Belviq Tablet® Protocolo de vigilância pós-comercialização
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
São selecionados indivíduos que utilizam a droga como terapia adjuvante da dietoterapia e cinesioterapia para controle de peso.
- Pacientes obesos cujo índice de massa corporal (IMC) é ≧30 kg/m2.
- Doentes com excesso de peso cujo índice de massa corporal (IMC) é ≧27 kg/m2 e que apresentam outros fatores de risco (p. hipertensão, dislipidemia, diabetes mellitus tipo II)
Critério de exclusão:
- Pacientes com reação de hipersensibilidade ao medicamento ou ao ingrediente do medicamento
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar e mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes tomando outro medicamento para controle de peso
- Pacientes com histórico médico de abuso de drogas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de evento adverso após a administração deste medicamento em medicina geral
Prazo: 12 semanas
|
Quaisquer eventos adversos ocorridos após a dosagem deste medicamento serão registrados. A descrição do(s) evento(s) adverso(s) incluindo tipo de evento(s) adverso(s), data de início/término, gravidade, ação tomada, relação causal com o medicamento e a visão do investigador sobre o(s) evento(s) adverso(s) será capturada, seja ele relacionado a o medicamento ou não e até visita de acompanhamento mais de 1 vez durante o período de vigilância. Anormalidades laboratoriais e alterações nos sinais vitais são consideradas eventos adversos apenas se resultarem na descontinuação do estudo, necessitarem de intervenção médica terapêutica e/ou se o investigador os considerar eventos adversos. |
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A mudança da linha de base para a semana 12 no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 12 semanas
|
O IMC é medido antes da administração da droga e dentro de 12 semanas após a administração.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ID-BVQ-401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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