ACL Versus ALL + Estudio ACL
21 de noviembre de 2024 actualizado por: Ascopharm Groupe Novasco
Evaluación de los resultados de la plastia combinada de ligamento anterolateral (LLA) + ligamento anterocruzado (LCA) en comparación con la plastia KJ clásica en roturas aisladas de LCA
El objetivo del estudio es mostrar una reducción de la tasa de re-ruptura con una técnica combinada de ACL (ligamento antero cruzado) + LLA (ligamento anterolateral) en comparación con una técnica clásica de reconstrucción de Kenneth-Jones ACL (ligamento antero cruzado).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo es evaluar la tasa de reruptura y analizar la función de la rodilla a través de análisis de puntajes como el Comité Internacional de Documentación de la Rodilla Subjetivo de la Rodilla (IKDC), el puntaje de resultado de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS), Lysholm-Tegner, y mediante mediciones objetivas de laximetría. y rotación.
Este estudio debe incluir 2 grupos de 296 pacientes con LCA aislado (ligamento cruzado anterior) con rotación clínica:
- operados mediante técnica convencional de tendón rotuliano (primer grupo)
- operado por una técnica que combina una LLA (ligamento anterolateral) y una plastia de LCA para el segundo grupo
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
592
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69008
- Hôpital Privé Jean Mermoz - Centre Paul Santy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 31 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con rotura total aislada del ligamento cruzado anterior (LCA) que son candidatos a reconstrucción quirúrgica
- Pacientes entre 18 y 35 años
- Pacientes con actividades deportivas semanales
- Pacientes con inestabilidad rotatoria crónica con cambio de pivote positivo
- Pacientes que han sido informados y no se oponen a la investigación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con afectación multiligamentaria de la rodilla
- Pacientes menores de 18 años o mayores de 35 años
- Pacientes con un IMC inferior a 18,5 o superior a 30
- Pacientes con alguna contraindicación a la anestesia general
- deportistas profesionales
- Pacientes con malformaciones congénitas o una enfermedad reumática
- Pacientes con rotura repetida del ligamento cruzado anterior (LCA)
- Pacientes con enfermedad ligamentosa grave en la rodilla contralateral
- Pacientes que se nieguen a participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Plastia de LCA
El procedimiento quirúrgico consiste en una ligamentoplastia del ligamento anterocruzado (LCA) con el tendón rotuliano según un procedimiento artroscópico convencional.
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ligamentoplastia estándar por Kenneth Jones
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Experimental: LCA + TODO plastia
El procedimiento quirúrgico consiste en una ligamentoplastia del tendón de la corva (DIDT) del ligamento cruzado antero (LCA) y el ligamento anterolateral (LLA) de acuerdo con un procedimiento artroscópico publicado.
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ligamentoplastia estándar y plastia anterolateral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de ruptura de ligamentos
Periodo de tiempo: 3 años
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Inestabilidad clínica, laximetría, IRM
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación clínica de Rodilla Subjetiva (IKDC) del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla
Periodo de tiempo: antes de la operación, 1 año y 3 años
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Comité Internacional de Documentación de la Rodilla Subjetiva de la Rodilla permite una evaluación subjetiva que incluye los síntomas, la actividad y la función de la rodilla; se puntúa sumando las puntuaciones de los ítems individuales y luego transformando la puntuación a una escala que va de 0 a 100 (sin limitación con las actividades de la vida diaria o actividades deportivas y la ausencia de síntomas)
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antes de la operación, 1 año y 3 años
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Puntuación de Tegner Lysholm
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 año y 3 años
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Cuestionario específico de rodilla: instrumento informado por el paciente que consta de subescalas de dolor, inestabilidad, bloqueo, hinchazón, cojera, subir escaleras, ponerse en cuclillas y la necesidad de apoyo.
Las puntuaciones van de 0 (peor discapacidad) a 100 (menor discapacidad).
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Preoperatorio, 1 año y 3 años
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Prueba de Rolimetro
Periodo de tiempo: antes de la operación, 6 meses, 1 año y 3 años
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Laximetría anteroposterior
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antes de la operación, 6 meses, 1 año y 3 años
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Prueba KiRA
Periodo de tiempo: antes de la operación, 6 meses y 3 años
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Laximetría rotatoria
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antes de la operación, 6 meses y 3 años
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Radiografía de rodilla
Periodo de tiempo: antes de la operación y 3 años
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Desarrollo de signos de artrosis.
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antes de la operación y 3 años
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Puntuación clínica de la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: preoperatorio, 1 año y 3 años
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La puntuación de resultado de lesión de rodilla y artrosis es un cuestionario específico de rodilla que evalúa: dolor, síntomas, función de la rodilla en la vida diaria, función de la rodilla en la práctica deportiva y calidad de vida.
Escala: Ninguna (0) Leve Moderada Severa Extrema (4) La puntuación de cada subescala se calcula de forma independiente.
Calcule la puntuación media de los elementos individuales de cada subescala y divídala por 4. Tradicionalmente, en ortopedia, 100 indica que no hay problemas y 0 indica problemas extremos.
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preoperatorio, 1 año y 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
10 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
10 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-A00144-47
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