Étude ACL versus ALL + ACL
21 novembre 2024 mis à jour par: Ascopharm Groupe Novasco
Évaluation des résultats de la plastie combinée ligament antérolatéral (LAL) + ligament antéro croisé (LCA) par rapport à la plastie KJ classique dans les ruptures isolées du LCA
L'objectif de l'étude est de montrer une réduction du taux de re-rupture avec une technique combinée LCA (ligament croisé antéro) + LAL (ligament antérolatéral) par rapport à une technique de reconstruction classique du LCA (ligament croisé antéro) de Kenneth-Jones.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif est d'évaluer le taux de re-rupture et d'analyser la fonction du genou grâce à l'analyse des scores comme l'International Knee Documentation Committee Subjective Knee (IKDC), le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS), Lysholm-Tegner, et par des mesures objectives de la laximétrie et rotation.
Cette étude devrait inclure 2 groupes de 296 patients avec LCA isolé (ligament antéro croisé) avec rotation clinique :
- opéré par une technique conventionnelle du tendon rotulien (premier groupe)
- opéré par une technique associant un LAL (ligament antérolatéral) et une plastie du LCA pour le second groupe
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
592
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69008
- Hôpital Privé Jean Mermoz - Centre Paul Santy
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 31 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une rupture totale isolée du ligament antéro croisé (LCA) candidats à une reconstruction chirurgicale
- Patients entre 18 et 35 ans
- Patients ayant des activités sportives hebdomadaires
- Patients présentant une instabilité rotatoire chronique avec un pivot shift positif
- Les patients qui ont été informés et qui ne s'opposent pas à la recherche
Critère d'exclusion:
- Patients avec atteinte multi-ligamentaire du genou
- Patients de moins de 18 ans ou de plus de 35 ans
- Patients avec un IMC inférieur à 18,5 ou supérieur à 30
- Patients présentant une contre-indication à l'anesthésie générale
- Sportifs professionnels
- Patients atteints de malformation congénitale ou d'une maladie rhumatismale
- Patients présentant une rupture répétée du ligament antéro croisé (LCA)
- Patients atteints d'une maladie ligamentaire grave du genou controlatéral
- Les patients qui refusent de participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Plastie du LCA
Le geste chirurgical consiste en une ligamentoplastie du ligament croisé antéro (LCA) avec le tendon rotulien selon un protocole arthroscopique classique.
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ligamentoplastie standard par Kenneth Jones
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Expérimental: ACL + ALL plastie
La procédure chirurgicale consiste en une ligamentoplastie des ischio-jambiers (DIDT) du ligament croisé antéro (LCA) et du ligament antérolatéral (LAL) selon une procédure arthroscopique publiée.
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ligamentoplastie standard et plastie antérolatérale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de re-rupture ligamentaire
Délai: 3 années
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Instabilité clinique, laximétrie, IRM
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score clinique de l'International Knee Documentation Committee Subjective Knee (IKDC)
Délai: en préopératoire, 1 an et 3 ans
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International Knee Documentation Committee Subjective Knee permet une évaluation subjective incluant les symptômes, l'activité et la fonction du genou ; est noté en additionnant les scores des items individuels puis en transformant le score sur une échelle allant de 0 à 100 (aucune limitation avec les activités de la vie quotidienne ou les activités sportives et l'absence de symptômes)
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en préopératoire, 1 an et 3 ans
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Score de Tegner Lysholm
Délai: En préopératoire, 1 an et 3 ans
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Questionnaire spécifique au genou : instrument rapporté par le patient qui comprend des sous-échelles pour la douleur, l'instabilité, le blocage, l'enflure, la boiterie, la montée d'escaliers, l'accroupissement et le besoin de soutien.
Les scores vont de 0 (plus grave handicap) à 100 (moins de handicap).
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En préopératoire, 1 an et 3 ans
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Test Rolimètre
Délai: en préopératoire, 6 mois, 1 an et 3 ans
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Laximétrie antéro-postérieure
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en préopératoire, 6 mois, 1 an et 3 ans
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Test KiRA
Délai: en préopératoire, 6 mois et 3 ans
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Laximétrie rotatoire
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en préopératoire, 6 mois et 3 ans
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Radiographie du genou
Délai: préopératoire et 3 ans
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Développement de signes d'arthrose
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préopératoire et 3 ans
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Score clinique des lésions au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: préopératoire, 1 an et 3 ans
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Le score d'évolution des blessures et de l'arthrose du genou est un questionnaire spécifique au genou qui évalue : la douleur, les symptômes, la fonction du genou dans la vie quotidienne, la fonction du genou dans la pratique sportive et la qualité de vie.
Échelle : Aucune (0) Légère Modérée Sévère Extrême (4) Chaque score de sous-échelle est calculé indépendamment.
Calculez le score moyen des items individuels de chaque sous-échelle et divisez par 4. Traditionnellement en orthopédie, 100 indique aucun problème et 0 indique des problèmes extrêmes
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préopératoire, 1 an et 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
10 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
10 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2018
Première publication (Réel)
14 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
25 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-A00144-47
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