)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Toinen ensisijainen tulos on systolinen ja diastolinen verenpaine.
Tämä mitataan mittauskäynneillä.
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
|
Tutkimustulos: Painon muutos 12 kuukauden kohdalla i-STAND-tehosteryhmässä (31.3.2022 alkaen tämä ei ole enää Y5:ssä mitattu tulos)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Osallistujat punnitaan jokaisella mittauskäynnillä.
Paino mitataan punoissa.
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dori E Rosenberg, PhD, MPH, Kaiser Permanente
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rosenberg DE, Greenwood-Hickman MA, Zhou J, Cook AJ, Mettert KD, Cooper J, Arterburn D, Green BB, Walsh-Bailey C, Kerr J, Owen N, Dunstan D, McClure JB. Protocol for a randomized controlled trial of sitting reduction to improve cardiometabolic health in older adults. Contemp Clin Trials. 2021 Dec;111:106593. doi: 10.1016/j.cct.2021.106593. Epub 2021 Oct 16.
- Greenwood-Hickman MA, Dahlquist J, Cooper J, Holden E, McClure JB, Mettert KD, Perry SR, Rosenberg DE. "They're Going to Zoom It": A Qualitative Investigation of Impacts and Coping Strategies During the COVID-19 Pandemic Among Older Adults. Front Public Health. 2021 May 19;9:679976. doi: 10.3389/fpubh.2021.679976. eCollection 2021.
- Greenwood-Hickman MA, Zhou J, Cook A, Mettert KD, Green B, McClure J, Arterburn D, Florez-Acevedo S, Rosenberg DE. Exploring Differences in Older Adult Accelerometer-Measured Sedentary Behavior and Resting Blood Pressure Before and During the COVID-19 Pandemic. Gerontol Geriatr Med. 2022 Apr 27;8:23337214221096007. doi: 10.1177/23337214221096007. eCollection 2022 Jan-Dec.
- Rosenberg DE, Zhu W, Greenwood-Hickman MA, Cook AJ, Florez Acevedo S, McClure JB, Arterburn DE, Cooper J, Owen N, Dunstan D, Perry SR, Yarborough L, Mettert KD, Green BB. Sitting Time Reduction and Blood Pressure in Older Adults: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2024 Mar 4;7(3):e243234. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.3234.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1315055-1
- 1R01HL132880-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .