Belviq Tablet® 上市后监测协议
2018年11月22日 更新者：IlDong Pharmaceutical Co Ltd
氯卡色林的上市后监测
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
Lorcaserin(Belviq)是一种选择性5-羟色胺受体激动剂，长期用于肥胖者的减肥。
2015 年，韩国批准 Lorcaserin 用于肥胖者的减肥。
在获得批准后进行了上市后监测，以获取有关氯卡色林在现实世界实践中用于减肥的安全性和有效性的数据。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
3000
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
韩国居民，在现实世界中的实践
描述
纳入标准：
选择使用该药物作为控制体重的饮食疗法和运动疗法的辅助疗法的受试者。
- 体重指数（BMI）≥30 kg/m2的肥胖患者。
- 体重指数（BMI）≥27 kg/m2且有其他危险因素（如 高血压、血脂异常、II型糖尿病）
排除标准：
- 对药物或药物成分有超敏反应的患者
- 有生育能力的女性患者和孕妇或哺乳期妇女
- 服用另一种体重控制药物的患者
- 有药物滥用病史的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一般医疗中这种药物给药后不良事件的发生率
大体时间：12周
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将记录该药物给药后发生的任何不良事件。 将记录不良事件的描述，包括不良事件的类型、发生/结束日期、严重程度、采取的措施、与药物的因果关系以及研究者对不良事件的看法，无论它是否与用药与否，直至随访期间随访 1 次以上。 仅当实验室异常和生命体征变化导致研究中止、需要治疗性医学干预和/或如果研究者认为它们是不良事件时，才将其视为不良事件。 |
12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体质量指数 (BMI) 从基线到第 12 周的变化
大体时间：12周
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BMI 在给药前和给药后 12 周内测量。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年2月2日
初级完成 (预期的)
2021年2月1日
研究完成 (预期的)
2021年2月1日
研究注册日期
首次提交
2018年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月12日
首次发布 (实际的)
2018年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月22日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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