Belviq Tablet® 시판 후 감시 프로토콜
2018년 11월 22일 업데이트: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Lorcaserin의 시판 후 감시
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
Lorcaserin(Belviq)은 선택적 5-하이드록시트립타민 수용체 작용제이며, 비만인 사람들의 체중 감소를 위해 장기적으로 사용됩니다.
로카세린은 2015년 대한민국에서 비만인의 체중 감량용으로 승인되었습니다.
실제 사례에서 체중 감량을 위한 로카세린의 안전성 및 효능에 대한 데이터를 얻기 위해 승인 후 시판 후 조사를 실시했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
3000
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
실생활에서 한국 거주자
설명
포함 기준:
체중조절을 위한 식이요법 및 운동요법의 보조요법으로 약물을 사용하는 피험자를 선정하였다.
- 체질량 지수(BMI)가 30kg/m2 이상인 비만 환자.
- 체질량지수(BMI)가 27kg/m2 이상이고 다른 위험인자(예. 고혈압, 이상지질혈증, 제2형 당뇨병)
제외 기준:
- 약물 또는 약물의 성분에 대한 과민반응이 있는 환자
- 가임기 여성 환자 및 임산부 또는 수유부
- 다른 체중 조절 약물을 복용 중인 환자
- 약물 남용 병력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반 의학에서 이 약 투여 후 이상 반응의 발생률
기간: 12주
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이 약물 투여 후 발생한 모든 부작용이 기록됩니다. 부작용의 유형, 시작/종료 날짜, 심각도, 취해진 조치, 약물과의 인과 관계 및 부작용에 대한 연구자의 관점을 포함한 부작용에 대한 설명이 관련 여부에 관계없이 캡처됩니다. 투약 여부 및 추적관찰 기간 동안 1회 이상 방문 시까지. 연구실 이상 및 활력 징후의 변화는 연구 중단을 초래하거나 치료적 의료 개입이 필요한 경우 및/또는 조사자가 이를 부작용으로 간주하는 경우에만 부작용으로 간주됩니다. |
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량 지수(BMI) 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 12주
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BMI는 약물 투여 전과 투여 후 12주 이내에 측정됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 2일
기본 완료 (예상)
2021년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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