Belviq Tablet® Post Marketing Surveillance Protocol
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Kiválasztják azokat az alanyokat, akik a kábítószert adjuváns terápiaként alkalmazzák a diétaterápia és a kineziterápia súlyszabályozására.
- Elhízott betegek, akiknek testtömeg-indexe (BMI) ≧30 kg/m2.
- Túlsúlyos betegek, akiknek testtömeg-indexe (BMI) ≧27 kg/m2, és akiknek egyéb kockázati tényezői vannak (pl. magas vérnyomás, dyslipidaemia, II-es típusú diabetes mellitus)
Kizárási kritériumok:
- A gyógyszerrel vagy a gyógyszer összetevőivel szembeni túlérzékenységi reakcióban szenvedő betegek
- Fogamzóképes korú nőbetegek és terhes vagy szoptató nők
- Más testsúlycsökkentő gyógyszert szedő betegek
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés szerepel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események előfordulása e gyógyszer beadása után az általános orvostudományban
Időkeret: 12 hét
|
A gyógyszer adagolása után fellépő nemkívánatos eseményeket rögzíteni kell. A nemkívánatos esemény(ek) leírása, beleértve a nemkívánatos esemény(ek) típusát, a kezdeti/végi dátumot, a súlyosságot, a megtett intézkedést, a gyógyszerrel való ok-okozati összefüggést, valamint a vizsgáló véleményét a nemkívánatos esemény(ek)ről, függetlenül attól, hogy összefüggésben van-e a kábítószert vagy sem, és a felügyeleti időszak alatt több mint 1 alkalommal történő nyomon követésig. A laboratóriumi eltérések és az életjelek változásai csak akkor minősülnek nemkívánatos eseménynek, ha a vizsgálat megszakítását eredményezik, terápiás orvosi beavatkozást tesznek szükségessé, és/vagy ha a vizsgáló nemkívánatos eseménynek tartja őket. |
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Body Mass Index (BMI) változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: 12 hét
|
A BMI-t a gyógyszer beadása előtt és a beadást követő 12 héten belül mérik.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ID-BVQ-401
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .