Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ACL versus ALL + ACL -tutkimus

perjantai 5. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Ascopharm Groupe Novasco

Yhdistetyn anterolateraalisen nivelsiteen (ALL) + Antero Crusader ligamentin (ACL) -plastian tulosten arviointi verrattuna klassiseen KJ-plastiaan yksittäisissä ACL-repeämissä

Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa reruption väheneminen ACL (antero crusader ligament) + ALL (anterolateral ligament) yhdistelmätekniikalla verrattuna klassiseen Kenneth-Jones ACL (antero crusader ligament) rekonstruktiotekniikkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteena on arvioida uusiutuvien repeämien määrää ja analysoida polven toimintaa pisteytysanalyysin avulla, kuten kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean subjektiivinen polvi (IKDC), polvivamman ja nivelrikon lopputulos (KOOS), Lysholm-Tegner, sekä objektiivisilla laksimetrian mittauksilla. ja kierto.

Tähän tutkimukseen tulisi kuulua 2 296 potilaan ryhmää, joilla on eristetty ACL (antero crusader ligament) ja kliininen rotaatio:

  • leikataan tavanomaisella polvilumpion jännetekniikalla (ensimmäinen ryhmä)
  • hoidetaan tekniikalla, jossa yhdistetään ALL (anterolateral ligament) ja ACL-plastia toiselle ryhmälle

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

592

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Rekrytointi
        • Hôpital Privé Jean Mermoz - Centre Paul Santy
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • SONNERY-COTTET Bertrand, Dr
        • Alatutkija:
          • FAYARD Jean-Marie, Dr
        • Alatutkija:
          • THAUNAT Mathieu, Dr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 33 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on täydellinen eristetty antero crusader ligamentin (ACL) repeämä ja jotka ovat ehdokkaita kirurgiseen rekonstruktioon
  • 18-35-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joilla on viikoittain urheilutoimintaa
  • Potilaat, joilla on krooninen rotatorinen epävakaus ja joilla on positiivinen pivot-siirtymä
  • Potilaat, joille on tiedotettu ja jotka eivät vastusta tutkimusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on polven moninivelside
  • Alle 18-vuotiaat tai yli 35-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joiden BMI on alle 18,5 tai yli 30
  • Potilaat, joilla on jokin vasta-aihe yleisanestesialle
  • Ammattiurheilijat/naiset
  • Potilaat, joilla on synnynnäinen epämuodostuma tai reumasairaus
  • Potilaat, joilla on toistuva antero crusader ligamentin (ACL) repeämä
  • Potilaat, joilla on vakava nivelside sairaus kontralateraalisessa polvessa
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ACL-muovi
Kirurginen toimenpide koostuu antero crusader ligamentin (ACL) ligamentoplastiasta polvilumpion jänteen kanssa tavanomaisen artroskooppisen toimenpiteen mukaisesti.
Menettely: ACL-muovi
Kenneth Jonesin standardi ligamentoplastia
Kokeellinen: ACL + KAIKKI muovi
Kirurginen toimenpide koostuu antero crusader ligamentin (ACL) ja anterolateraalisen ligamentin (ALL) reisilihaksen ligamentoplastiasta (DIDT) julkaistun artroskooppisen menettelyn mukaisesti.
Menettely: ACL + KAIKKI muovi
tavallinen ligamentoplastia ja anterolateraalinen plastiikka

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nivelsiteen uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kliininen epävakaus, laksimetria, IRM
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean subjektiivisen polven (IKDC) kliininen pistemäärä
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 1 vuosi ja 3 vuotta
Kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean subjektiivinen polvi mahdollistaa subjektiivisen arvioinnin, joka sisältää oireet, aktiivisuuden ja polven toiminnan; pisteytetään laskemalla yhteen yksittäisten kohteiden pisteet ja muuttamalla sitten pisteet asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-100 (ei rajoituksia päivittäiseen elämään tai urheilutoimintaan ja oireiden puuttumiseen)
ennen leikkausta, 1 vuosi ja 3 vuotta
Tegner Lysholm pisteet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 vuosi ja 3 vuotta
Erityinen polvikyselylomake: potilaan raportoima instrumentti, joka koostuu kivun, epävakauden, lukkiutumisen, turvotuksen, ontumisen, portaissa kiipeämisen, kyykkyn ja tuen tarpeen ala-asteista. Pisteet vaihtelevat 0:sta (huonompi vamma) 100:een (vähemmän vammaisuutta).
Ennen leikkausta, 1 vuosi ja 3 vuotta
Rolimetrin testi
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 3 vuotta
Antero-posterior laksimetria
ennen leikkausta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 3 vuotta
KiRA testi
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6 kuukautta ja 3 vuotta
Pyörivä laksimetria
ennen leikkausta, 6 kuukautta ja 3 vuotta
Polven röntgenkuvaus
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 3 vuotta
Nivelrikko-oireiden kehittyminen
ennen leikkausta ja 3 vuotta
Polvivamman ja nivelrikon tulospistemäärä (KOOS) kliininen pistemäärä
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 1 vuosi ja 3 vuotta
Polvivamman ja nivelrikon lopputulos on erityinen polvikyselylomake, joka arvioi: kipua, oireita, polven toimintaa jokapäiväisessä elämässä, polven toimintaa urheilussa ja elämänlaatua. Asteikko : Ei mitään (0) Lievä Keskivaikea Vaikea Äärimmäinen (4) Jokainen alaasteikko lasketaan itsenäisesti. Laske kunkin ala-asteikon yksittäisten kohtien keskiarvo ja jaa 4:llä. Perinteisesti ortopediassa 100 tarkoittaa, ettei ongelmia ja 0 tarkoittaa äärimmäisiä ongelmia
ennen leikkausta, 1 vuosi ja 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ascopharm Groupe Novasco

Yhteistyökumppanit

Ramsay Générale de Santé

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-A00144-47

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ristisiteiden etuosan vamma

Kliiniset tutkimukset ACL-muovi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa