Взаимосвязь между отсроченным пережатием пуповины при рождении и уровнями билирубина у новорожденных у рожениц, у которых в анамнезе был ребенок, нуждающийся в лечении неонатальной желтухи
16 марта 2026 г. обновлено: Pamela Berens, The University of Texas Health Science Center, Houston
Рандомизированное контролируемое исследование для оценки взаимосвязи между отсроченным пережатием пуповины при рождении и уровнями билирубина у новорожденных у рожениц, у которых ранее был ребенок, нуждающийся в лечении неонатальной желтухи
Цель исследования — определить, имеют ли новорожденные (которые уже имеют повышенный риск гипербилирубинемии из-за того, что у матери в анамнезе был предыдущий новорожденный, получавший фототерапию по поводу гипербилирубинемии) более высокий уровень билирубина через 24 часа после рождения с отсроченным пережатием пуповины.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- матери, рожающие на сроке 35 недель и старше
- матери, у которых был по крайней мере 1 предыдущий ребенок, получавший фототерапию по поводу гипербилирубинемии
- может быть включена множественная беременность, если только новорожденный не соответствует критериям отсроченного пережатия пуповины, как описано ниже, или из-за опасений по поводу безопасности отсроченного пережатия пуповины для определения сроков рождения 2-го близнеца (т. е. 2-й близнец требует немедленного родоразрешения).
Критерий исключения:
- Новорожденные, которые не соответствуют критериям отсроченного пережатия пуповины (любой младенец, который, по мнению любого медработника в палате, нуждается в немедленном осмотре неонатальной транспортной бригадой, чтобы младенец был направлен на реанимацию. Если пациентке требовалось родоразрешение путем кесарева сечения, от протокола отсроченного пережатия пуповины отказывались).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Отсроченное пережатие пуповины
|
Пуповина будет пережата через 60 секунд после рождения
|
|
Активный компаратор: Раннее пережатие пуповины
|
Пуповину пережимают как можно скорее после рождения, обычно в течение первых 15 секунд после рождения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неонатальный уровень билирубина
Временное ограничение: 24 часа после рождения
|
24 часа после рождения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество новорожденных с гипербилирубинемией
Временное ограничение: 24 часа после рождения
|
Гипербилирубинемия – это состояние, при котором в крови слишком много билирубина.
|
24 часа после рождения
|
|
Количество новорожденных, нуждающихся в фототерапии
Временное ограничение: От рождения до 1 недели после рождения
|
От рождения до 1 недели после рождения
|
|
|
Количество новорожденных, нуждающихся в обменном переливании
Временное ограничение: От рождения до 1 недели после рождения
|
От рождения до 1 недели после рождения
|
|
|
Количество новорожденных, поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН)
Временное ограничение: От рождения до 1 недели после рождения
|
От рождения до 1 недели после рождения
|
|
|
Число матерей с послеродовым кровотечением
Временное ограничение: От рождения до 1 недели после рождения
|
От рождения до 1 недели после рождения
|
|
|
Количество новорожденных, повторно госпитализированных по поводу желтухи
Временное ограничение: От рождения до 1 недели после рождения
|
От рождения до 1 недели после рождения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Pamela D Berens, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Гипербилирубинемия
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Желтуха новорожденных
- Гипербилирубинемия, неонатальный
- Хирургические процедуры, оперативные
- Доставка, акушерская
- Акушерские хирургические процедуры
- Пупочный шнур
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-17-0803
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .