Estudo ACL versus ALL + ACL
21 de novembro de 2024 atualizado por: Ascopharm Groupe Novasco
Avaliação dos resultados da plastia combinada do ligamento ântero-lateral (ALL) + ligamento ântero-cruzado (LCA) em comparação com a plastia KJ clássica em rupturas isoladas do LCA
O objetivo do estudo é mostrar uma redução da taxa de re-ruptura com uma técnica combinada de LCA (ligamento ântero-cruzado) + LAL (ligamento ântero-lateral) em comparação com uma técnica clássica de reconstrução do LCA de Kenneth-Jones (ligamento ântero-cruzado).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo é avaliar a taxa de re-ruptura e analisar a função do joelho por meio da análise de escores como International Knee Documentation Committee Subjective Knee (IKDC), escore de resultado de lesão e osteoartrite do joelho (KOOS), Lysholm-Tegner e por medições objetivas de laximetria e rotação.
Este estudo deve incluir 2 grupos de 296 pacientes com LCA isolado (ligamento antero cruzado) com rotação clínica:
- operados por uma técnica convencional do tendão patelar (primeiro grupo)
- operado por uma técnica que combina um ALL (ligamento anterolateral) e plastia do LCA para o segundo grupo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
592
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lyon, França, 69008
- Hôpital Privé Jean Mermoz - Centre Paul Santy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 31 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com ruptura isolada total do ligamento antero cruzado (LCA) candidatos à reconstrução cirúrgica
- Pacientes entre 18 e 35 anos
- Pacientes com atividades esportivas semanais
- Pacientes com instabilidade rotatória crônica com pivot shift positivo
- Pacientes que foram informados e não se opõem à pesquisa
Critério de exclusão:
- Pacientes com envolvimento multiligamentar do joelho
- Pacientes menores de 18 anos ou maiores de 35 anos
- Pacientes com IMC abaixo de 18,5 ou acima de 30
- Pacientes com qualquer contraindicação à anestesia geral
- Desportistas profissionais/mulheres
- Pacientes com malformação congênita ou doença reumática
- Pacientes com ruptura repetida do ligamento antero cruzado (LCA)
- Pacientes com doença ligamentar grave no joelho contralateral
- Pacientes que se recusam a participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Plástica do LCA
O procedimento cirúrgico consiste em uma ligamentoplastia do ligamento antero cruzado (LCA) com o tendão patelar de acordo com um procedimento artroscópico convencional.
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ligamentoplastia padrão por Kenneth Jones
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Experimental: ACL + TODA plastia
O procedimento cirúrgico consiste em uma ligamentoplastia dos isquiotibiais (DIDT) do ligamento antero cruzado (LCA) e ligamento anterolateral (ALL) de acordo com um procedimento artroscópico publicado.
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ligamentoplastia padrão e plastia anterolateral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de re-ruptura do ligamento
Prazo: 3 anos
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Instabilidade clínica, laximetria, IRM
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação clínica subjetiva do joelho do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
Prazo: pré-operatório, 1 ano e 3 anos
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International Knee Documentation Committee Subjective Knee permite uma avaliação subjetiva, incluindo sintomas, atividade e função do joelho; é pontuado somando as pontuações dos itens individuais e, em seguida, transformando a pontuação em uma escala que varia de 0 a 100 (sem limitação com atividades da vida diária ou atividades esportivas e ausência de sintomas)
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pré-operatório, 1 ano e 3 anos
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Pontuação de Tegner Lysholm
Prazo: Pré-operatório, 1 ano e 3 anos
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Questionário específico do joelho: instrumento relatado pelo paciente que consiste em subescalas de dor, instabilidade, travamento, inchaço, claudicação, subir escadas, agachamento e necessidade de apoio.
As pontuações variam de 0 (pior deficiência) a 100 (menor deficiência).
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Pré-operatório, 1 ano e 3 anos
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Teste de rolímetro
Prazo: pré-operatório, 6 meses, 1 ano e 3 anos
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Laximetria ântero-posterior
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pré-operatório, 6 meses, 1 ano e 3 anos
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Teste KiRA
Prazo: pré-operatório, 6 meses e 3 anos
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Laximetria rotatória
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pré-operatório, 6 meses e 3 anos
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Radiografia do joelho
Prazo: pré-operatório e 3 anos
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Desenvolvimento de sinais de osteoartrite
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pré-operatório e 3 anos
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Pontuação clínica do resultado da lesão do joelho e da osteoartrite (KOOS)
Prazo: pré-operatório, 1 ano e 3 anos
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O escore de resultados de lesão e osteoartrite do joelho é um questionário específico para o joelho que avalia: dor, sintomas, função do joelho na vida diária, função do joelho na prática esportiva e qualidade de vida.
Escala: Nenhuma (0) Leve Moderada Grave Extrema (4) Cada pontuação da subescala é calculada independentemente.
Calcule a pontuação média dos itens individuais de cada subescala e divida por 4. Tradicionalmente em ortopedia, 100 indica nenhum problema e 0 indica problemas extremos
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pré-operatório, 1 ano e 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
10 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
10 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-A00144-47
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