Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem forsinket snorklemning ved fødslen og neonatale bilirubinniveauer hos fødende med et tidligere barn, der har behov for terapi for neonatal gulsot

31. januar 2022 opdateret af: Pamela Berens, The University of Texas Health Science Center, Houston

Randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere forholdet mellem forsinket snorklemning ved fødslen og neonatale bilirubinniveauer hos fødende med et tidligere barn, der har behov for terapi for neonatal gulsot

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om nyfødte (som allerede har en øget risiko for hyperbilirubinæmi på grund af mors historie med at have tidligere nyfødte, som modtog fototerapi for hyperbilirubinæmi) har højere bilirubinniveauer 24 timer efter fødslen med forsinket snorklemning.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mødre, der føder ved 35 uger eller mere
  • mødre, der har haft mindst 1 tidligere barn, der har modtaget fototerapi for hyperbilirubinæmi
  • flere graviditeter kan inkluderes, medmindre den nyfødte ikke opfylder kriterierne for forsinket ledningsfastspænding som beskrevet nedenfor eller på grund af bekymringer om sikkerheden ved forsinket ledningsfastspænding for tidspunktet for levering af 2. tvilling (dvs.: 2. tvilling kræver øjeblikkelig leveringsintervention)

Ekskluderingskriterier:

- Nyfødte, der ikke opfylder kriterierne for forsinket snorklemning (ethvert spædbarn, som en udbyder i rummet mente, havde brug for en evaluering af neonataltransportteamet med det samme, så spædbarnet ville blive afleveret til genoplivning. Hvis patienten krævede levering med kejsersnit, ville den forsinkede snorklemmeprotokol blive opgivet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Forsinket ledningsfastspænding
Procedure: Forsinket ledningsfastspænding
Navlestrengen vil blive klemt efter 60 sekunder efter fødslen
Aktiv komparator: Tidlig snorklemning
Procedure: Tidlig snorklemning
Navlestrengen vil blive klemt fast så hurtigt som muligt efter fødslen, normalt inden for de første 15 sekunder efter fødslen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neonatal bilirubin niveau
Tidsramme: 24 timer efter fødslen
24 timer efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal nyfødte med hyperbilirubinæmi
Tidsramme: 24 timer efter fødslen
Hyperbilirubinæmi er en tilstand, hvor der er for meget bilirubin i blodet.
24 timer efter fødslen
Antal nyfødte med behov for fototerapi
Tidsramme: Fra fødslen til op til 1 uge efter fødslen
Fra fødslen til op til 1 uge efter fødslen
Antal nyfødte med behov for udvekslingstransfusion
Tidsramme: Fra fødslen til op til 1 uge efter fødslen
Fra fødslen til op til 1 uge efter fødslen
Antal nyfødte indlagt på neonatal intensiv afdeling (NICU)
Tidsramme: Fra fødslen til op til 1 uge efter fødslen
Fra fødslen til op til 1 uge efter fødslen
Antal mødre med blødning efter fødslen
Tidsramme: Fra fødslen til op til 1 uge efter fødslen
Fra fødslen til op til 1 uge efter fødslen
Antal nyfødte genindlagt på grund af gulsot
Tidsramme: Fra fødslen til op til 1 uge efter fødslen
Fra fødslen til op til 1 uge efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pamela D Berens, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2018

Først opslået (Faktiske)

15. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-17-0803

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperbilirubinæmi, neonatal

Kliniske forsøg med Forsinket ledningsfastspænding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner