ACL по сравнению с ALL + Исследование ACL
21 ноября 2024 г. обновлено: Ascopharm Groupe Novasco
Оценка результатов комбинированной пластики передней боковой связки (ALL) + передней связки крестоносца (ACL) по сравнению с классической пластикой KJ при изолированных разрывах передней крестообразной связки
Цель исследования — показать снижение частоты повторных разрывов с помощью комбинированного метода ACL (передняя связка крестоносца) + ALL (переднебоковая связка) по сравнению с классической методикой реконструкции ПКС Кеннета-Джонса (передняя связка крестоносца).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель состоит в том, чтобы оценить частоту повторных разрывов и проанализировать функцию коленного сустава с помощью анализа баллов, таких как субъективное колено Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC), оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS), Lysholm-Tegner, а также с помощью объективных измерений лаксиметрии. и вращение.
Это исследование должно включать 2 группы по 296 пациентов с изолированной ПКС (передняя связка крестоносца) с клинической ротацией:
- оперируется по традиционной методике сухожилия надколенника (первая группа)
- оперирована по методике, сочетающей пластику ALL (переднебоковой связки) и ACL для второй группы
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
592
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69008
- Hôpital Privé Jean Mermoz - Centre Paul Santy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 31 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с тотальным изолированным разрывом передней связки крестоносца (ПКС), которые являются кандидатами на хирургическую реконструкцию
- Пациенты от 18 до 35 лет
- Пациенты с еженедельными занятиями спортом
- Пациенты с хронической вращательной нестабильностью с положительным смещением оси вращения
- Пациенты, которые были проинформированы и не возражают против исследования
Критерий исключения:
- Пациенты с многосвязочным поражением коленного сустава
- Пациенты моложе 18 лет или старше 35 лет
- Пациенты с ИМТ менее 18,5 или более 30
- Пациенты с противопоказаниями к общей анестезии
- Профессиональные спортсмены/женщины
- Пациенты с врожденными пороками развития или ревматическими заболеваниями
- Пациенты с повторным разрывом передней связки крестоносца (ПКС)
- Пациенты с серьезным заболеванием связок контралатерального колена
- Пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пластика передней крестообразной связки
Хирургическая процедура состоит из лигаментопластики передней связки крестоносца (ПКС) с сухожилием надколенника в соответствии с традиционной артроскопической процедурой.
|
стандартная лигаментопластика Кеннета Джонса
|
|
Экспериментальный: ПКС + ВСЯ пластика
Хирургическая процедура состоит из лигаментопластики подколенного сухожилия (DIDT) передней связки крестоносца (ACL) и переднебоковой связки (ALL) в соответствии с опубликованной артроскопической процедурой.
|
стандартная лигаментопластика и переднебоковая пластика
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторных разрывов связок
Временное ограничение: 3 года
|
Клиническая нестабильность, лаксиметрия, ИРМ
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая оценка субъективной оценки коленного сустава Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC)
Временное ограничение: до операции, 1 год и 3 года
|
Международный комитет по документации коленного сустава. Субъективное колено позволяет проводить субъективную оценку, включая симптомы, активность и функцию колена; оценивается путем суммирования баллов по отдельным пунктам, а затем преобразования баллов в шкалу от 0 до 100 (без ограничений в повседневной жизни или занятиях спортом и при отсутствии симптомов)
|
до операции, 1 год и 3 года
|
|
Оценка Тегнера Лисхольма
Временное ограничение: До операции, 1 год и 3 года
|
Специфический опросник для колена: опросник, сообщаемый пациентом, который состоит из подшкал боли, нестабильности, блокировки, отека, хромоты, подъема по лестнице, приседания и потребности в поддержке.
Баллы варьируются от 0 (ухудшение инвалидности) до 100 (меньше инвалидности).
|
До операции, 1 год и 3 года
|
|
Ролиметрический тест
Временное ограничение: до операции, 6 месяцев, 1 год и 3 года
|
Переднезадняя лаксиметрия
|
до операции, 6 месяцев, 1 год и 3 года
|
|
КиРА тест
Временное ограничение: до операции, 6 месяцев и 3 года
|
Вращательная лаксиметрия
|
до операции, 6 месяцев и 3 года
|
|
Рентгенография колена
Временное ограничение: до операции и 3 года
|
Развитие признаков остеоартроза
|
до операции и 3 года
|
|
Клиническая оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: до операции, 1 год и 3 года
|
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита представляет собой специальный опросник для колена, который оценивает: боль, симптомы, функцию колена в повседневной жизни, функцию колена в спортивной практике и качество жизни.
Шкала: Нет (0) Легкая Умеренная Тяжелая Экстремальная (4) Баллы по каждой подшкале рассчитываются независимо.
Подсчитайте средний балл по отдельным пунктам каждой подшкалы и разделите на 4. Традиционно в ортопедии 100 указывает на отсутствие проблем, а 0 указывает на серьезные проблемы.
|
до операции, 1 год и 3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-A00144-47
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .