ACL Versus ALL + Studio ACL
21 novembre 2024 aggiornato da: Ascopharm Groupe Novasco
Valutazione dei risultati della plastica combinata del legamento anterolaterale (ALL) + legamento crociato antero (LCA) rispetto alla plastica KJ classica nelle rotture isolate del legamento crociato anteriore
Lo scopo dello studio è mostrare una riduzione del tasso di recidiva con una tecnica combinata ACL (legamento crociato anteriore) + ALL (legamento anterolaterale) rispetto a una tecnica di ricostruzione classica Kenneth-Jones ACL (legamento crociato anteriore).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo è valutare il tasso di recidiva e analizzare la funzione del ginocchio attraverso l'analisi dei punteggi come International Knee Documentation Committee Subjective Knee (IKDC), Knee injury and osteoarthritis outcome score (KOOS), Lysholm-Tegner e mediante misurazioni obiettive della lassimetria e rotazione.
Questo studio dovrebbe includere 2 gruppi di 296 pazienti con ACL isolato (legamento crociato anteriore) con rotazione clinica:
- operato con una tecnica convenzionale del tendine rotuleo (primo gruppo)
- operato con una tecnica che combina una plastica del LLA (legamento anterolaterale) e del LCA per il secondo gruppo
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
592
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69008
- Hôpital Privé Jean Mermoz - Centre Paul Santy
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 31 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con rottura totale isolata del legamento crociato antero (LCA) candidati alla ricostruzione chirurgica
- Pazienti di età compresa tra 18 e 35 anni
- Pazienti con attività sportiva settimanale
- Pazienti con instabilità rotatoria cronica con un pivot shift positivo
- Pazienti che sono stati informati e non si oppongono alla ricerca
Criteri di esclusione:
- Pazienti con coinvolgimento multilegamentoso del ginocchio
- Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 35 anni
- Pazienti con un BMI inferiore a 18,5 o superiore a 30
- Pazienti con qualsiasi controindicazione all'anestesia generale
- Sportivi/donne professionisti
- Pazienti con malformazioni congenite o malattie reumatiche
- Pazienti con rottura ripetuta del legamento crociato anteriore (LCA).
- Pazienti con grave patologia legamentosa del ginocchio controlaterale
- Pazienti che rifiutano di prendere parte allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Plastica ACL
La procedura chirurgica consiste in una legamentoplastica del legamento crociato antero (LCA) con il tendine rotuleo secondo una procedura artroscopica convenzionale.
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legamentoplastica standard di Kenneth Jones
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Sperimentale: ACL + TUTTA la plastica
La procedura chirurgica consiste in una legamentoplastica del tendine del ginocchio (DIDT) del legamento crociato antero (LCA) e del legamento anterolaterale (ALL) secondo una procedura artroscopica pubblicata.
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legamentoplastica standard e plastica anterolaterale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di rottura del legamento
Lasso di tempo: 3 anni
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Instabilità clinica, lassimetria, IRM
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio clinico dell'International Knee Documentation Committee del ginocchio soggettivo (IKDC).
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 1 anno e 3 anni
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International Knee Documentation Committee Il ginocchio soggettivo consente una valutazione soggettiva che include i sintomi, l'attività e la funzione del ginocchio; viene valutato sommando i punteggi dei singoli item e poi trasformando il punteggio in una scala che va da 0 a 100 (nessuna limitazione con attività della vita quotidiana o attività sportive e assenza di sintomi)
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prima dell'intervento, 1 anno e 3 anni
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Punteggio di Tegner Lysholm
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 1 anno e 3 anni
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Questionario specifico per il ginocchio: strumento riportato dal paziente che consiste in sottoscale per dolore, instabilità, blocco, gonfiore, zoppia, salire le scale, accovacciarsi e necessità di supporto.
I punteggi vanno da 0 (disabilità peggiore) a 100 (disabilità minore).
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Prima dell'intervento, 1 anno e 3 anni
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Prova del rolimetro
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 6 mesi, 1 anno e 3 anni
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Lassimetria antero-posteriore
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prima dell'intervento, 6 mesi, 1 anno e 3 anni
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Test KIRA
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 6 mesi e 3 anni
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Lassimetria rotatoria
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prima dell'intervento, 6 mesi e 3 anni
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Radiografia del ginocchio
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 3 anni
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Sviluppo di segni di osteoartrite
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prima dell'intervento e 3 anni
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Punteggio clinico KOOS (Lesioni al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrosi).
Lasso di tempo: preoperatorio, 1 anno e 3 anni
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Il punteggio dell'esito della lesione al ginocchio e dell'osteoartrosi è un questionario specifico per il ginocchio che valuta: dolore, sintomi, funzionalità del ginocchio nella vita quotidiana, funzionalità del ginocchio nella pratica sportiva e qualità della vita.
Scala : Nessuno (0) Lieve Moderato Severo Estremo (4) Il punteggio di ogni sottoscala è calcolato indipendentemente.
Calcolare il punteggio medio dei singoli item di ciascuna sottoscala e dividerlo per 4. Tradizionalmente in ortopedia, 100 indica nessun problema e 0 indica problemi estremi
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preoperatorio, 1 anno e 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
10 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
10 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
14 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
25 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-A00144-47
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