新生児黄疸の治療を必要とする前の子供を持つ出産時の遅延コードクランプと新生児ビリルビンレベルとの関係
2026年3月16日 更新者：Pamela Berens、The University of Texas Health Science Center, Houston
新生児黄疸の治療を必要とする以前の子供を持つ分娩者の出生時の遅延コードクランプと新生児ビリルビンレベルとの関係を評価するためのランダム化比較試験
この研究の目的は、新生児（高ビリルビン血症の光線療法を受けた以前の新生児を持つ母親の病歴のために、すでに高ビリルビン血症のリスクが高い）が、生後24時間でビリルビンレベルが高くなり、臍帯クランプが遅れているかどうかを判断することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 35週以上で出産する母親
- 高ビリルビン血症の光線療法を受けた前の子供が少なくとも 1 人いる母親
- 多胎妊娠は、新生児が後述の臍帯結紮遅延の基準を満たさない場合、または 2 番目の双生児の分娩のタイミングに対する臍帯結紮の遅延の安全性に関する懸念がある場合を除き、含めることができます (つまり、2 番目の双子には即時の分娩介入が必要です)。
除外基準:
- 臍帯クランプの遅延の基準を満たさない新生児 (同室の提供者が、蘇生のために新生児輸送チームによる評価が必要であると感じた乳児。 患者が帝王切開による分娩を必要とする場合、遅延臍帯クランププロトコルは放棄されます)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：遅延コードクランプ
|
出生後60秒でへその緒を挟みます。
|
|
アクティブコンパレータ：初期のコードクランプ
|
へその緒は、出生後できるだけ早く、通常は出生後最初の 15 秒以内にクランプされます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
新生児ビリルビン値
時間枠：生後24時間
|
生後24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
高ビリルビン血症の新生児数
時間枠：生後24時間
|
高ビリルビン血症は、血液中のビリルビンが多すぎる状態です。
|
生後24時間
|
|
光線療法が必要な新生児の数
時間枠：生後～生後1週間まで
|
生後～生後1週間まで
|
|
|
交換輸血が必要な新生児の数
時間枠：生後～生後1週間まで
|
生後～生後1週間まで
|
|
|
新生児集中治療室（NICU）に入院した新生児の数
時間枠：生後～生後1週間まで
|
生後～生後1週間まで
|
|
|
分娩後出血の母親の数
時間枠：生後～生後1週間まで
|
生後～生後1週間まで
|
|
|
黄疸で再入院した新生児の数
時間枠：生後～生後1週間まで
|
生後～生後1週間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pamela D Berens, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月9日
一次修了 (実際)
2019年5月27日
研究の完了 (実際)
2019年5月27日
試験登録日
最初に提出
2018年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月12日
最初の投稿 (実際)
2018年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月16日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSC-MS-17-0803
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。