ACL versus ALL + ACL-onderzoek
21 november 2024 bijgewerkt door: Ascopharm Groupe Novasco
Beoordeling van de resultaten van gecombineerde anterolaterale ligament (ALL) + antero-crusaderligament (VKB)-plastiek in vergelijking met klassieke KJ-plastiek bij geïsoleerde ACL-rupturen
Het doel van de studie is om een vermindering van het aantal herrupturen aan te tonen met een ACL (antero crusader ligament) + ALL (anterolaterale ligament) gecombineerde techniek in vergelijking met een klassieke Kenneth-Jones ACL (antero crusader ligament) reconstructietechniek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel is om de mate van herruptuur te evalueren en de kniefunctie te analyseren door middel van scoreanalyse als International Knee Documentation Committee Subjective Knee (IKDC), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Lysholm-Tegner, en door objectieve metingen van laximetrie. en rotatie.
Deze studie zou 2 groepen van 296 patiënten met geïsoleerde ACL (antero crusader ligament) met klinische rotatie moeten omvatten:
- geopereerd door een conventionele patellapeestechniek (eerste groep)
- geopereerd door een techniek die een ALL (anterolaterale ligament) en ACL-plastiek combineert voor de tweede groep
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
592
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Hôpital Privé Jean Mermoz - Centre Paul Santy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 31 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een totale geïsoleerde antero kruisvaarder ligament (VKB) ruptuur die in aanmerking komen voor chirurgische reconstructie
- Patiënten tussen de 18 en 35 jaar
- Patiënten met wekelijkse sportactiviteiten
- Patiënten met chronische rotatie-instabiliteit met een positieve pivot shift
- Patiënten die zijn geïnformeerd en geen bezwaar hebben tegen het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met multi-ligament kniebetrokkenheid
- Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 35 jaar
- Patiënten met een BMI van minder dan 18,5 of meer dan 30
- Patiënten met een contra-indicatie voor algemene anesthesie
- Professionele sporters
- Patiënten met een aangeboren afwijking of een reumatische aandoening
- Patiënten met herhaalde antero kruisvaarder ligament (VKB) ruptuur
- Patiënten met een ernstige gewrichtsaandoening in de contralaterale knie
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ACL-plastiek
De chirurgische ingreep bestaat uit een ligamentoplastiek van het voorste kruisbandligament (VKB) met de patellapees volgens een conventionele arthroscopische ingreep.
|
standaard ligamentoplastiek door Kenneth Jones
|
|
Experimenteel: ACL + ALLE plastiek
De chirurgische procedure bestaat uit een hamstring ligamentoplastiek (DIDT) van het antero crusader ligament (ACL) en het anterolaterale ligament (ALL) volgens een gepubliceerde arthroscopische procedure.
|
standaard ligamentoplastiek en anterolaterale plastiek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ligamentherruptuurpercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Klinische instabiliteit, laximetrie, IRM
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische score van de International Knee Documentation Committee Subjective Knee (IKDC).
Tijdsspanne: preoperatief, 1 jaar en 3 jaar
|
International Knee Documentation Committee Subjective Knee maakt een subjectieve beoordeling mogelijk, inclusief symptomen, activiteit en kniefunctie; wordt gescoord door de scores voor de individuele items op te tellen en de score vervolgens te transformeren naar een schaal die varieert van 0 tot 100 (geen beperking met activiteiten van het dagelijks leven of sportactiviteiten en de afwezigheid van symptomen)
|
preoperatief, 1 jaar en 3 jaar
|
|
Tegner Lysholm-score
Tijdsspanne: Preoperatief, 1 jaar en 3 jaar
|
Specifieke knievragenlijst: door de patiënt gerapporteerd instrument dat bestaat uit subschalen voor pijn, instabiliteit, blokkeren, zwelling, mank lopen, traplopen, hurken en behoefte aan ondersteuning.
Scores variëren van 0 (slechter handicap) tot 100 (minder handicap).
|
Preoperatief, 1 jaar en 3 jaar
|
|
Rolimeter-test
Tijdsspanne: preoperatief, 6 maanden, 1 jaar en 3 jaar
|
Antero-posterieure laximetrie
|
preoperatief, 6 maanden, 1 jaar en 3 jaar
|
|
KiRA-test
Tijdsspanne: preoperatief, 6 maanden en 3 jaar
|
Roterende laximetrie
|
preoperatief, 6 maanden en 3 jaar
|
|
Knie radiografie
Tijdsspanne: preoperatief en 3 jaar
|
Ontwikkeling van tekenen van artrose
|
preoperatief en 3 jaar
|
|
Knieblessure en osteoartritis uitkomstscore (KOOS) klinische score
Tijdsspanne: preoperatief, 1 jaar en 3 jaar
|
Uitkomstscore knieblessure en artrose is een specifieke knievragenlijst die evalueert: pijn, symptomen, kniefunctie in het dagelijks leven, kniefunctie in de sportbeoefening en kwaliteit van leven.
Schaal: Geen (0) Mild Matig Ernstig Extreem (4) Elke subschaalscore wordt onafhankelijk berekend.
Bereken de gemiddelde score van de individuele items van elke subschaal en deel deze door 4. Traditioneel in de orthopedie betekent 100 geen problemen en 0 extreme problemen
|
preoperatief, 1 jaar en 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
25 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-A00144-47
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .