ACL versus ALL + ACL-studie
21. november 2024 oppdatert av: Ascopharm Groupe Novasco
Vurdering av resultatene av kombinert anterolateral ligament (ALL) + Antero Crusader ligament (ACL) plastikk sammenlignet med klassisk KJ plastikk i isolerte korsbåndsrupturer
Målet med studien er å vise en reduksjon av en rerupturrate med en ACL (antero crusader ligament) + ALL (anterolateral ligament) kombinert teknikk sammenlignet med en klassisk Kenneth-Jones ACL (antero crusader ligament) rekonstruksjonsteknikk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet er å evaluere frekvensen av reruptur og å analysere knefunksjon gjennom skåranalyse som International Knee Documentation Committee Subjective Knee (IKDC), Knee injury and osteoarthritis outcome score (KOOS), Lysholm-Tegner, og ved objektive målinger av laksimetri. og rotasjon.
Denne studien bør inkludere 2 grupper på 296 pasienter med isolert ACL (antero crusader ligament) med klinisk rotasjon:
- operert med en konvensjonell patellar seneteknikk (første gruppe)
- operert med en teknikk som kombinerer et ALL (anterolateralt ligament) og ACL plastikk for den andre gruppen
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
592
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Hôpital Privé Jean Mermoz - Centre Paul Santy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 31 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med totalt isolert antero crusader ligament (ACL) ruptur som er kandidater for kirurgisk rekonstruksjon
- Pasienter mellom 18 og 35 år
- Pasienter med ukentlige sportsaktiviteter
- Pasienter med kronisk rotatorisk ustabilitet med positivt pivotskifte
- Pasienter som er informert og ikke protesterer mot forskningen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med multi-ligament kne involvering
- Pasienter under 18 år eller over 35 år
- Pasienter med en BMI på under 18,5 eller over 30
- Pasienter med kontraindikasjoner for generell anestesi
- Profesjonelle idrettsutøvere/kvinner
- Pasienter med medfødt misdannelse eller revmatisk sykdom
- Pasienter med gjentatt antero crusader ligament (ACL) ruptur
- Pasienter med alvorlig leddbåndssykdom i det kontralaterale kneet
- Pasienter som nekter å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ACL plastikk
Det kirurgiske inngrepet består av en ligamentoplastikk av antero crusader ligament (ACL) med patellasenen i henhold til en konvensjonell artroskopisk prosedyre.
|
standard ligamentoplastikk av Kenneth Jones
|
|
Eksperimentell: ACL + ALL plastikk
Det kirurgiske inngrepet består av en hamstring ligamentoplasty (DIDT) av antero crusader ligament (ACL) og anterolateral ligament (ALL) i henhold til en publisert artroskopisk prosedyre.
|
standard ligamentoplastikk og anterolateral plastikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rerupturfrekvens for leddbånd
Tidsramme: 3 år
|
Klinisk ustabilitet, laksimetri, IRM
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Knee Documentation Committee Subjective Knee (IKDC) klinisk poengsum
Tidsramme: preoperativt, 1 år og 3 år
|
International Knee Documentation Committee Subjective Knee tillater en subjektiv vurdering inkludert symptomer, aktivitet og knefunksjon; skåres ved å summere poengsummene for de enkelte elementene og deretter transformere poengsummen til en skala som varierer fra 0 til 100 (ingen begrensning med dagliglivets aktiviteter eller sportsaktiviteter og fravær av symptomer)
|
preoperativt, 1 år og 3 år
|
|
Tegner Lysholm score
Tidsramme: Preoperativt, 1 år og 3 år
|
Spesifikt knespørreskjema : pasientrapportert instrument som består av underskalaer for smerte, ustabilitet, låsing, hevelse, halting, trappegang, huking og behov for støtte.
Poeng varierer fra 0 (verre funksjonshemming) til 100 (mindre funksjonshemming).
|
Preoperativt, 1 år og 3 år
|
|
Rolimeter test
Tidsramme: preoperativt, 6 måneder, 1 år og 3 år
|
Antero-posterior aksimetri
|
preoperativt, 6 måneder, 1 år og 3 år
|
|
KiRA test
Tidsramme: preoperativt, 6 måneder og 3 år
|
Rotatorisk aksimetri
|
preoperativt, 6 måneder og 3 år
|
|
Kne radiografi
Tidsramme: preoperativt og 3 år
|
Utvikling av slitasjegikt tegn
|
preoperativt og 3 år
|
|
Kneskade og utfallsskår for slitasjegikt (KOOS) klinisk poengsum
Tidsramme: preoperativ, 1 år og 3 år
|
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt er et spesifikt knespørreskjema som evaluerer: smerter, symptomer, knefunksjon i dagliglivet, knefunksjon i idrett og livskvalitet.
Skala : Ingen (0) Lett Moderat Alvorlig Ekstrem (4) Hver subskala-poengsum beregnes uavhengig.
Beregn gjennomsnittsskåren for de enkelte elementene i hver underskala og del på 4. Tradisjonelt i ortopedi indikerer 100 ingen problemer og 0 indikerer ekstreme problemer
|
preoperativ, 1 år og 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
10. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
10. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-A00144-47
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .