Badanie ACL kontra ALL + ACL
21 listopada 2024 zaktualizowane przez: Ascopharm Groupe Novasco
Ocena wyników plastyki złożonej więzadła przednio-bocznego (ALL) + więzadła krzyżowego przedniego (ACL) w porównaniu z klasyczną plastyką KJ w izolowanych zerwaniach ACL
Celem badania jest wykazanie zmniejszenia częstości nawrotów zerwania za pomocą łączonej techniki ACL (więzadło krzyżowe przednio-krzyżowe) + ALL (więzadło przednio-boczne) w porównaniu z klasyczną techniką rekonstrukcji ACL Kennetha-Jonesa (więzadło krzyżowe przednio-boczne).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem jest ocena częstości nawrotów zerwania i analiza funkcji stawu kolanowego poprzez analizę wyników, takich jak IKDC (International Knee Documentation Committee Subiective Knee), Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS), Lysholm-Tegner, oraz obiektywne pomiary laksymetrii i obrót.
Badanie to powinno obejmować 2 grupy po 296 pacjentów z izolowanym ACL (więzadło krzyżowe przednio-krzyżowe) z rotacją kliniczną:
- operowane konwencjonalną techniką ścięgna rzepki (grupa pierwsza)
- operowane techniką łączącą plastykę ALL (więzadła przednio-bocznego) i ACL dla drugiej grupy
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
592
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69008
- Hôpital Privé Jean Mermoz - Centre Paul Santy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 31 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z całkowitym izolowanym zerwaniem więzadła krzyżowego przedniego (ACL), którzy są kandydatami do rekonstrukcji chirurgicznej
- Pacjenci w wieku od 18 do 35 lat
- Pacjenci z cotygodniowymi zajęciami sportowymi
- Pacjenci z przewlekłą niestabilnością rotacyjną z dodatnim przesunięciem obrotu
- Pacjenci, którzy zostali poinformowani i nie sprzeciwiają się badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wielowięzadłowym zajęciem kolana
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 35 lat
- Pacjenci z BMI poniżej 18,5 lub powyżej 30
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia ogólnego
- Zawodowi sportowcy/kobiety
- Pacjenci z wrodzoną wadą rozwojową lub chorobą reumatyczną
- Pacjenci z powtarzającym się zerwaniem więzadła krzyżowego przedniego (ACL).
- Pacjenci z poważną chorobą więzadeł w przeciwległym kolanie
- Pacjenci, którzy odmówią udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Plastyka ACL
Zabieg chirurgiczny polega na plastyce więzadła krzyżowego przedniego (ACL) ze ścięgnem rzepki zgodnie z konwencjonalną procedurą artroskopową.
|
standardowa plastyka więzadeł Kennetha Jonesa
|
|
Eksperymentalny: Plastyka ACL + WSZYSTKIE
Procedura chirurgiczna polega na plastyce więzadła ścięgna podkolanowego (DIDT) więzadła przednio-krzyżowego (ACL) i przednio-bocznego (ALL) zgodnie z opublikowaną procedurą artroskopową.
|
standardowa plastyka więzadeł i plastyka przednio-boczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ponownego zerwania więzadła
Ramy czasowe: 3 lata
|
Niestabilność kliniczna, laksymetria, IRM
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena kliniczna subiektywnego kolana (IKDC) International Knee Documentation Committee
Ramy czasowe: przed operacją, 1 rok i 3 lata
|
International Knee Documentation Committee Subiektywne kolano umożliwia subiektywną ocenę, w tym objawy, aktywność i funkcję kolana; jest oceniany poprzez zsumowanie wyników dla poszczególnych pozycji, a następnie przekształcenie wyniku do skali od 0 do 100 (brak ograniczeń co do czynności życia codziennego lub zajęć sportowych i brak objawów)
|
przed operacją, 1 rok i 3 lata
|
|
Wynik Tegnera Lysholma
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 rok i 3 lata
|
Specyficzny kwestionariusz kolana: narzędzie zgłaszane przez pacjentów, które składa się z podskal dla bólu, niestabilności, zablokowania, obrzęku, utykania, wchodzenia po schodach, kucania i potrzeby wsparcia.
Wyniki wahają się od 0 (większa niepełnosprawność) do 100 (mniejsza niepełnosprawność).
|
Przed operacją, 1 rok i 3 lata
|
|
Próba rolometryczna
Ramy czasowe: przed operacją, 6 miesięcy, 1 rok i 3 lata
|
Laksymetria przednio-tylna
|
przed operacją, 6 miesięcy, 1 rok i 3 lata
|
|
Badanie KiRA
Ramy czasowe: przed operacją, 6 miesięcy i 3 lata
|
Laksymetria rotacyjna
|
przed operacją, 6 miesięcy i 3 lata
|
|
Radiografia kolana
Ramy czasowe: przed operacją i 3 lata
|
Rozwój objawów choroby zwyrodnieniowej stawów
|
przed operacją i 3 lata
|
|
Wynik kliniczny urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS).
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 1 rok i 3 lata
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów to specjalny kwestionariusz kolana, który ocenia: ból, objawy, funkcjonowanie kolana w życiu codziennym, funkcjonowanie kolana w uprawianiu sportu i jakość życia.
Skala: Brak (0) Łagodne Umiarkowane Ciężkie Skrajne (4) Każdy wynik podskali jest obliczany niezależnie.
Oblicz średni wynik poszczególnych elementów każdej podskali i podziel przez 4. Tradycyjnie w ortopedii 100 oznacza brak problemów, a 0 skrajne problemy
|
przedoperacyjne, 1 rok i 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
25 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-A00144-47
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .