Belviq Tablet® Post Marketing Surveillance Protocol
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Forsøkspersoner som bruker stoffet som en adjuvant terapi av diettterapi og kinesiterapi for vektkontroll velges.
- Overvektige pasienter hvis kroppsmasseindeks (BMI) er ≧30 kg/m2.
- Overvektige pasienter hvis kroppsmasseindeks (BMI) er ≧27 kg/m2 og som har andre risikofaktorer (f. hypertensjon, dyslipidemi, type II diabetes mellitus)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en overfølsomhetsreaksjon på stoffet eller ingrediensen i stoffet
- Kvinnelige pasienter i fertil alder og gravide eller ammende kvinner
- Pasienter som tar et annet vektkontrollmiddel
- Pasienter med medisinsk historie om narkotikamisbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser etter dette legemidlet administrering i generell medisinsk
Tidsramme: 12 uker
|
Eventuelle uønskede hendelser som oppstod etter denne medikamentdoseringen vil bli registrert. Beskrivelse av uønskede hendelser, inkludert type uønskede hendelser, start-/sluttdato, alvorlighetsgrad, tiltak som er iverksatt, årsakssammenheng til legemidlet og etterforskerens syn på uønskede hendelser vil bli fanget opp, enten det er relatert til stoffet eller ikke og frem til oppfølgingsbesøk mer enn 1 gang i overvåkingsperioden. Lababnormaliteter og endringer i vitale tegn anses å være uønskede hendelser bare hvis de resulterer i seponering fra studien, nødvendiggjør terapeutisk medisinsk intervensjon og/eller hvis etterforskeren anser dem som uønskede hendelser. |
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen fra baseline til uke 12 i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 12 uker
|
BMI måles før administrering av legemidlet og innen 12 uker etter administrering.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ID-BVQ-401
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .