Belviq Tablet® 市販後監視プロトコル
2018年11月22日 更新者：IlDong Pharmaceutical Co Ltd
ロルカセリンの市販後調査
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
ロルカセリン（ベルビック）は、選択的 5-ヒドロキシトリプタミン受容体アゴニストであり、肥満者の減量のために長期的に使用されます。
ロルカセリンは、2015 年に韓国で肥満者の減量薬として承認されました。
承認後、実際の現場での体重減少に対するロルカセリンの安全性と有効性に関するデータを取得するために、市販後調査が実施されました。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
3000
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
韓国の居住者、実際の実践
説明
包含基準:
体重管理のための食事療法および運動療法の補助療法として薬物を使用する被験者が選択される。
- BMIが30kg/m2以上の肥満患者。
- 肥満指数（BMI）が 27 kg/m2 以上で、他の危険因子（例: 肥満）を有する過体重患者 高血圧、脂質異常症、II型糖尿病）
除外基準:
- 薬剤または薬剤の成分に対して過敏症を起こしている患者
- 妊娠の可能性のある女性患者および妊娠中または授乳中の女性
- 別の体重管理薬を服用している患者
- 薬物乱用の病歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般医療における本剤投与後の有害事象の発現状況
時間枠：12週間
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この薬の投与後に発生した有害事象は記録されます。 有害事象の種類、発症/終了日、重症度、とられた措置、薬剤との因果関係、および有害事象に対する研究者の見解を含む有害事象の説明が、それが関連するかどうかに関わらず収集されます。薬剤を服用しているかどうか、追跡調査までに調査期間中に複数回訪問する必要があります。 臨床検査の異常およびバイタルサインの変化は、研究の中止につながる場合、治療上の医学的介入が必要な場合、および/または研究者がそれらを有害事象とみなす場合にのみ有害事象とみなされます。 |
12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから12週目までのBody Mass Index(BMI)の変化
時間枠：12週間
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BMIは薬剤の投与前と投与後12週間以内に測定されます。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月2日
一次修了 (予想される)
2021年2月1日
研究の完了 (予想される)
2021年2月1日
試験登録日
最初に提出
2018年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月12日
最初の投稿 (実際)
2018年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月22日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。