ACL versus ALL + ACL-Studie
21. November 2024 aktualisiert von: Ascopharm Groupe Novasco
Bewertung der Ergebnisse der kombinierten anterolateralen Ligament (ALL) + Antero Crusader Ligament (ACL)-Plastik im Vergleich zur klassischen KJ-Plastik bei isolierten ACL-Rupturen
Ziel der Studie ist es, eine Reduktion der Rerupturrate mit einer ACL (Antero Crusader Ligament) + ALL (Anterolateral Ligament) kombinierte Technik im Vergleich zu einer klassischen Kenneth-Jones ACL (Antero Crusader Ligament) Rekonstruktionstechnik aufzuzeigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel ist es, die Rerupturrate zu bewerten und die Kniefunktion durch Score-Analysen wie International Knee Documentation Committee Subjective Knee (IKDC), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Lysholm-Tegner und durch objektive Messungen der Laximetrie zu analysieren und Drehung.
Diese Studie sollte 2 Gruppen von 296 Patienten mit isoliertem Kreuzband (VKB) mit klinischer Rotation umfassen:
- operiert mit konventioneller Patellarsehnentechnik (erste Gruppe)
- operiert durch eine Technik, die eine ALL (anterolaterales Ligament) und ACL-Plastik für die zweite Gruppe kombiniert
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
592
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Lyon, Frankreich, 69008
- Hôpital Privé Jean Mermoz - Centre Paul Santy
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 31 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit vollständig isolierter Ruptur des vorderen Kreuzfahrerbandes (ACL), die Kandidaten für eine chirurgische Rekonstruktion sind
- Patienten zwischen 18 und 35 Jahren
- Patienten mit wöchentlichen sportlichen Aktivitäten
- Patienten mit chronischer Rotationsinstabilität mit positivem Pivotshift
- Patienten, die informiert wurden und keine Einwände gegen die Forschung erheben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Beteiligung mehrerer Bänder im Knie
- Patienten unter 18 Jahren oder über 35 Jahren
- Patienten mit einem BMI von unter 18,5 oder über 30
- Patienten mit Kontraindikationen für eine Vollnarkose
- Profisportler/innen
- Patienten mit angeborener Fehlbildung oder einer rheumatischen Erkrankung
- Patienten mit wiederholter Kreuzbandruptur (ACL).
- Patienten mit schwerer Banderkrankung im kontralateralen Knie
- Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: ACL-Plastik
Der chirurgische Eingriff besteht aus einer Ligamentoplastik des Lig. antero Crusader (ACL) mit der Patellasehne nach einem konventionellen arthroskopischen Verfahren.
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Standard-Bandplastik von Kenneth Jones
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Experimental: ACL + ALLE Plastik
Das chirurgische Verfahren besteht aus einer Hamstring-Bandplastik (DIDT) des vorderen Kreuzfahrerbandes (ACL) und des anterolateralen Bandes (ALL) gemäß einem veröffentlichten arthroskopischen Verfahren.
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Standardbandplastik und anterolaterale Plastik
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bandrerupturrate
Zeitfenster: 3 Jahre
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Klinische Instabilität, Laximetrie, IRM
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinischer Score des International Knee Documentation Committee Subjective Knee (IKDC).
Zeitfenster: präoperativ 1 Jahr und 3 Jahre
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International Knee Documentation Committee Subjective Knee ermöglicht eine subjektive Beurteilung einschließlich Symptome, Aktivität und Kniefunktion; wird durch Aufsummieren der Punktzahlen für die einzelnen Items und anschließendes Transformieren der Punktzahl auf eine Skala von 0 bis 100 bewertet (keine Einschränkung bei Aktivitäten des täglichen Lebens oder sportlichen Aktivitäten und Symptomfreiheit)
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präoperativ 1 Jahr und 3 Jahre
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Tegner Lysholm Partitur
Zeitfenster: Präoperativ 1 Jahr und 3 Jahre
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Spezifischer Kniefragebogen: Von Patienten berichtetes Instrument, das aus Subskalen für Schmerzen, Instabilität, Blockieren, Schwellung, Hinken, Treppensteigen, Hocken und Unterstützungsbedarf besteht.
Die Werte reichen von 0 (schwerere Behinderung) bis 100 (geringere Behinderung).
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Präoperativ 1 Jahr und 3 Jahre
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Rolimeter-Test
Zeitfenster: präoperativ, 6 Monate, 1 Jahr und 3 Jahre
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Antero-posteriore Laximetrie
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präoperativ, 6 Monate, 1 Jahr und 3 Jahre
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KiRA-Test
Zeitfenster: präoperativ 6 Monate und 3 Jahre
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Rotatorische Laximetrie
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präoperativ 6 Monate und 3 Jahre
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Knie Röntgen
Zeitfenster: präoperativ und 3 Jahre
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Entwicklung von Arthrosezeichen
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präoperativ und 3 Jahre
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Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) klinischer Score
Zeitfenster: präoperativ, 1 Jahr und 3 Jahre
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Der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebnis-Score ist ein spezifischer Kniefragebogen, der bewertet: Schmerzen, Symptome, Kniefunktion im täglichen Leben, Kniefunktion in der Sportpraxis und Lebensqualität.
Skala: Keine (0) Mild Mäßig Schwer Extrem (4) Jede Subskalenpunktzahl wird unabhängig berechnet.
Berechnen Sie den Mittelwert der einzelnen Items jeder Subskala und dividieren Sie durch 4. Traditionell bedeutet in der Orthopädie 100 keine Probleme und 0 extreme Probleme
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präoperativ, 1 Jahr und 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
25. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-A00144-47
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