Forholdet mellem forsinket snorklemning ved fødslen og neonatale bilirubinniveauer hos fødende med et tidligere barn, der har behov for terapi for neonatal gulsot
16. marts 2026 opdateret af: Pamela Berens, The University of Texas Health Science Center, Houston
Randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere forholdet mellem forsinket snorklemning ved fødslen og neonatale bilirubinniveauer hos fødende med et tidligere barn, der har behov for terapi for neonatal gulsot
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om nyfødte (som allerede har en øget risiko for hyperbilirubinæmi på grund af mors historie med at have tidligere nyfødte, som modtog fototerapi for hyperbilirubinæmi) har højere bilirubinniveauer 24 timer efter fødslen med forsinket snorklemning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mødre, der føder ved 35 uger eller mere
- mødre, der har haft mindst 1 tidligere barn, der har modtaget fototerapi for hyperbilirubinæmi
- flere graviditeter kan inkluderes, medmindre den nyfødte ikke opfylder kriterierne for forsinket ledningsfastspænding som beskrevet nedenfor eller på grund af bekymringer om sikkerheden ved forsinket ledningsfastspænding for tidspunktet for levering af 2. tvilling (dvs.: 2. tvilling kræver øjeblikkelig leveringsintervention)
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte, der ikke opfylder kriterierne for forsinket snorklemning (ethvert spædbarn, som en udbyder i rummet mente, havde brug for en evaluering af neonataltransportteamet med det samme, så spædbarnet ville blive afleveret til genoplivning. Hvis patienten krævede levering med kejsersnit, ville den forsinkede snorklemmeprotokol blive opgivet).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forsinket ledningsfastspænding
|
Navlestrengen vil blive klemt efter 60 sekunder efter fødslen
|
|
Aktiv komparator: Tidlig snorklemning
|
Navlestrengen vil blive klemt fast så hurtigt som muligt efter fødslen, normalt inden for de første 15 sekunder efter fødslen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Neonatal bilirubin niveau
Tidsramme: 24 timer efter fødslen
|
24 timer efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal nyfødte med hyperbilirubinæmi
Tidsramme: 24 timer efter fødslen
|
Hyperbilirubinæmi er en tilstand, hvor der er for meget bilirubin i blodet.
|
24 timer efter fødslen
|
|
Antal nyfødte med behov for fototerapi
Tidsramme: Fra fødslen til op til 1 uge efter fødslen
|
Fra fødslen til op til 1 uge efter fødslen
|
|
|
Antal nyfødte med behov for udvekslingstransfusion
Tidsramme: Fra fødslen til op til 1 uge efter fødslen
|
Fra fødslen til op til 1 uge efter fødslen
|
|
|
Antal nyfødte indlagt på neonatal intensiv afdeling (NICU)
Tidsramme: Fra fødslen til op til 1 uge efter fødslen
|
Fra fødslen til op til 1 uge efter fødslen
|
|
|
Antal mødre med blødning efter fødslen
Tidsramme: Fra fødslen til op til 1 uge efter fødslen
|
Fra fødslen til op til 1 uge efter fødslen
|
|
|
Antal nyfødte genindlagt på grund af gulsot
Tidsramme: Fra fødslen til op til 1 uge efter fødslen
|
Fra fødslen til op til 1 uge efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pamela D Berens, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. maj 2019
Studieafslutning (Faktiske)
27. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. november 2018
Først opslået (Faktiske)
15. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Hyperbilirubinæmi
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Gulsot, neonatal
- Hyperbilirubinæmi, neonatal
- Kirurgiske procedurer, operative
- Levering, obstetrisk
- Obstetriske kirurgiske procedurer
- Umbilical ledningsklemme
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-MS-17-0803
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .