Belviq Tablet® Protocollo di sorveglianza post-marketing
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Vengono selezionati i soggetti che utilizzano il farmaco come terapia adiuvante della dietoterapia e della kinesiterapia per il controllo del peso.
- Pazienti obesi il cui indice di massa corporea (BMI) è ≧30 kg/m2.
- Pazienti in sovrappeso il cui indice di massa corporea (BMI) è ≧27 kg/m2 e che presentano altri fattori di rischio (ad es. ipertensione, dislipidemia, diabete mellito di tipo II)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una reazione di ipersensibilità al farmaco o all'ingrediente del farmaco
- Pazienti di sesso femminile in età fertile e donne in gravidanza o in allattamento
- Pazienti che assumono un altro farmaco per il controllo del peso
- Pazienti con anamnesi di abuso di droghe
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi dopo questa somministrazione di farmaci in medicina generale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Eventuali eventi avversi verificatisi dopo la somministrazione di questo farmaco verranno registrati. Descrizione dell'evento(i) avverso(i) compreso il tipo di evento(i) avverso(i), la data di insorgenza/fine, la gravità, l'azione intrapresa, la relazione causale con il farmaco e il punto di vista dello sperimentatore sull'evento(i) avverso(i) sarà catturato, se è correlato a il farmaco o meno e fino alla visita di follow-up più di 1 volta durante il periodo di sorveglianza. Le anomalie di laboratorio e i cambiamenti nei segni vitali sono considerati eventi avversi solo se comportano l'interruzione dello studio, richiedono un intervento medico terapeutico e/o se lo sperimentatore li considera eventi avversi. |
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il cambiamento dal basale alla settimana 12 nell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il BMI viene misurato prima della somministrazione del farmaco ed entro 12 settimane dalla somministrazione.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID-BVQ-401
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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