ACL 対 ALL + ACL 研究
2024年11月21日 更新者：Ascopharm Groupe Novasco
前外側靭帯 (ALL) + 前十字靭帯 (ACL) 形成術の結果の評価は、孤立した ACL 断裂における古典的な KJ 形成術と比較
この研究の目的は、従来のケネス・ジョーンズ ACL (前十字靭帯) 再建術と比較して、ACL (前十字靭帯) + ALL (前外側靭帯) を組み合わせた術式による再断裂率の低下を示すことです。
調査の概要
詳細な説明
目的は、国際膝ドキュメンテーション委員会主観的膝 (IKDC)、膝損傷および変形性関節症転帰スコア (KOOS)、Lysholm-Tegner としてのスコア分析、および弛緩測定の客観的測定によって、再断裂の割合を評価し、膝機能を分析することです。そして回転。
この研究には、孤立した ACL (前十字靭帯) を有する 296 人の患者の 2 つのグループが含まれ、クリニカル ローテーションが行われます。
- 従来の膝蓋腱法による手術 (第 1 グループ)
- ALL（前外側靭帯）と第2グループのACL形成術を組み合わせた技術で手術
研究の種類
介入
入学 (実際)
592
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lyon、フランス、69008
- Hôpital Privé Jean Mermoz - Centre Paul Santy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～31年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 外科的再建の候補である完全孤立性前十字靭帯（ACL）断裂の患者
- 18歳から35歳までの患者
- 毎週スポーツ活動をしている患者
- 正のピボットシフトを伴う慢性回旋不安定症の患者
- 通知を受け、研究に反対しない患者
除外基準:
- 多靭帯膝病変のある患者
- 18歳未満または35歳以上の患者
- BMIが18.5未満または30以上の患者
- -全身麻酔の禁忌がある患者
- プロスポーツマン・女子
- 先天性奇形またはリウマチ性疾患の患者
- 前十字靭帯（ACL）断裂を繰り返す患者
- 対側膝に重度の靭帯疾患がある患者
- 研究への参加を拒否する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ACL形成術
外科的処置は、従来の関節鏡処置による膝蓋腱を伴う前十字靭帯（ＡＣＬ）の靭帯形成術からなる。
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ケネス・ジョーンズによる標準靭帯形成術
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実験的：ACL + オール形成術
外科的処置は、公開された鏡視下手術による前十字靭帯 (ACL) および前外側靭帯 (ALL) のハムストリング靭帯形成術 (DIDT) で構成されます。
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標準靭帯形成術および前外側形成術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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靭帯再断裂率
時間枠：3年
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臨床的不安定性、ラキシメトリー、IRM
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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International Knee Documentation Committee Subjective Knee (IKDC) 臨床スコア
時間枠：術前、1年と3年
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International Knee Documentation Committee Subjective Knee は、症状、活動、膝の機能を含む主観的評価を可能にします。個々の項目のスコアを合計し、スコアを 0 ～ 100 の範囲のスケールに変換することによってスコア化されます (日常生活またはスポーツ活動の活動と無症状の制限はありません)。
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術前、1年と3年
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テグナー・ライショムのスコア
時間枠：術前、1年と3年
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特定の膝アンケート : 痛み、不安定性、ロック、腫れ、足を引きずる、階段を上る、しゃがむ、およびサポートの必要性に関するサブスケールで構成される患者報告の手段。
スコアの範囲は 0 (より悪い障害) から 100 (より少ない障害) です。
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術前、1年と3年
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ロリメーター試験
時間枠：術前、6ヶ月、1年、3年
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前後のラキシメトリー
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術前、6ヶ月、1年、3年
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キラテスト
時間枠：術前、6ヶ月と3年
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回転式ラキシメトリー
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術前、6ヶ月と3年
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膝のX線撮影
時間枠：術前と3年
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変形性関節症の徴候の発生
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術前と3年
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膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS) の臨床スコア
時間枠：術前、1年と3年
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膝の怪我と変形性関節症の結果スコアは、痛み、症状、日常生活での膝の機能、スポーツの練習での膝の機能、生活の質を評価する特定の膝のアンケートです。
スケール : なし (0) 軽度 中等度 重度 極度 (4) 各サブスケール スコアは個別に計算されます。
各サブスケールの個々の項目の平均スコアを計算し、4 で割ります。伝統的に整形外科では、100 は問題がないことを示し、0 は極端な問題を示します。
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術前、1年と3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月2日
一次修了 (実際)
2024年6月10日
研究の完了 (実際)
2024年6月10日
試験登録日
最初に提出
2016年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月9日
最初の投稿 (実際)
2018年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月21日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。